Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triprilimab(JS001) og kjemoterapi kombinert med lokal behandling for multippel metastatisk NPC

5. juni 2020 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

En enarms, åpen multisenter fase II klinisk studie av Triprilimab(JS001) og kjemoterapi kombinert med lokal behandling for multippel metastatisk NPC

Denne studien er en randomisert, fase II, prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere effekten og toleransen til JS001 og kjemoterapi kombinert med lokal behandling hos pasienter med multippelt metastatisk nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med flere metastaser ved første diagnose eller flere metastaser etter behandling (flere metastaser ble definert som mer enn 5 lesjoner og/eller mer enn 2 metastaseorganer); Histologisk eller cytologisk bekreftet multippel metastatisk NPC.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 ved start på prøve, og forventet levealder ≥6 måneder som bedømt av etterforskeren;
  3. Sykdommen må være målbar med minst 1 endimensjonal målbar lesjon ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1;
  4. Tilstrekkelig organfunksjon;
  5. Ta tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele studien, og prevensjon fortsetter til 12 måneder etter behandling;
  6. Kan og er villig til å gi signert informert samtykkeskjema, og i stand til å overholde alle prosedyrer.
  7. Tiden fra siste kjemoterapi og/eller strålebehandling til randomisering må være ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet overfor noen av legemidlene brukt i vår studie;
  2. Med enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
  3. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  4. Har eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller pre-invasiv livmorhalskreft);
  5. Aktiv systemisk infeksjon;
  6. Misbruk av narkotika eller alkohol;
  7. Ingen eller begrenset kapasitet for sivil oppførsel;
  8. Pasienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer at pasienten ikke er i stand til å fullt ut eller fullt ut forstå mulige komplikasjoner av denne studien;
  9. Historie med immunsvikt inkludert seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller enhver aktiv systemisk virusinfeksjon som krever behandling;
  10. Bruk kortisol eller andre systematiske immunsuppressive medisiner innen 4 uker før studiebehandlingen, og personen som trenger hormonbehandling under forsøk.
  11. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omfattende behandling
Pasienter med multippel metastatisk NPC ble gitt Triprilimab(JS001) og kjemoterapi kombinert med lokal behandling.
  1. JS001 240mg d1, gemcitabin(1g/m²),d1,8 + nedaplatin (80-100mg/m²),d2,q3w,6cycles.Den kurative effekten ble evaluert hver 2. syklus.Hvis den terapeutiske evalueringen var SD, ble kjemoterapiordningen evaluert endret;
  2. Lokal behandling av aktive lesjoner (inkludert strålebehandling og/eller radiofrekvensablasjon);
  3. JS001 vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS ble definert som tiden fra diagnose av metastase til første dokumentert sykdomsprogresjon (PD) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 2 år
Objektiv svarprosent
2 år
DCR
Tidsramme: 2 år
Sykdom kontra rate
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Triprilimab(JS001)

3
Abonnere