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QuadraMune(TM) pour la prévention de la COVID-19

5 juin 2020 mis à jour par: Therapeutic Solutions International

Étude de phase II de QuadraMune(TM) pour la prévention de la COVID-19 dans les populations à haut risque

QuadraMune(TM) est un supplément nutritionnel dont il a déjà été démontré qu'il possédait une activité anti-inflammatoire et immunomodulatrice basée sur des études in vitro et pilotes in vivo. L'essai clinique en cours vise à évaluer, dans le cadre d'un essai sur 500 volontaires, l'efficacité de QuadraMune(TM) pour réduire l'infection chez les personnes à haut risque de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

QuadraMune(TM) est composé de 4 ingrédients naturels.

Le ptérostilbène est un analogue du resvératrol et il a été démontré qu'il possède une activité anti-inflammatoire. De plus, ce composé supprime l'activation des macrophages tout en améliorant l'activité NK.

L'épigallocatéchine gallate (EGCG) est l'un des ingrédients actifs du thé vert et il a été démontré qu'il agit comme un activateur des cellules T et un suppresseur de l'inflammation médiée par les neutrophiles.

Le sulforaphane est dérivé du brocoli et des études ont montré qu'il protège les poumons de la pathologie inflammatoire.

La thymoquinone, qui est chimiquement apparentée à l'hydroxychloroquine, possède des effets antiviraux et augmente l'activité des NK.

QuadraMune est une combinaison de ces ingrédients et on pense qu'il possède des propriétés thérapeutiques in vitro et in vivo supérieures à celles obtenues lorsque les ingrédients sont administrés individuellement.

L'étude vise à évaluer les effets préventifs de l'administration de QuadraMune(TM) pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • Therapeutic Solutions International
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé, fourni par voie électronique via l'EDC, démontrant que le sujet comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus qui sont considérés comme des personnes à haut risque.
  • Les personnes à haut risque sont définies comme tous les travailleurs de la santé dans les hôpitaux, les cliniques, les salles d'urgence et les établissements médicaux.
  • Les sujets doivent accepter de pratiquer au moins deux méthodes de contraception très efficaces pendant la durée de l'étude. Cela comprend les préservatifs avec spermicide, les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins ou les diaphragmes. Au moins l'une d'entre elles doit être une méthode barrière. Les sujets qui n'ont pas de potentiel reproductif seront exemptés (par ex. post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement)

Critère d'exclusion:

  • Refus de fournir un consentement éclairé Tout test positif antérieur pour le COVID-19 par RT-PCR Symptomatique du COVID-19 Diarrhée avant le début du traitement Diabète de type I ou II Maladie coronarienne athéroscléreuse

Toute contre-indication au traitement par hydroxychloroquine notamment :

Hypoglycémie Déficit en G6PD Porphyrie Anémie Neutropénie Alcoolisme Myasthénie grave Trouble des muscles squelettiques Maculopathie Modifications du champ visuel Maladie hépatique, avec ALT/AST > 2,5 limite supérieure normale et bilirubine totale > 2,5 limite supérieure normale Psoriasis Toute comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, constituent un risque pour la santé du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients recevront 2 comprimés de QuadraMune(TM) par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: QuadraMune(TM)
QuadraMune(TM) est un supplément nutritionnel disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention du COVID-19
Délai: 12 semaines
Prévention des symptômes de la COVID-19 consignés dans un journal quotidien
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité déterminée par la présence ou l'absence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 12 semaines
Une évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves sera effectuée.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Therapeutic Solutions International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QuadraMune002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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