Triprilimab (JS001) és kemoterápia helyi kezeléssel kombinálva többszörös áttétes NPC esetén

Bevételi kritériumok:

1. Az első diagnóziskor több áttétben vagy a kezelés után többszörös áttétben szenvedő betegek (több áttétet 5-nél több elváltozásként és/vagy 2-nél több metasztázis szervként határoztak meg); Szövettanilag vagy citológiailag igazolt többszörös metasztatikus NPC.
2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–2 a vizsgálat megkezdésekor, és a várható élettartam ≥ 6 hónap, a vizsgáló megítélése szerint;
3. A betegségnek legalább 1 egydimenziós mérhető elváltozással mérhetőnek kell lennie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint;
4. Megfelelő szervi működés;
5. A vizsgálat teljes ideje alatt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni, és a fogamzásgátlás a kezelést követő 12 hónapig folytatódik;
6. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni, és képes minden eljárást betartani.
7. Az utolsó kemoterápia és/vagy sugárkezelés közötti időnek a randomizálásig legalább 6 hónapnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik túlérzékenyek a vizsgálatunkban használt bármely gyógyszerre;
2. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség kórtörténetében;
3. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek;
4. 5 éven belül más rosszindulatú daganata van vagy szenved (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a pre-invazív méhnyakrákot);
5. Aktív szisztémás fertőzés;
6. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
7. Nincs vagy korlátozott a polgári magatartásra való képesség;
8. A páciensnek testi vagy mentális rendellenessége van, és a kutató úgy véli, hogy a beteg nem tudja teljesen vagy teljesen megérteni a vizsgálat lehetséges szövődményeit;
9. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegségét, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy bármilyen aktív szisztémás vírusfertőzés, amely kezelést igényel;
10. Használjon kortizolt vagy más szisztematikus immunszuppresszív gyógyszert a vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül, és az alany, aki hormonterápiát igényel a vizsgálatok során.
11. Terhesség vagy szoptatás.