Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QuadraMune(TM) voor preventie van COVID-19

5 juni 2020 bijgewerkt door: Therapeutic Solutions International

Fase II-studie van QuadraMune(TM) ter preventie van COVID-19 bij populaties met een hoog risico

QuadraMune(TM) is een voedingssupplement waarvan eerder is aangetoond dat het een ontstekingsremmende en immuunmodulerende werking heeft op basis van in vitro en pilot in vivo studies. De huidige klinische proef heeft tot doel om in een proef met 500 vrijwilligers de werkzaamheid van QuadraMune(TM) te beoordelen bij het verminderen van infecties bij personen met een hoog risico op COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

QuadraMune(TM) is samengesteld uit 4 natuurlijke ingrediënten.

Pterostilbeen is een analoog van resveratrol en het is aangetoond dat het een ontstekingsremmende werking heeft. Bovendien onderdrukt deze verbinding de activering van macrofagen terwijl de NK-activiteit wordt verbeterd.

Epigallocatechinegallaat (EGCG) is een van de actieve ingrediënten in groene thee en het is aangetoond dat het werkt als een activator van T-cellen en een onderdrukker van door neutrofielen gemedieerde ontstekingen.

Sulforafaan is afgeleid van broccoli en studies hebben aangetoond dat het de longen beschermt tegen inflammatoire pathologie.

Thymoquinone, dat chemisch verwant is aan hydroxychloroquine, bezit antivirale effecten en verhoogt de NK-activiteit.

QuadraMune is een combinatie van deze ingrediënten en wordt verondersteld superieure in vitro en in vivo therapeutische eigenschappen te bezitten in vergelijking met wanneer de ingrediënten afzonderlijk worden toegediend.

De studie heeft tot doel de preventieve effecten van toediening van QuadraMune(TM) gedurende 12 weken te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Werving
        • Therapeutic Solutions International
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming, elektronisch verleend via de EDC, waaruit blijkt dat de proefpersoon de voor de studie vereiste procedures en het doel van de studie begrijpt Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die worden beschouwd als personen met een hoog risico.
  • Personen met een hoog risico worden gedefinieerd als alle gezondheidswerkers in ziekenhuizen, klinieken, spoedeisende hulp en medische instellingen.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om ten minste twee zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen voor de duur van het onderzoek. Dit omvat condooms met zaaddodend middel, orale anticonceptiepillen, anticonceptie-implantaten, intra-uteriene apparaten of diafragma's. Ten minste één daarvan moet een barrièremethode zijn. Onderwerpen die geen voortplantingsvermogen hebben, zullen worden vrijgesteld (bijv. postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven Elke eerdere positieve test op COVID-19 door RT-PCR Symptomatisch voor COVID-19 Diarree voorafgaand aan de start van de behandeling Diabetes type I of II Atherosclerotische coronaire hartziekte

Elke contra-indicatie voor behandeling met hydroxychloroquine, waaronder:

Hypoglykemie G6PD-deficiëntie Porfyrie Anemie Neutropenie Alcoholisme Myasthenia Gravis Skeletspieraandoening Maculopathie Veranderingen in het gezichtsveld Leverziekte, met ALAT/ASAT > 2,5 bovengrens normaal en totaal bilirubine >2,5 bovengrens normaal Psoriasis Alle comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, vormen een gezondheidsrisico voor de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten zullen gedurende 12 weken dagelijks 2 pillen QuadraMune(TM) krijgen
Voedingssupplement: QuadraMune(TM)
QuadraMune(TM) is een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van COVID-19
Tijdsspanne: 12 weken
Preventie van COVID-19-symptomen zoals vastgelegd in een dagelijks dagboek
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals bepaald door aan- of afwezigheid van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen zal worden uitgevoerd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Therapeutic Solutions International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

8 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QuadraMune002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op QuadraMune(TM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren