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COVID-19 예방을 위한 QuadraMune(TM)

2020년 6월 5일 업데이트: Therapeutic Solutions International

고위험군에서 COVID-19 예방을 위한 QuadraMune(TM)의 2상 연구

QuadraMune(TM)은 이전에 체외 및 파일럿 생체 내 연구를 기반으로 항염증 및 면역 조절 활성을 갖는 것으로 입증된 영양 보충제입니다. 현재 임상 시험은 500명의 지원자 시험에서 COVID-19 고위험군 개인의 감염 감소에 대한 QuadraMune(TM)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

QuadraMune(TM)은 4가지 천연 성분으로 구성되어 있습니다.

프테로스틸벤(Pterostilbene)은 레스베라트롤의 유사체이며 항염 작용을 하는 것으로 나타났습니다. 또한, 이 화합물은 NK 활동을 강화하면서 대식세포 활성화를 억제합니다.

에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)는 녹차의 활성 성분 중 하나이며 T 세포의 활성제 및 호중구 매개 염증의 억제제 역할을 하는 것으로 나타났습니다.

설포라판은 브로콜리에서 추출되며 연구에 따르면 염증성 병리로부터 폐를 보호하는 것으로 나타났습니다.

하이드록시클로로퀸과 화학적으로 관련이 있는 티모퀴논은 항바이러스 효과가 있고 NK 활동을 증가시킵니다.

QuadraMune은 이러한 성분의 조합이며 성분을 개별적으로 투여할 때와 비교할 때 우수한 시험관 내 및 생체 내 치료 특성을 갖는 것으로 여겨집니다.

이 연구의 목적은 12주 동안 QuadraMune(TM) 투여의 예방 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • 모병
        • Therapeutic Solutions International
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 연구에 필요한 절차와 연구 목적을 이해하고 있음을 입증하는 EDC를 통해 전자적으로 제공되는 사전 동의 고위험 개인으로 간주되는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 고위험 개인은 병원, 진료소, 응급실 및 의료 시설의 모든 의료 종사자로 정의됩니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 최소 두 가지의 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 살정제 함유 콘돔, 경구 피임약, 피임 이식, 자궁 내 장치 또는 격막이 포함됩니다. 이들 중 적어도 하나는 차단 방법이어야 합니다. 생식 가능성이 없는 피험자는 제외됩니다(예: 폐경 후, 외과적 멸균)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 거부 RT-PCR에 의한 이전의 COVID-19 양성 검사 COVID-19 증상 치료 시작 전 설사 유형 I 또는 II 당뇨병 죽상경화성 관상동맥 질환

다음을 포함한 하이드록시클로로퀸 치료에 대한 금기 사항:

저혈당증 G6PD 결핍 포르피린증 빈혈 호중구 감소증 알코올 중독 중증 근무력증 골격근 장애 황반병증 시야 변화 간 질환, ALT/AST > 2.5 정상 상한 및 총 빌리루빈 > 2.5 정상 상한 건선 연구자의 의견으로, 피험자의 건강 위험을 구성합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
환자는 12주 동안 매일 2알의 QuadraMune(TM)을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 쿼드라뮨(TM)
QuadraMune(TM)은 상업적으로 이용 가능한 영양 보충제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 예방
기간: 12주
일일 일기에 기록되는 COVID-19 증상 예방
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례 및 심각한 유해 사례의 존재 또는 부재에 의해 결정되는 안전성
기간: 12주
유해 사례 및 심각한 유해 사례의 평가가 수행될 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Therapeutic Solutions International

수사관

  • 수석 연구원: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QuadraMune002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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