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早产儿吞咽困难的冷牛奶

2025年3月24日 更新者:NYU Langone Health

冷牛奶作为早产儿吞咽困难的新疗法

据估计,30-70% 的极低出生体重 (VLBW) 早产儿将被诊断出患有吞咽功能障碍(吞咽困难),这通常会导致在尝试经口喂养期间以喉部穿透和/或气管误吸的形式出现气道损伤。 慢性气道损伤会导致持续的炎症状态,疾病进展可能对早产儿本已脆弱且发育不成熟的肺部造成毁灭性影响。 目前,VLBW 婴儿经口喂养吞咽困难的治疗选择有限。 在最近的一份出版物中,我们的研究小组率先证明,短期用冷液体经口喂养可将吞咽困难的发生率从 71% 降低到 26%。 然而,在推荐用于常规临床实践之前,这些数据必须进一步验证全程喂养的有效性和安全性。

目的是确定喂养全口冷牛奶治疗早产儿吞咽困难的有效性和安全性的初步证据。 我们假设,吞咽困难的 VLBW 早产儿经口喂养冷牛奶会改善吮吸/吞咽/呼吸的协调性,并减少对气道的渗透/吸入。 我们进一步假设,根据多普勒超声评估,冷牛奶干预不会对肠道血流产生不利影响。 这很重要,因为迫切需要为早产儿的吞咽困难管理确定有效且安全的循证治疗方案。

这项前瞻性研究将寻求招募符合以下纳入标准的受试者:1) VLBW(出生体重低于 1,500 克且妊娠不足 32 周),2) 入住纽约大学温思罗普新生儿重症监护病房,3) 绝经后年龄 (PMA) ) 在研究时 > 35 周,4) 没有或接受最少的呼吸支持(<1 升/分钟的低流量鼻插管),5) 耐受至少 50% 的经口肠内喂养,6) 有以下症状经口喂养期间的吞咽功能障碍(临床吞咽困难)和 7) 由医疗团队转介进行视频荧光吞咽研究 (VFSS) 和/或纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES)。

为了评估冷牛奶在治疗吞咽困难方面的功效,研究对象将首先使用 FDA 批准的称为 nFant® Feeding Solution 的设备以及 VFSS 和/或 FEES 进行口腔运动喂养评估。 为了评估使用冷牛奶的安全性,受试者将在摄入冷液体喂养前后接受多普勒超声检查,以评估肠系膜血流。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. VLBW(出生体重小于 1,500 克且妊娠小于 32 周)
  2. 被纽约大学温思罗普新生儿重症监护病房录取
  3. 研究时 PMA > 35 周
  4. 没有或接受最少的呼吸支持(<1 升/分钟低流量鼻插管)
  5. 耐受至少 50% 的肠内喂养
  6. 在经口喂养期间出现吞咽功能障碍症状(临床吞咽困难)。
  7. 由医疗团队推荐进行 VFSS 和/或 FEES 评估。

排除标准:

患有其他合并症的婴儿,例如 IUGR、上呼吸道异常、脑损伤、神经肌肉疾病或危及生命的先天性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:非常低的出生体重早产儿
出生体重早产(出生体重小于1,500克,妊娠小于32周)。 婴儿将首先接受室温牛奶,然后对吞咽困难的迹象进行评估。 只有显示吞咽困难迹象的婴儿才会接受冷牛奶。
标准室温(RTS)牛奶/配方将用于整个喂养(15-20分钟)。
如果婴儿显示吞咽困难的迹象(CS,在4-9°C下)牛奶/配方奶/配方(15-20分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难改善的婴儿百分比
大体时间:15-20分钟后冷牛奶进食
吞咽困难将通过视频荧光镜吞咽研究(VFSS)和/或吞咽(费用)的纤维内窥镜评估进行评估。 如果婴儿表现出吞咽困难的迹象,他们会收到冷牛奶,吞咽困难的改善将通过VFS和费用再次评估。
15-20分钟后冷牛奶进食
婴儿的腋窝温度后室温喂养
大体时间:后喂食(最多5分钟)
结果度量将通过测量腋窝温度来评估。 喂食后,腋窝温度将直接服用。
后喂食(最多5分钟)
由于冷牛奶而导致生命体征变化的婴儿百分比
大体时间:24小时
结果度量将通过监测呼吸速率,心率和氧饱和度的变化来评估。
24小时
峰值收缩速度(PSV)的变化(进食后60分钟)
大体时间:基线(进食之前),进食后60分钟
结局度量将通过腹部超声评估。 在进食之前(室温或冷牛奶)以及进食后60分钟(室温和冷牛奶)之前,对每位患者的峰值收缩速度(PSV)进行测量。
基线(进食之前),进食后60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nazeeh Hanna、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (实际的)

2024年3月12日

研究完成 (实际的)

2024年3月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-00876
  • R21HD100653 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享,前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。 请求可发送至:Nazeeh.hanna@NYULangone.org。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束,或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员可以将请求发送至 Nazeeh.hanna@NYULangone.org。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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