- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04421391
QuadraMune(TM) per la prevenzione del COVID-19
Studio di fase II di QuadraMune(TM) per la prevenzione del COVID-19 nelle popolazioni ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
QuadraMune(TM) è composto da 4 ingredienti naturali.
Lo pterostilbene è un analogo del resveratrolo e ha dimostrato di possedere attività antinfiammatoria. Inoltre, questo composto sopprime l'attivazione dei macrofagi migliorando l'attività NK.
L'epigallocatechina gallato (EGCG) è uno dei principi attivi del tè verde e ha dimostrato di agire come attivatore delle cellule T e soppressore dell'infiammazione mediata dai neutrofili.
Il sulforafano è derivato dai broccoli e gli studi hanno dimostrato che protegge i polmoni dalla patologia infiammatoria.
Il timochinone, che è chimicamente correlato all'idrossiclorochina, possiede effetti antivirali e aumenta l'attività NK.
QuadraMune è una combinazione di questi ingredienti e si ritiene che possieda proprietà terapeutiche in vitro e in vivo superiori rispetto a quando gli ingredienti vengono somministrati singolarmente.
Lo studio mira a valutare gli effetti preventivi della somministrazione di QuadraMune(TM) per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Therapeutic Solutions International
-
Contatto:
- Thomas E Ichim
- Numero di telefono: 858-353-4303
- Email: thomas.ichim@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato, fornito elettronicamente tramite l'EDC, a dimostrazione che il soggetto comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni considerati individui ad alto rischio.
- Gli individui ad alto rischio sono definiti come tutti gli operatori sanitari negli ospedali, nelle cliniche, nei pronto soccorso e nelle strutture mediche.
- I soggetti devono accettare di praticare almeno due metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per la durata dello studio Ciò include preservativi con spermicida, pillole anticoncezionali orali, impianti contraccettivi, dispositivi intrauterini o diaframmi. Almeno uno di questi deve essere un metodo barriera. Saranno esenti i soggetti non in grado di riprodursi (es. post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato Qualsiasi precedente test positivo per COVID-19 mediante RT-PCR Sintomatico per COVID-19 Diarrea prima dell'inizio del trattamento Diabete di tipo I o II Malattia coronarica aterosclerotica
Qualsiasi controindicazione per il trattamento con idrossiclorochina, tra cui:
Ipoglicemia Deficit di G6PD Porfiria Anemia Neutropenia Alcolismo Miastenia Gravis Patologie della muscolatura scheletrica Maculopatia Alterazioni del campo visivo Malattia epatica, con ALT/AST > 2,5 limite superiore normale e bilirubina totale > 2,5 limite superiore normale Psoriasi Eventuali comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, costituiscono rischio per la salute del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti riceveranno 2 pillole di QuadraMune(TM) al giorno per 12 settimane
|
QuadraMune(TM) è un integratore alimentare disponibile in commercio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevenzione del COVID-19
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prevenzione dei sintomi di COVID-19 registrati in un diario quotidiano
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza determinata dalla presenza o assenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà eseguita la valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QuadraMune002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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