Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QuadraMune(TM) pro prevenci COVID-19

5. června 2020 aktualizováno: Therapeutic Solutions International

Fáze II studie QuadraMune(TM) pro prevenci COVID-19 u vysoce rizikových populací

QuadraMune™ je výživový doplněk, u kterého bylo již dříve prokázáno, že má protizánětlivou a imunomodulační aktivitu založenou na in vitro a pilotních studiích in vivo. Současná klinická studie má za cíl zhodnotit na 500 dobrovolnících účinnost QuadraMune(TM) při snižování infekce u jedinců s vysokým rizikem COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

QuadraMune(TM) se skládá ze 4 přírodních složek.

Pterostilben je analog resveratrolu a bylo prokázáno, že má protizánětlivou aktivitu. Kromě toho tato sloučenina potlačuje aktivaci makrofágů a zároveň zvyšuje aktivitu NK.

Epigalokatechin galát (EGCG) je jednou z aktivních složek zeleného čaje a bylo prokázáno, že působí jako aktivátor T buněk a supresor zánětu zprostředkovaného neutrofily.

Sulforaphane pochází z brokolice a studie prokázaly, že chrání plíce před zánětlivou patologií.

Thymochinon, který je chemicky příbuzný hydroxychlorochinu, má antivirové účinky a zvyšuje aktivitu NK.

QuadraMune je kombinací těchto složek a předpokládá se, že má lepší terapeutické vlastnosti in vitro a in vivo ve srovnání s případem, kdy jsou složky podávány jednotlivě.

Cílem studie je zhodnotit preventivní účinky podávání QuadraMune™ po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Therapeutic Solutions International
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas poskytnutý elektronicky prostřednictvím EDC, který prokazuje, že subjekt rozumí postupům požadovaným pro studii a účelu studie Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou považováni za vysoce rizikové jedince.
  • Vysoce rizikoví jedinci jsou definováni jako všichni zdravotničtí pracovníci v nemocnicích, na klinikách, na pohotovosti a ve zdravotnických zařízeních.
  • Subjekty musí souhlasit s praktikováním alespoň dvou vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie. To zahrnuje kondomy se spermicidem, perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční implantáty, nitroděložní tělíska nebo membrány. Alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda. Subjekty, které nemají reprodukční potenciál, budou osvobozeny (např. postmenopauzální, chirurgicky sterilizované)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas Jakýkoli předchozí pozitivní test na COVID-19 pomocí RT-PCR Symptomatický pro COVID-19 Průjem před zahájením léčby Diabetes typu I nebo II Ateroskleróza koronárních tepen

Jakékoli kontraindikace pro léčbu hydroxychlorochinem, včetně:

Hypoglykémie Deficit G6PD Porfyrie Anémie Neutropenie Alkoholismus Myasthenia Gravis Porucha kosterního svalstva Makulopatie Změny v zorném poli Onemocnění jater s ALT/AST > 2,5 horní hranice normy a celkový bilirubin > 2,5 horní hranice normy Psoriáza Jakákoli komorbidita, která podle názoru zkoušejícího, představují zdravotní riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti budou dostávat 2 pilulky QuadraMune(TM) denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: QuadraMune(TM)
QuadraMune(TM) je komerčně dostupný doplněk výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence COVID-19
Časové okno: 12 týdnů
Prevence příznaků COVID-19 zaznamenaná v denním deníku
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost stanovená přítomností nebo nepřítomností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Bude provedeno hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapeutic Solutions International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

8. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QuadraMune002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na QuadraMune(TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit