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トリプリリマブ（JS001）と多発性転移NPCに対する局所治療併用化学療法

2020年6月5日 更新者：Fujian Cancer Hospital

トリプリリマブ（JS001）および化学療法と複数の転移性 NPC に対する局所治療の併用に関する単一群のオープン多施設第 II 相臨床試験

この研究は、複数の転移性上咽頭癌患者における局所治療と組み合わせた JS001 および化学療法の有効性と忍容性を評価するための無作為化第 II 相前向き多施設共同臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最初の診断時に複数の転移を有する患者、または治療後に複数の転移を有する患者（複数の転移は、5つ以上の病変および/または2つ以上の転移臓器として定義された）; -組織学的または細胞学的に確認された複数の転移性NPC。
  2. -試験登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2、および調査官が判断した平均余命が6か月以上。
  3. この疾患は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 により、少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  4. 適切な臓器機能;
  5. 研究を通して適切な避妊措置を取り、避妊は治療後12ヶ月まで継続します;
  6. -署名されたインフォームドコンセントフォームを提供することができ、喜んで提供し、すべての手順に従うことができます。
  7. -最後の化学療法および/または放射線療法から無作為化までの期間は6か月以上でなければなりません。

除外基準:

  1. -私たちの研究で使用された薬物のいずれかに過敏症の患者。
  2. アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある;
  3. 臨床的に重要な心血管疾患および脳血管疾患;
  4. -5年以内に他の悪性腫瘍を患っている、または患っている（非黒色腫皮膚がんまたは浸潤前の子宮頸がんを除く）;
  5. 活動的な全身感染;
  6. 薬物またはアルコール乱用;
  7. 民事行為の能力がない、または制限されている。
  8. 患者には身体的または精神的な障害があり、研究者は、患者がこの研究の合併症の可能性を完全にまたは完全に理解することができないと考えています。
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または治療を必要とする活動的な全身性ウイルス感染;
  10. -研究治療の4週間前までにコルチゾールまたは他の体系的な免疫抑制薬を使用し、試験中にホルモン療法を必要とする被験者。
  11. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：包括的治療
複数の転移性 NPC を有する患者には、Triprilimab(JS001) と局所治療を組み合わせた化学療法が行われました。
薬：トリプリマブ(JS001)
  1. JS001 240mg d1、ゲムシタビン (1g/m²)、d1,8 + ネダプラチン (80-100mg/m²)、d2、q3w、6 サイクル。治癒効果は 2 サイクルごとに評価されました。治療評価が SD の場合、化学療法スキームはかわった;
  2. 活動性病変の局所治療（放射線療法および/または高周波アブレーションを含む）;
  3. JS001 メンテナンストリートメント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
PFS は、転移の診断から、固形腫瘍の反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) を使用して最初に記録された疾患の進行 (PD) までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 標的病変の場合、PD は標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準としました。 非標的病変の場合、PD は 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：2年
客観的回答率
2年
DCR
時間枠：2年
病勢制御率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fujian Cancer Hospital

協力者

Zhejiang Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年6月15日

一次修了 (予期された)

2023年4月15日

研究の完了 (予期された)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPC005.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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