Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QuadraMune(TM) COVID-19:n ehkäisyyn

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Therapeutic Solutions International

QuadraMune(TM):n vaiheen II tutkimus COVID-19:n ehkäisemiseksi korkean riskin väestössä

QuadraMune(TM) on ravintolisä, jolla on aiemmin osoitettu olevan anti-inflammatorinen ja immuunivastetta moduloiva vaikutus in vitro ja pilotti-in vivo -tutkimuksiin. Tämänhetkisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 500 vapaaehtoisen tutkimuksessa QuadraMune(TM):n tehoa infektioiden vähentämisessä henkilöillä, joilla on korkea COVID-19-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

QuadraMune(TM) koostuu 4 luonnollisesta ainesosasta.

Pterostilbeeni on resveratrolin analogi, ja sen on osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus. Lisäksi tämä yhdiste vaimentaa makrofagien aktivaatiota samalla kun se lisää NK-aktiivisuutta.

Epigallokatekiinigallaatti (EGCG) on yksi vihreän teen aktiivisista ainesosista, ja sen on osoitettu toimivan T-solujen aktivaattorina ja neutrofiilien välittämän tulehduksen suppressorina.

Sulforafaani on peräisin parsakaalista, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että se suojaa keuhkoja tulehdukselta.

Tymokinoni, joka on kemiallisesti sukua hydroksiklorokiinille, jolla on antiviraalisia vaikutuksia ja se lisää NK-aktiivisuutta.

QuadraMune on näiden ainesosien yhdistelmä, ja sillä uskotaan olevan ylivertaisia ​​in vitro ja in vivo terapeuttisia ominaisuuksia verrattuna siihen, että ainesosat annetaan yksittäin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida QuadraMune(TM)-annon ennaltaehkäiseviä vaikutuksia 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • Therapeutic Solutions International
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, joka annetaan sähköisesti EDC:n kautta ja osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ja tutkimuksen tarkoituksen Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka katsotaan riskihenkilöiksi.
  • Riskihenkilöiksi määritellään kaikki sairaaloiden, klinikoiden ja ensiapuhuoneiden sekä sairaanhoitolaitosten terveydenhuollon työntekijät.
  • Koehenkilöiden on suostuttava harjoittamaan vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Näitä ovat siittiöitä tappavat kondomit, oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisyimplantit, kohdunsisäiset laitteet tai kalvot. Ainakin yhden näistä on oltava estemenetelmä. Koehenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, vapautetaan (esim. postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen Mikä tahansa aikaisempi positiivinen COVID-19-testi RT-PCR:llä Oireellinen COVID-19:lle Ripuli ennen hoidon aloittamista Tyypin I tai II diabetes Ateroskleroottinen sepelvaltimotauti

Kaikki hydroksiklorokiinihoidon vasta-aiheet, mukaan lukien:

Hypoglykemia G6PD-puutos Porfyria Anemia Neutropenia Alkoholismi Myasthenia Gravis Luustolihassairaus Makulopatia Muutokset näkökentässä Maksasairaus, jossa ALT/AST > 2,5 yläraja ja kokonaisbilirubiini > 2,5 yläraja normaali Psoriasis Kaikki liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tutkittavan terveydelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat saavat 2 QuadraMune(TM)-pilleriä päivittäin 12 viikon ajan
Ravintolisä: QuadraMune(TM)
QuadraMune(TM) on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n ehkäisy
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivittäiseen päiväkirjaan kirjattu COVID-19-oireiden ehkäisy
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, joka määräytyy haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen tai puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien arviointi suoritetaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapeutic Solutions International

Tutkijat

  • Päätutkija: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QuadraMune002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset QuadraMune(TM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa