- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04421469
Triprilimab(JS001) og kjemoterapi kombinert med lokal behandling for multippel metastatisk NPC
5. juni 2020 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
En enarms, åpen multisenter fase II klinisk studie av Triprilimab(JS001) og kjemoterapi kombinert med lokal behandling for multippel metastatisk NPC
Denne studien er en randomisert, fase II, prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere effekten og toleransen til JS001 og kjemoterapi kombinert med lokal behandling hos pasienter med multippelt metastatisk nasofaryngealt karsinom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaojun Lin, DR
- Telefonnummer: 0591-62752225
- E-post: linshaojun@yeah.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med flere metastaser ved første diagnose eller flere metastaser etter behandling (flere metastaser ble definert som mer enn 5 lesjoner og/eller mer enn 2 metastaseorganer); Histologisk eller cytologisk bekreftet multippel metastatisk NPC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 ved start på prøve, og forventet levealder ≥6 måneder som bedømt av etterforskeren;
- Sykdommen må være målbar med minst 1 endimensjonal målbar lesjon ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Ta tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele studien, og prevensjon fortsetter til 12 måneder etter behandling;
- Kan og er villig til å gi signert informert samtykkeskjema, og i stand til å overholde alle prosedyrer.
- Tiden fra siste kjemoterapi og/eller strålebehandling til randomisering må være ≥6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor noen av legemidlene brukt i vår studie;
- Med enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
- Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Har eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller pre-invasiv livmorhalskreft);
- Aktiv systemisk infeksjon;
- Misbruk av narkotika eller alkohol;
- Ingen eller begrenset kapasitet for sivil oppførsel;
- Pasienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer at pasienten ikke er i stand til å fullt ut eller fullt ut forstå mulige komplikasjoner av denne studien;
- Historie med immunsvikt inkludert seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller enhver aktiv systemisk virusinfeksjon som krever behandling;
- Bruk kortisol eller andre systematiske immunsuppressive medisiner innen 4 uker før studiebehandlingen, og personen som trenger hormonbehandling under forsøk.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Omfattende behandling
Pasienter med multippel metastatisk NPC ble gitt Triprilimab(JS001) og kjemoterapi kombinert med lokal behandling.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS ble definert som tiden fra diagnose av metastase til første dokumentert sykdomsprogresjon (PD) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv svarprosent
|
2 år
|
DCR
Tidsramme: 2 år
|
Sykdom kontra rate
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
15. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- NPC005.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på Triprilimab(JS001)
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityUkjentMelanom stadium IIIB-IVKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Neoadjuvant kjemoterapiKina
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...RekrutteringToripalimab kombinert med strålebehandling ved behandling av oligometastatisk nasofaryngeal karsinomNasofaryngealt karsinomKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrippel negativ brystkreftKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.FullførtBehandlingsnaiv avansert ikke-småcellet lungekreftKina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringMuskelinvasiv blærekarsinomKina
-
Xu jianminUkjent
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinom | Gastrisk adenokarsinom | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinomKina