- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04421482
Zimne mleko na dysfagię u wcześniaków
Zimne mleko jako nowa terapia dysfagii u wcześniaków
Szacuje się, że u 30-70% wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) zdiagnozowana zostanie dysfunkcja połykania (dysfagia), która często prowadzi do upośledzenia dróg oddechowych w postaci penetracji krtani i/lub aspiracji tchawicy podczas prób karmienia doustnego. Przewlekłe upośledzenie drożności dróg oddechowych skutkuje utrzymującym się stanem zapalnym, z postępem choroby, który może być katastrofalny dla już delikatnych i niedojrzałych rozwojowo płuc u wcześniaków. Obecnie istnieją ograniczone możliwości terapeutyczne dysfagii u niemowląt z VLBW podczas karmienia doustnego. W niedawnej publikacji nasza grupa badawcza jako pierwsza wykazała, że krótkotrwałe karmienie doustne zimnym płynem zmniejsza występowanie dysfagii z 71% do 26%. Jednak dane te muszą zostać poddane dalszej walidacji pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa karmienia przez cały czas, zanim zostaną zalecone w rutynowej praktyce klinicznej.
Celem jest określenie wstępnych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo karmienia doustnego zimnym mlekiem w leczeniu dysfagii u wcześniaków. Stawiamy hipotezę, że doustne podawanie zimnego mleka wcześniakom z VLBW z dysfagią poprawi koordynację ssania/połykania/oddychania i zmniejszy penetrację/aspirację do dróg oddechowych. Stawiamy ponadto hipotezę, że interwencja zimnego mleka nie będzie miała negatywnego wpływu na przepływ krwi w jelitach, co oceniono za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Jest to istotne, ponieważ istnieje krytyczna potrzeba określenia skutecznych i bezpiecznych, opartych na dowodach opcji leczenia dysfagii u wcześniaków.
To prospektywne badanie będzie miało na celu włączenie pacjentek, które spełniają następujące kryteria włączenia: 1) VLBW (masa urodzeniowa poniżej 1500 g i mniej niż 32 tydzień ciąży), 2) przyjęte na oddział intensywnej terapii nowojorskiej Winthrop, 3) w wieku pomenstruacyjnym (PMA). ) > 35 tygodni w momencie badania, 4) nie otrzymują wspomagania oddechowego lub jest ono minimalne (kaniula nosowa o niskim przepływie <1 l/min), 5) tolerują co najmniej 50% żywienia dojelitowego doustnie, 6) mają objawy zaburzenia połykania podczas karmienia doustnego (dysfagia kliniczna) oraz 7) skierowanie zespołu medycznego na wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) i/lub endoskopową ocenę połykania (FEES).
Aby ocenić skuteczność zimnego mleka w leczeniu dysfagii, uczestnicy badania zostaną najpierw poddani ocenie motorycznego żywienia doustnego przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia o nazwie nFant® Feeding Solution oraz VFSS i/lub FEES. Aby ocenić bezpieczeństwo stosowania zimnego mleka, badani otrzymają USG dopplerowskie przed i po spożyciu karmienia zimnym płynem w celu oceny przepływu krwi w krezce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- VLBW (masa urodzeniowa poniżej 1500 g i mniej niż 32 tydzień ciąży)
- przyjęty do NYU-Winthrop NICU
- PMA > 35 tygodni w czasie badania
- brak lub minimalne wspomaganie oddychania (<1 l/min kaniuli nosowej o niskim przepływie)
- tolerować co najmniej 50% ich żywienia dojelitowego doustnie i
- z objawami dysfunkcji połykania podczas karmienia doustnego (dysfagia kliniczna).
- skierowany przez zespół medyczny do oceny VFSS i/lub FEES.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak IUGR, anomalie górnych dróg oddechowych, uraz mózgu, choroba nerwowo-mięśniowa lub zagrażająca życiu choroba wrodzona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bardzo niska masa urodzeniowa przedwczesne niemowlęta
Niemowlęta bardzo niskiej masy urodzeniowej (masa urodzeniowa mniej niż 1500 g i mniej niż 32 tygodnie ciąży) przyjęte do NYU Winthrop OIOM.
Niemowlęta najpierw otrzymają mleko w temperaturze pokojowej, a następnie zostaną ocenione pod kątem oznak dysfagii.
Tylko niemowlęta, które wykazują oznaki dysfagii, otrzymają zimne mleko.
|
Standardowa temperatura pokojowa (RTS) Mleko/wzór zostanie podany dla całego karmienia (15-20 minut).
Jeśli niemowlę wykazuje oznaki dysfagii w niskiej temperaturze (CS, w temperaturze 4-9 ° C) mleko/wzór zostanie podany dla całego karmienia (15-20 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent niemowląt z poprawą dysfagii
Ramy czasowe: 15-20 minut po karmieniu zimnego mleka
|
Dysphagia zostanie oceniona za pomocą wideo fluoroskopowego badania połknięcia (VFSS) i/lub światłowodowej oceny endoskopowej przełykania (opłat).
Gdyby niemowlęta wykazały oznaki dysfagii, otrzymałyby zimne zimne mleko, a poprawa dysfagii zostałaby ponownie oceniona za pomocą VFSS i opłat.
|
15-20 minut po karmieniu zimnego mleka
|
|
Temperatura pachowa niemowląt po karmienie temperatury pokojowej
Ramy czasowe: Post Feeding (do 5 minut)
|
Miara wyniku zostanie oceniona przez pomiar temperatur pachowych.
Temperatura pachowa zostanie przejęta bezpośrednio po karmieniu.
|
Post Feeding (do 5 minut)
|
|
Procent niemowląt ze zmianą objawów życiowych z powodu zimnego mleka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Miara wyniku zostanie oceniona przez monitorowanie zmian szybkości oddechu, częstości akcji serca i nasycenia tlenem.
|
24 godziny
|
|
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej (PSV) (60 minut po karmieniu)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed karmieniem), 60 minut po karmieniu
|
Miara wyniku zostanie oceniona przez ultradźwięki brzucha.
Przed karmieniem (temperatura pokoju lub zimne mleko) mierzono szczytową prędkość skurczową (PSV) (temperatura pokoju lub zimne mleko), a także 60 minut po karmieniu (temperatura pokoju i zimne mleko).
|
Linia podstawowa (przed karmieniem), 60 minut po karmieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-00876
- R21HD100653 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia noworodków
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat