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COVID-19の予防のためのQuadraMune(TM)

2020年6月5日 更新者：Therapeutic Solutions International

高リスク集団における COVID-19 予防のための QuadraMune(TM) の第 II 相試験

QuadraMune(TM) は、in vitro およびパイロット in vivo 研究に基づいて、抗炎症および免疫調節活性を有することが以前に実証された栄養補助食品です。 現在の臨床試験は、500 人のボランティアによる試験で、COVID-19 のリスクが高い個人の感染を軽減する QuadraMune(TM) の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

QuadraMune(TM) は、4 つの天然成分で構成されています。

プテロスチルベンはレスベラ トロールの類似体であり、抗炎症活性を有することが示されています。 さらに、この化合物はマクロファージの活性化を抑制し、NK 活性を高めます。

エピガロカテキンガレート (EGCG) は、緑茶に含まれる有効成分の 1 つで、T 細胞の活性化剤として作用し、好中球を介した炎症の抑制剤として作用することが示されています。

スルフォラファンはブロッコリーに由来し、研究はそれが炎症性病理から肺を保護することを示しました.

ヒドロキシクロロキンと化学的に関連しているチモキノンは、抗ウイルス効果を持ち、NK活性を高めます。

QuadraMune はこれらの成分の組み合わせであり、成分を個別に投与した場合と比較して、優れた in vitro および in vivo 治療特性を有すると考えられています。

この研究は、QuadraMune(TM) の 12 週間投与による予防効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 募集
        • Therapeutic Solutions International
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -EDCを介して電子的に提供されるインフォームドコンセントは、被験者が研究に必要な手順と研究の目的を理解していることを示しています。リスクの高い個人と見なされる18歳以上の男性または女性患者。
  • 高リスクの個人は、病院、診療所、緊急治療室、および医療施設のすべての医療従事者として定義されます。
  • 被験者は、研究期間中、少なくとも 2 つの非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。 これらの少なくとも 1 つはバリア メソッドである必要があります。 生殖能力のない被験者は免除されます（例： 閉経後、外科的滅菌済み）

除外基準:

  • インフォームド コンセントの提供の拒否 RT-PCR による COVID-19 の以前の陽性検査 COVID-19 の症状がある 治療開始前の下痢 I 型または II 型糖尿病 アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患

-ヒドロキシクロロキンによる治療の禁忌：

低血糖症 G6PD欠乏症 ポルフィリン症 貧血 好中球減少症 アルコール依存症 重症筋無力症 骨格筋障害 黄斑症 視野の変化 肝疾患、ALT/AST > 2.5 上限正常および総ビリルビン >2.5 上限正常 乾癬 治験責任医師の意見では、被験者の健康リスクを構成します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
患者は、QuadraMune(TM) を 1 日 2 錠、12 週間服用します。
ダイエットサプリメント：QuadraMune(TM)
QuadraMune(TM) は、市販の栄養補助食品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の予防
時間枠：12週間
毎日の日記に記録された COVID-19 症状の予防
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の有無による安全性
時間枠：12週間
有害事象および重篤な有害事象の評価が行われます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Therapeutic Solutions International

捜査官

  • 主任研究者：James Veltmeyer, MD、Therapeutic Solutions International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月8日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月8日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QuadraMune002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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