Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold mælk til dysfagi hos præmature spædbørn

24. marts 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Kold mælk som en ny terapi for dysfagi hos præmature spædbørn

Det anslås, at 30-70 % af for tidligt fødte børn med meget lav fødselsvægt (VLBW) vil blive diagnosticeret med synkedysfunktion (dysfagi), som ofte fører til luftvejskompromittering i form af larynx-penetration og/eller trakeal aspiration under orale ernæringsforsøg. Kronisk luftvejskompromis resulterer i en vedvarende inflammatorisk tilstand med sygdomsprogression, der kan være ødelæggende for allerede skrøbelige og udviklingsmæssigt umodne lunger hos præmature spædbørn. På nuværende tidspunkt er der begrænsede terapeutiske muligheder for dysfagi hos VLBW-spædbørn under oral fodring. I en nylig publikation var vores forskergruppe den første til at påvise, at kortvarig oral fodring med kold væske reducerer forekomsten af ​​dysfagi fra 71 % til 26 %. Disse data skal dog valideres yderligere for effektiviteten og sikkerheden af ​​en fodring med fuld varighed, før de anbefales til rutinemæssig klinisk praksis.

Målet er at identificere foreløbige beviser for effektiviteten og sikkerheden ved at fodre fuld oral kold mælk til behandling af dysfagi hos præmature spædbørn. Vi antager, at oral fodring af kold mælk hos VLBW for tidligt fødte spædbørn med dysfagi vil forbedre suge/synke/ånde koordinationen og mindske penetration/aspiration til luftvejene. Vi antager yderligere, at intervention med kold mælk ikke vil have nogen negative virkninger på intestinal blodgennemstrømning, som vurderet ved Doppler-ultralyd. Dette er vigtigt, fordi der er et kritisk behov for at identificere effektive og sikre evidensbaserede behandlingsmuligheder til behandling af dysfagi hos præmature spædbørn.

Denne prospektive undersøgelse vil søge at optage forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier: 1) VLBW (fødselsvægt mindre end 1.500 g og mindre end 32 ugers svangerskab), 2) indlagt på NYU-Winthrop NICU, 3) Postmenstruel alder (PMA) ) > 35 uger på tidspunktet for undersøgelsen, 4) modtager ingen eller minimal respiratorisk støtte (<1 lit/min lav-flow næsekanyle), 5) tolererer mindst 50 % af deres enterale ernæring oralt, 6) har symptomer på synkedysfunktion under oral ernæring (klinisk dysfagi) og 7) henvist af det medicinske team til videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) og/eller fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES).

For at vurdere effektiviteten af ​​kold mælk til behandling af dysfagi, vil forsøgspersoner først få en oral motorisk fodringsvurdering ved hjælp af en FDA godkendt enhed kaldet nFant® Feeding Solution samt VFSS og/eller FEES. For at vurdere sikkerheden ved at bruge kold mælk vil forsøgspersonerne modtage en doppler-ultralyd før og efter indtagelse af kold væskefodring for at vurdere den mesenteriske blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. VLBW (fødselsvægt mindre end 1.500 g og mindre end 32 ugers graviditet)
  2. indlagt på NYU-Winthrop NICU
  3. PMA > 35 uger på undersøgelsestidspunktet
  4. modtager ingen eller minimal åndedrætsstøtte (<1 lit/min lavflow-næsekanyle)
  5. tolererer mindst 50% af deres enterale ernæring oralt og
  6. har symptomer på synkebesvær under oral fodring (klinisk dysfagi).
  7. henvist af lægeteamet til VFSS og/eller FEES vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn med andre komorbiditeter, såsom IUGR, anomalier i øvre luftveje, hjerneskade, neuromuskulær sygdom eller livstruende medfødt sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Meget lav fødselsvægt for tidlige spædbørn
Meget lav fødselsvægt for tidlige spædbørn (fødselsvægt mindre end 1.500 g og mindre end 32 ugers drægtighed) indlagt på NYU Winthrop NICU. Spædbørn vil først modtage stuetemperaturmælk og derefter vurderes for tegn på dysfagi. Kun spædbørn, der viser tegn på dysfagi, vil modtage kold mælk.
Standard stuetemperatur (RTS) mælk/formel vil blive givet til en hel fodring (15-20 minutter).
Hvis spædbarnet viser tegn på dysfagi koldtemperatur (CS, ved 4-9 ° C), gives mælk/formel til en hel fodring (15-20 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spædbørn med forbedring af dysfagi
Tidsramme: 15-20 minutter efter kold mælkefodring
Dysfagi vil blive vurderet ved videofluoroskopisk svaleundersøgelse (VFSS) og/eller fiberoptisk endoskopisk evaluering af slukning (gebyrer). Hvis spædbørnene viste tegn på dysfagi, ville de modtage kold kold mælk og forbedringer i dysfagi ville blive vurderet igen af ​​VFS'er og gebyrer.
15-20 minutter efter kold mælkefodring
Axillær temperatur for spædbørn efter stuetemperatur fodring
Tidsramme: Postfodring (op til 5 minutter)
Resultatmål vurderes ved at måle axillære temperaturer. Den aksillære temperatur tages direkte efter fodring.
Postfodring (op til 5 minutter)
Procentdel af spædbørn med ændring i vitale tegn på grund af kold mælk
Tidsramme: 24 timer
Resultatforanstaltning vurderes ved overvågning af ændringer i åndedrætsfrekvens, hjerterytme og iltmætning.
24 timer
Ændring i systolisk hastighed (PSV) (60 minutter efter fodring)
Tidsramme: Baseline (før fodring), 60 minutter efter fodring
Resultatforanstaltning vurderes ved abdominal ultralyd. Den maksimale systoliske hastighed (PSV) blev målt for hver patient før fodring (rumtemp eller kold mælk) samt 60 minutter efter fodring (rumtemp og kold mælk).
Baseline (før fodring), 60 minutter efter fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00876
  • R21HD100653 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, kan rette anmodninger til Nazeeh.hanna@NYULangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfagi hos nyfødte

Abonner