Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QuadraMune(TM) för förebyggande av covid-19

5 juni 2020 uppdaterad av: Therapeutic Solutions International

Fas II-studie av QuadraMune(TM) för förebyggande av covid-19 i högriskpopulationer

QuadraMune(TM) är ett näringstillskott som tidigare har visat sig ha antiinflammatorisk och immunmodulerande aktivitet baserat på in vitro och pilotstudier in vivo. Den nuvarande kliniska prövningen syftar till att i en prövning med 500 frivilliga bedöma effekten av QuadraMune(TM) för att minska infektion hos individer med hög risk för covid-19.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

QuadraMune(TM) består av 4 naturliga ingredienser.

Pterostilbene är en analog av resveratrol och har visat sig ha antiinflammatorisk aktivitet. Dessutom undertrycker denna förening makrofagaktivering samtidigt som den förstärker NK-aktiviteten.

Epigallocatechin gallate (EGCG) är en av de aktiva ingredienserna i grönt te och har visat sig fungera som en aktivator av T-celler och en dämpare av neutrofilmedierad inflammation.

Sulforaphane kommer från broccoli och studier har visat att det skyddar lungorna från inflammatorisk patologi.

Tymokinon, som är kemiskt relaterat till hydroxiklorokin, har antivirala effekter och ökar NK-aktiviteten.

QuadraMune är en kombination av dessa ingredienser och tros ha överlägsna terapeutiska egenskaper in vitro och in vivo jämfört med när ingredienserna administreras individuellt.

Studien syftar till att bedöma förebyggande effekter av administrering av QuadraMune(TM) under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Rekrytering
        • Therapeutic Solutions International
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke, tillhandahållet elektroniskt via EDC, vilket visar att försökspersonen förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre som anses vara högriskindivider.
  • Högriskindivider definieras som alla sjukvårdspersonal på sjukhus, kliniker och akutmottagningar och medicinska anläggningar.
  • Försökspersonerna måste gå med på att utöva minst två mycket effektiva metoder för preventivmedel under studiens varaktighet. Detta inkluderar kondomer med spermiedödande medel, orala p-piller, preventivmedelsimplantat, intrauterina enheter eller diafragma. Minst en av dessa måste vara en barriärmetod. Ämnen som inte har reproduktionspotential kommer att vara undantagna (t.ex. postmenopausal, kirurgiskt steriliserad)

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge informerat samtycke Alla tidigare positiva tester för covid-19 genom RT-PCR Symptomatisk för covid-19 Diarré innan behandlingsstart Typ I eller II diabetes Aterosklerotisk kranskärlssjukdom

Alla kontraindikationer för behandling med hydroxiklorokin inklusive:

Hypoglykemi G6PD-brist Porfyri Anemi Neutropeni Alkoholism Myasteni Gravis Skelettmuskelstörning Makulopati Förändringar i synfältet Leversjukdom, med ALT/AST > 2,5 övre gräns normal och total bilirubin > 2,5 övre gräns normal Psoriasis Eventuella komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, utgöra en hälsorisk för ämnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienterna kommer att få 2 piller av QuadraMune(TM) dagligen i 12 veckor
Kosttillskott: QuadraMune(TM)
QuadraMune(TM) är ett kommersiellt tillgängligt näringstillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av covid-19
Tidsram: 12 veckor
Förebyggande av covid-19-symptom som registreras i en daglig dagbok
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet som bestäms av närvaro eller frånvaro av negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att utföras.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Therapeutic Solutions International

Utredare

  • Huvudutredare: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

8 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QuadraMune002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på QuadraMune(TM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera