- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421391
QuadraMune(TM) til forebyggelse af COVID-19
Fase II-undersøgelse af QuadraMune(TM) til forebyggelse af COVID-19 i højrisikopopulationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
QuadraMune(TM) er sammensat af 4 naturlige ingredienser.
Pterostilbene er en analog af resveratrol og har vist sig at have antiinflammatorisk aktivitet. Derudover undertrykker denne forbindelse makrofagaktivering, mens den øger NK-aktivitet.
Epigallocatechin gallat (EGCG) er en af de aktive ingredienser i grøn te og har vist sig at fungere som en aktivator af T-celler og en suppressor af neutrofilmedieret inflammation.
Sulforaphane er afledt af broccoli, og undersøgelser har vist, at det beskytter lungerne mod inflammatorisk patologi.
Thymoquinon, som er kemisk relateret til hydroxychloroquin, har antivirale virkninger og øger NK-aktiviteten.
QuadraMune er en kombination af disse ingredienser og menes at have overlegne in vitro og in vivo terapeutiske egenskaber sammenlignet med, når ingredienserne administreres individuelt.
Studiet har til formål at vurdere forebyggende virkninger af QuadraMune(TM) administration i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Therapeutic Solutions International
-
Kontakt:
- Thomas E Ichim
- Telefonnummer: 858-353-4303
- E-mail: thomas.ichim@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke, givet elektronisk via EDC, der viser, at forsøgspersonen forstår de procedurer, der kræves for undersøgelsen og formålet med undersøgelsen Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre, der anses for at være højrisikopersoner.
- Højrisikopersoner defineres som alle sundhedspersonale på hospitaler, klinikker og skadestuer og medicinske faciliteter.
- Forsøgspersonerne skal acceptere at praktisere mindst to meget effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed. Dette omfatter kondomer med sæddræbende middel, orale p-piller, præventionsimplantater, intrauterine anordninger eller membraner. Mindst én af disse skal være en barrieremetode. Emner, der ikke har reproduktionspotentiale, vil være undtaget (f.eks. postmenopausal, kirurgisk steriliseret)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give informeret samtykke Enhver tidligere positiv test for COVID-19 ved RT-PCR Symptomatisk for COVID-19 Diarré før påbegyndelse af behandling Type I eller II diabetes Aterosklerotisk koronararteriesygdom
Enhver kontraindikation for behandling med hydroxychloroquin, herunder:
Hypoglykæmi G6PD-mangel Porfyri Anæmi Neutropeni Alkoholisme Myasthenia Gravis Skeletmuskellidelse Makulopati Ændringer i synsfeltet Leversygdom, med ALT/AST > 2,5 øvre grænse normal og total bilirubin >2,5 øvre grænse normal Psoriasis Eventuelle komorbiditeter, som efter undersøgerens vurdering udgør en sundhedsrisiko for emnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne vil modtage 2 piller QuadraMune(TM) dagligt i 12 uger
|
QuadraMune(TM) er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggelse af COVID-19
Tidsramme: 12 uger
|
Forebyggelse af COVID-19-symptomer som registreret i en daglig dagbog
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed som bestemt af tilstedeværelse eller fravær af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive udført.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QuadraMune002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Afsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
Kliniske forsøg med QuadraMune(TM)
-
NephroSantIkke rekrutterer endnuNyretransplantationsfejl og afstødning
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AfsluttetVentral brok | SammenvoksningerForenede Stater
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuKlasse I eller II hulrum i præmolarer eller kindtænder
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationAfsluttetPostoperativt ødem og smerterForenede Stater
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ikke rekrutterer endnu
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
BioStream Technologies, LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
BioTech Tools S.A.Afsluttet