- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421482
Kold mælk til dysfagi hos præmature spædbørn
Kold mælk som en ny terapi for dysfagi hos præmature spædbørn
Det anslås, at 30-70 % af for tidligt fødte børn med meget lav fødselsvægt (VLBW) vil blive diagnosticeret med synkedysfunktion (dysfagi), som ofte fører til luftvejskompromittering i form af larynx-penetration og/eller trakeal aspiration under orale ernæringsforsøg. Kronisk luftvejskompromis resulterer i en vedvarende inflammatorisk tilstand med sygdomsprogression, der kan være ødelæggende for allerede skrøbelige og udviklingsmæssigt umodne lunger hos præmature spædbørn. På nuværende tidspunkt er der begrænsede terapeutiske muligheder for dysfagi hos VLBW-spædbørn under oral fodring. I en nylig publikation var vores forskergruppe den første til at påvise, at kortvarig oral fodring med kold væske reducerer forekomsten af dysfagi fra 71 % til 26 %. Disse data skal dog valideres yderligere for effektiviteten og sikkerheden af en fodring med fuld varighed, før de anbefales til rutinemæssig klinisk praksis.
Målet er at identificere foreløbige beviser for effektiviteten og sikkerheden ved at fodre fuld oral kold mælk til behandling af dysfagi hos præmature spædbørn. Vi antager, at oral fodring af kold mælk hos VLBW for tidligt fødte spædbørn med dysfagi vil forbedre suge/synke/ånde koordinationen og mindske penetration/aspiration til luftvejene. Vi antager yderligere, at intervention med kold mælk ikke vil have nogen negative virkninger på intestinal blodgennemstrømning, som vurderet ved Doppler-ultralyd. Dette er vigtigt, fordi der er et kritisk behov for at identificere effektive og sikre evidensbaserede behandlingsmuligheder til behandling af dysfagi hos præmature spædbørn.
Denne prospektive undersøgelse vil søge at optage forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier: 1) VLBW (fødselsvægt mindre end 1.500 g og mindre end 32 ugers svangerskab), 2) indlagt på NYU-Winthrop NICU, 3) Postmenstruel alder (PMA) ) > 35 uger på tidspunktet for undersøgelsen, 4) modtager ingen eller minimal respiratorisk støtte (<1 lit/min lav-flow næsekanyle), 5) tolererer mindst 50 % af deres enterale ernæring oralt, 6) har symptomer på synkedysfunktion under oral ernæring (klinisk dysfagi) og 7) henvist af det medicinske team til videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) og/eller fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES).
For at vurdere effektiviteten af kold mælk til behandling af dysfagi, vil forsøgspersoner først få en oral motorisk fodringsvurdering ved hjælp af en FDA godkendt enhed kaldet nFant® Feeding Solution samt VFSS og/eller FEES. For at vurdere sikkerheden ved at bruge kold mælk vil forsøgspersonerne modtage en doppler-ultralyd før og efter indtagelse af kold væskefodring for at vurdere den mesenteriske blodgennemstrømning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VLBW (fødselsvægt mindre end 1.500 g og mindre end 32 ugers graviditet)
- indlagt på NYU-Winthrop NICU
- PMA > 35 uger på undersøgelsestidspunktet
- modtager ingen eller minimal åndedrætsstøtte (<1 lit/min lavflow-næsekanyle)
- tolererer mindst 50% af deres enterale ernæring oralt og
- har symptomer på synkebesvær under oral fodring (klinisk dysfagi).
- henvist af lægeteamet til VFSS og/eller FEES vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn med andre komorbiditeter, såsom IUGR, anomalier i øvre luftveje, hjerneskade, neuromuskulær sygdom eller livstruende medfødt sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Meget lav fødselsvægt for tidlige spædbørn
Meget lav fødselsvægt for tidlige spædbørn (fødselsvægt mindre end 1.500 g og mindre end 32 ugers drægtighed) indlagt på NYU Winthrop NICU.
Spædbørn vil først modtage stuetemperaturmælk og derefter vurderes for tegn på dysfagi.
Kun spædbørn, der viser tegn på dysfagi, vil modtage kold mælk.
|
Standard stuetemperatur (RTS) mælk/formel vil blive givet til en hel fodring (15-20 minutter).
Hvis spædbarnet viser tegn på dysfagi koldtemperatur (CS, ved 4-9 ° C), gives mælk/formel til en hel fodring (15-20 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af spædbørn med forbedring af dysfagi
Tidsramme: 15-20 minutter efter kold mælkefodring
|
Dysfagi vil blive vurderet ved videofluoroskopisk svaleundersøgelse (VFSS) og/eller fiberoptisk endoskopisk evaluering af slukning (gebyrer).
Hvis spædbørnene viste tegn på dysfagi, ville de modtage kold kold mælk og forbedringer i dysfagi ville blive vurderet igen af VFS'er og gebyrer.
|
15-20 minutter efter kold mælkefodring
|
|
Axillær temperatur for spædbørn efter stuetemperatur fodring
Tidsramme: Postfodring (op til 5 minutter)
|
Resultatmål vurderes ved at måle axillære temperaturer.
Den aksillære temperatur tages direkte efter fodring.
|
Postfodring (op til 5 minutter)
|
|
Procentdel af spædbørn med ændring i vitale tegn på grund af kold mælk
Tidsramme: 24 timer
|
Resultatforanstaltning vurderes ved overvågning af ændringer i åndedrætsfrekvens, hjerterytme og iltmætning.
|
24 timer
|
|
Ændring i systolisk hastighed (PSV) (60 minutter efter fodring)
Tidsramme: Baseline (før fodring), 60 minutter efter fodring
|
Resultatforanstaltning vurderes ved abdominal ultralyd.
Den maksimale systoliske hastighed (PSV) blev målt for hver patient før fodring (rumtemp eller kold mælk) samt 60 minutter efter fodring (rumtemp og kold mælk).
|
Baseline (før fodring), 60 minutter efter fodring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00876
- R21HD100653 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfagi hos nyfødte
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan