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QuadraMune(TM) zur Prävention von COVID-19

5. Juni 2020 aktualisiert von: Therapeutic Solutions International

Phase-II-Studie mit QuadraMune(TM) zur Prävention von COVID-19 in Hochrisikopopulationen

QuadraMune(TM) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, dessen entzündungshemmende und immunmodulierende Aktivität auf Grundlage von In-vitro- und Pilot-In-vivo-Studien nachgewiesen wurde. Die aktuelle klinische Studie zielt darauf ab, in einer Studie mit 500 Freiwilligen die Wirksamkeit von QuadraMune(TM) bei der Reduzierung von Infektionen bei Personen mit hohem COVID-19-Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

QuadraMune(TM) besteht aus 4 natürlichen Inhaltsstoffen.

Pterostilben ist ein Analogon von Resveratrol und besitzt nachweislich entzündungshemmende Wirkung. Zusätzlich unterdrückt diese Verbindung die Makrophagenaktivierung, während sie die NK-Aktivität verstärkt.

Epigallocatechingallat (EGCG) ist einer der Wirkstoffe in grünem Tee und wirkt nachweislich als Aktivator von T-Zellen und als Unterdrücker von neutrophilenvermittelten Entzündungen.

Sulforaphan wird aus Brokkoli gewonnen und Studien haben gezeigt, dass es die Lunge vor entzündlichen Pathologien schützt.

Thymochinon, das chemisch mit Hydroxychloroquin verwandt ist, antivirale Wirkungen besitzt und die NK-Aktivität erhöht.

QuadraMune ist eine Kombination dieser Inhaltsstoffe und es wird angenommen, dass es überlegene therapeutische In-vitro- und In-vivo-Eigenschaften besitzt, verglichen mit der Einzelverabreichung der Inhaltsstoffe.

Die Studie zielt darauf ab, die vorbeugenden Wirkungen der QuadraMune(TM)-Verabreichung über 12 Wochen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Therapeutic Solutions International
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, elektronisch über das EDC erteilt, die zeigt, dass der Proband die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren, die als Personen mit hohem Risiko gelten.
  • Personen mit hohem Risiko sind alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens in Krankenhäusern, Kliniken und Notaufnahmen sowie medizinischen Einrichtungen.
  • Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie mindestens zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Dazu gehören Kondome mit Spermizid, orale Antibabypillen, Verhütungsimplantate, Intrauterinpessare oder Diaphragmen. Mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein. Subjekte ohne reproduktives Potenzial sind ausgenommen (z. postmenopausal, chirurgisch sterilisiert)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung Jeglicher frühere positive Test auf COVID-19 durch RT-PCR Symptomatisch für COVID-19 Durchfall vor Beginn der Behandlung Diabetes Typ I oder II Atherosklerotische koronare Herzkrankheit

Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Hydroxychloroquin, einschließlich:

Hypoglykämie G6PD-Mangel Porphyrie Anämie Neutropenie Alkoholismus Myasthenia gravis Skelettmuskelerkrankung Makulopathie Veränderungen im Gesichtsfeld Lebererkrankung mit ALT/AST > 2,5 Obergrenze normal und Gesamtbilirubin > 2,5 Obergrenze normal Psoriasis Jegliche Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für das Subjekt darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich 2 Tabletten QuadraMune(TM).
Nahrungsergänzungsmittel: QuadraMune(TM)
QuadraMune(TM) ist ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von COVID-19
Zeitfenster: 12 Wochen
Prävention von COVID-19-Symptomen, wie in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bestimmt durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine Bewertung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen durchgeführt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapeutic Solutions International

Ermittler

  • Hauptermittler: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QuadraMune002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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