Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QuadraMune™ для профилактики COVID-19

5 июня 2020 г. обновлено: Therapeutic Solutions International

Фаза II исследования QuadraMune™ для профилактики COVID-19 в группах высокого риска

QuadraMune™ представляет собой пищевую добавку, которая ранее продемонстрировала противовоспалительную и иммуномодулирующую активность на основе исследований in vitro и пилотных исследований in vivo. Текущее клиническое испытание направлено на оценку в испытании на 500 добровольцах эффективности QuadraMune™ в снижении инфекции у лиц с высоким риском заражения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

QuadraMune™ состоит из 4 натуральных ингредиентов.

Птеростильбен является аналогом ресвератрола и обладает противовоспалительной активностью. Кроме того, это соединение подавляет активацию макрофагов, одновременно повышая активность NK.

Галлат эпигаллокатехина (EGCG) является одним из активных ингредиентов зеленого чая и, как было показано, действует как активатор Т-клеток и супрессор воспаления, опосредованного нейтрофилами.

Сульфорафан получают из брокколи, и исследования показали, что он защищает легкие от воспалительной патологии.

Тимохинон, химически родственный гидроксихлорохину, обладает противовирусным действием и повышает активность NK.

QuadraMune представляет собой комбинацию этих ингредиентов и, как полагают, обладает превосходными терапевтическими свойствами in vitro и in vivo по сравнению с тем, когда ингредиенты вводятся по отдельности.

Исследование направлено на оценку профилактических эффектов введения QuadraMune™ в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Therapeutic Solutions International
        • Контакт:
          • Thomas E Ichim
          • Номер телефона: 858-353-4303
          • Электронная почта: thomas.ichim@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, предоставленное в электронном виде через EDC, демонстрирующее, что субъект понимает процедуры, необходимые для исследования, и цель исследования. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, которые считаются лицами с высоким риском.
  • Лица с высоким риском определяются как все медицинские работники в больницах, клиниках, отделениях неотложной помощи и медицинских учреждениях.
  • Субъекты должны согласиться практиковать по крайней мере два высокоэффективных метода контроля над рождаемостью на время исследования. Это включает в себя презервативы со спермицидом, оральные противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты, внутриматочные устройства или диафрагмы. По крайней мере один из них должен быть барьерным методом. Субъекты, не обладающие репродуктивным потенциалом, будут освобождены (например, постменопаузальный, хирургически стерилизованный)

Критерий исключения:

  • Отказ дать информированное согласие Любой предыдущий положительный тест на COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР Симптоматика COVID-19 Диарея до начала лечения Сахарный диабет I или II типа Атеросклеротическая болезнь коронарных артерий

Любые противопоказания для лечения гидроксихлорохином, включая:

Гипогликемия Дефицит G6PD Порфирия Анемия Нейтропения Алкоголизм Миастения Гравис Нарушение скелетных мышц Макулопатия Изменения поля зрения Заболевания печени с АЛТ/АСТ > 2,5 верхней границы нормы и общего билирубина > 2,5 верхней границы нормы Псориаз Любые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют опасность для здоровья субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты будут получать по 2 таблетки QuadraMune™ ежедневно в течение 12 недель.
Диетическая добавка: QuadraMune (ТМ)
QuadraMune™ представляет собой коммерчески доступную пищевую добавку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика COVID-19
Временное ограничение: 12 недель
Профилактика симптомов COVID-19, зафиксированных в ежедневном дневнике
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, определяемая наличием или отсутствием нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 недель
Будет проведена оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Therapeutic Solutions International

Следователи

  • Главный следователь: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QuadraMune002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования QuadraMune (ТМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться