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Triprilimab(JS001)과 항암화학요법을 병용한 다발성 전이 NPC의 국소치료제

2020년 6월 5일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

Triprilimab(JS001) 및 화학요법과 국소 치료를 병용한 다발성 전이성 NPC에 대한 단일군 개방 다기관 임상 2상 연구

이 연구는 다발성 전이성 비인두 암종 환자에서 JS001 및 국소 치료와 병용한 화학요법의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 2상, 전향적, 다기관 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최초 진단 시 다발성 전이가 있거나 치료 후 다발성 전이가 있는 환자(다발성 전이는 5개 이상의 병변 및/또는 2개 이상의 전이 기관으로 정의됨); 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다발성 전이성 NPC.
  2. 시험 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 내지 2, 및 연구자에 의해 판단되는 기대 수명 ≥6개월;
  3. 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 적어도 1개의 일차원 측정 가능한 병변으로 측정 가능해야 합니다.
  4. 적절한 장기 기능;
  5. 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 조치를 취하고 피임은 치료 후 12개월까지 계속됩니다.
  6. 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 모든 절차를 준수할 수 있습니다.
  7. 마지막 화학 요법 및/또는 방사선 요법에서 무작위 배정까지의 시간은 6개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 본 연구에 사용된 약물에 과민증이 있는 환자;
  2. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우;
  3. 임상적으로 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
  4. 5년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 앓고 있는 경우(비흑색종 피부암 또는 전침윤성 자궁경부암 제외)
  5. 활성 전신 감염;
  6. 약물 또는 알코올 남용
  7. 민사행위 능력이 없거나 제한된 경우
  8. 환자에게 신체적 또는 정신적 장애가 있고 연구원은 환자가 이 연구의 가능한 합병증을 완전히 또는 완전히 이해할 수 없다고 생각합니다.
  9. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력, 또는 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스 감염;
  10. 연구 치료 전 4주 이내에 코르티솔 또는 기타 체계적인 면역억제제를 사용하고, 시험 기간 동안 호르몬 요법이 필요한 피험자.
  11. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종합적인 치료
다발성 전이성 NPC 환자에게 Triprilimab(JS001)을 투여하고 화학요법과 국소치료를 병용하였다.
의약품: 트리프릴리맙(JS001)
  1. JS001 240mg d1, 젬시타빈(1g/m²),d1,8 + 네다플라틴(80-100mg/m²),d2,q3w,6주기. 치료 효과는 2주기마다 평가했습니다. 치료 평가가 SD인 경우 화학 요법 계획은 변경;
  2. 활성 병변의 국소 치료(방사선 요법 및/또는 고주파 절제 포함),
  3. JS001 유지 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
PFS는 전이 진단부터 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변의 경우 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 2 년
객관적 응답률
2 년
DCR
기간: 2 년
질병통제율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPC005.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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