Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QuadraMune(TM) til forebyggelse af COVID-19

5. juni 2020 opdateret af: Therapeutic Solutions International

Fase II-undersøgelse af QuadraMune(TM) til forebyggelse af COVID-19 i højrisikopopulationer

QuadraMune(TM) er et kosttilskud, som tidligere har vist sig at have antiinflammatorisk og immunmodulerende aktivitet baseret på in vitro og pilot in vivo undersøgelser. Det nuværende kliniske forsøg har til formål i et forsøg med 500 frivillige at vurdere effektiviteten af ​​QuadraMune(TM) til at reducere infektion hos personer med høj risiko for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

QuadraMune(TM) er sammensat af 4 naturlige ingredienser.

Pterostilbene er en analog af resveratrol og har vist sig at have antiinflammatorisk aktivitet. Derudover undertrykker denne forbindelse makrofagaktivering, mens den øger NK-aktivitet.

Epigallocatechin gallat (EGCG) er en af ​​de aktive ingredienser i grøn te og har vist sig at fungere som en aktivator af T-celler og en suppressor af neutrofilmedieret inflammation.

Sulforaphane er afledt af broccoli, og undersøgelser har vist, at det beskytter lungerne mod inflammatorisk patologi.

Thymoquinon, som er kemisk relateret til hydroxychloroquin, har antivirale virkninger og øger NK-aktiviteten.

QuadraMune er en kombination af disse ingredienser og menes at have overlegne in vitro og in vivo terapeutiske egenskaber sammenlignet med, når ingredienserne administreres individuelt.

Studiet har til formål at vurdere forebyggende virkninger af QuadraMune(TM) administration i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Therapeutic Solutions International
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke, givet elektronisk via EDC, der viser, at forsøgspersonen forstår de procedurer, der kræves for undersøgelsen og formålet med undersøgelsen Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre, der anses for at være højrisikopersoner.
  • Højrisikopersoner defineres som alle sundhedspersonale på hospitaler, klinikker og skadestuer og medicinske faciliteter.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at praktisere mindst to meget effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed. Dette omfatter kondomer med sæddræbende middel, orale p-piller, præventionsimplantater, intrauterine anordninger eller membraner. Mindst én af disse skal være en barrieremetode. Emner, der ikke har reproduktionspotentiale, vil være undtaget (f.eks. postmenopausal, kirurgisk steriliseret)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke Enhver tidligere positiv test for COVID-19 ved RT-PCR Symptomatisk for COVID-19 Diarré før påbegyndelse af behandling Type I eller II diabetes Aterosklerotisk koronararteriesygdom

Enhver kontraindikation for behandling med hydroxychloroquin, herunder:

Hypoglykæmi G6PD-mangel Porfyri Anæmi Neutropeni Alkoholisme Myasthenia Gravis Skeletmuskellidelse Makulopati Ændringer i synsfeltet Leversygdom, med ALT/AST > 2,5 øvre grænse normal og total bilirubin >2,5 øvre grænse normal Psoriasis Eventuelle komorbiditeter, som efter undersøgerens vurdering udgør en sundhedsrisiko for emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne vil modtage 2 piller QuadraMune(TM) dagligt i 12 uger
QuadraMune(TM) er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af COVID-19
Tidsramme: 12 uger
Forebyggelse af COVID-19-symptomer som registreret i en daglig dagbog
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som bestemt af tilstedeværelse eller fravær af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive udført.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

8. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med QuadraMune(TM)

3
Abonner