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Triprilimab (JS001) et chimiothérapie combinés avec un traitement local pour plusieurs NPC métastatiques

5 juin 2020 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Une étude clinique ouverte multicentrique de phase II à un seul bras sur le triprilimab (JS001) et la chimiothérapie combinés avec un traitement local pour les NPC métastatiques multiples

Cette étude est un essai clinique randomisé, de phase II, prospectif et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de JS001 et d'une chimiothérapie associée à un traitement local chez des patients atteints d'un carcinome métastatique multiple du nasopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des métastases multiples au premier diagnostic ou des métastases multiples après le traitement (les métastases multiples étaient définies comme plus de 5 lésions et/ou plus de 2 organes métastasés) ; NPC métastatique multiple confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 à l'entrée dans l'essai, et espérance de vie ≥ 6 mois, selon le jugement de l'investigateur ;
  3. La maladie doit être mesurable avec au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ;
  4. Fonction organique adéquate ;
  5. Prendre des mesures contraceptives adéquates tout au long de l'étude, et la contraception se poursuit jusqu'à 12 mois après le traitement ;
  6. Capable et disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé signé et capable de se conformer à toutes les procédures.
  7. Le délai entre la dernière chimiothérapie et/ou radiothérapie et la randomisation doit être ≥ 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés dans notre étude ;
  2. Avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune ;
  3. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives ;
  4. Avoir ou souffrir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du cancer pré-invasif du col de l'utérus) ;
  5. Infection systémique active ;
  6. Abus de drogue ou d'alcool ;
  7. Capacité de conduite civile nulle ou limitée ;
  8. Le patient a un trouble physique ou mental, et le chercheur considère que le patient est incapable de comprendre pleinement ou entièrement les complications possibles de cette étude ;
  9. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou toute autre maladie immunodéficitaire acquise ou congénitale, ou toute infection virale systémique active nécessitant un traitement；
  10. Utiliser du cortisol ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systématiques dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude, et sujet nécessitant une hormonothérapie pendant les essais.
  11. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement complet
Les patients atteints de NPC métastatiques multiples ont reçu du triprilimab (JS001) et une chimiothérapie associée à un traitement local.
Médicament: Triprilimab(JS001)
  1. JS001 240mg j1, gemcitabine(1g/m²),d1,8 + nedaplatine (80-100mg/m²),d2,q3w,6cycles.L'effet curatif a été évalué tous les 2 cycles.Si l'évaluation thérapeutique était SD,le schéma de chimiothérapie était modifié;
  2. Traitement local des lésions actives (dont radiothérapie et/ou ablation par radiofréquence) ;
  3. Traitement d'entretien JS001.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic de métastase et la première progression documentée de la maladie (PD) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les lésions cibles, la DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les lésions non cibles, la MP a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 2 ans
Taux de réponse objectif
2 ans
RDC
Délai: 2 ans
Taux de contrôle de la maladie
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (RÉEL)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC005.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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