曲普利单抗(JS001)与化疗联合局部治疗多发转移性鼻咽癌
2020年6月5日 更新者：Fujian Cancer Hospital
曲普利单抗(JS001)与化疗联合局部治疗多发转移性鼻咽癌的单臂、开放多中心II期临床研究
本研究是一项随机、II期、前瞻性、多中心临床试验，旨在评估JS001联合化疗联合局部治疗治疗多发性转移性鼻咽癌的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
接触：
- Shaojun Lin, DR
- 电话号码：0591-62752225
- 邮箱：linshaojun@yeah.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊多发转移或治疗后多发转移者（多发定义为5个以上病灶和/或2个以上转移器官）；经组织学或细胞学证实的多发转移性鼻咽癌。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）在试验开始时的表现状态为 0 至 2，并且研究者判断预期寿命≥6 个月；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，该疾病必须是可测量的，具有至少 1 个一维可测量病变；
- 足够的器官功能；
- 整个研究期间采取充分的避孕措施，避孕持续至治疗后12个月；
- 能够并愿意提供已签署的知情同意书，并能够遵守所有程序。
- 从最后一次化疗和/或放疗到随机化的时间必须≥6 个月。
排除标准：
- 对我们研究中使用的任何药物过敏的患者；
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史；
- 有临床意义的心脑血管疾病；
- 5年内患有或正在患其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或浸润前宫颈癌除外）；
- 活动性全身感染；
- 吸毒或酗酒；
- 无民事行为能力或者限制民事行为能力；
- 患者存在身体或精神障碍，研究者认为患者不能完全或完全理解本研究可能出现的并发症；
- 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或任何需要治疗的活动性全身病毒感染；
- 在研究治疗前 4 周内使用皮质醇或其他系统性免疫抑制药物，并且受试者在试验期间需要激素治疗。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：综合治疗
多发转移性鼻咽癌患者给予曲普利单抗（JS001）和化疗联合局部治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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PFS 定义为从诊断转移到使用实体瘤 1.1 (RECIST 1.1) 反应评估标准首次记录到疾病进展 (PD) 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
对于目标病灶，PD 定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和或出现 1 个或多个新病灶作为参考。
对于非目标病变，PD 定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：2年
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客观反应率
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2年
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直流电阻率
大体时间：2年
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疾病控制率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月15日
初级完成 (预期的)
2023年4月15日
研究完成 (预期的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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