Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triprilimab (JS001) i chemioterapia w połączeniu z miejscowym leczeniem wielu NPC z przerzutami

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Jednoramienne, otwarte wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące tryprilimabu (JS001) i chemioterapii w połączeniu z miejscowym leczeniem wielu przerzutowych NPC

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II mającym na celu ocenę skuteczności i tolerancji JS001 i chemioterapii w połączeniu z leczeniem miejscowym u pacjentów z mnogim przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z mnogimi przerzutami przy pierwszym rozpoznaniu lub mnogimi przerzutami po leczeniu (mnogie przerzuty zdefiniowano jako więcej niż 5 zmian i/lub więcej niż 2 narządy z przerzutami); Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone liczne NPC z przerzutami.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania od 0 do 2 i oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy według oceny badacza;
  3. Choroba musi być mierzalna z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1;
  4. Odpowiednia funkcja narządów;
  5. stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania i stosować antykoncepcję do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia;
  6. Zdolny i chętny do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur.
  7. Czas od ostatniej chemioterapii i/lub radioterapii do randomizacji musi wynosić ≥6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek z leków stosowanych w naszym badaniu;
  2. Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
  3. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  4. Mają lub chorują na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy);
  5. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
  6. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  7. Brak lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego;
  8. Pacjent cierpi na zaburzenie fizyczne lub psychiczne, a badacz uważa, że ​​pacjent nie jest w stanie w pełni lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań tego badania;
  9. Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, lub jakakolwiek aktywna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa wymagająca leczenia;
  10. Zastosuj kortyzol lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem, a pacjent wymagający terapii hormonalnej podczas prób.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kompleksowe leczenie
Pacjentom z mnogimi NPC z przerzutami podawano Triprilimab (JS001) oraz chemioterapię połączoną z leczeniem miejscowym.
Lek: Tryprilimab (JS001)
  1. JS001 240 mg d1, gemcytabina (1 g/m²), d1,8 + nedaplatyna (80-100 mg/m²), d2, co 3 tyg., 6 cykli. Efekt leczniczy oceniano co 2 cykle. Jeśli ocena terapeutyczna była SD, schemat chemioterapii był zmienione;
  2. Miejscowe leczenie aktywnych zmian chorobowych (w tym radioterapia i/lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej);
  3. Zabieg podtrzymujący JS001.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoznania przerzutów do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku zmian docelowych PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
2 lata
DCR
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik kontrastu choroby
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC005.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tryprilimab (JS001)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj