Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimne mleko na dysfagię u wcześniaków

24 marca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Zimne mleko jako nowa terapia dysfagii u wcześniaków

Szacuje się, że u 30-70% wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) zdiagnozowana zostanie dysfunkcja połykania (dysfagia), która często prowadzi do upośledzenia dróg oddechowych w postaci penetracji krtani i/lub aspiracji tchawicy podczas prób karmienia doustnego. Przewlekłe upośledzenie drożności dróg oddechowych skutkuje utrzymującym się stanem zapalnym, z postępem choroby, który może być katastrofalny dla już delikatnych i niedojrzałych rozwojowo płuc u wcześniaków. Obecnie istnieją ograniczone możliwości terapeutyczne dysfagii u niemowląt z VLBW podczas karmienia doustnego. W niedawnej publikacji nasza grupa badawcza jako pierwsza wykazała, że ​​krótkotrwałe karmienie doustne zimnym płynem zmniejsza występowanie dysfagii z 71% do 26%. Jednak dane te muszą zostać poddane dalszej walidacji pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa karmienia przez cały czas, zanim zostaną zalecone w rutynowej praktyce klinicznej.

Celem jest określenie wstępnych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo karmienia doustnego zimnym mlekiem w leczeniu dysfagii u wcześniaków. Stawiamy hipotezę, że doustne podawanie zimnego mleka wcześniakom z VLBW z dysfagią poprawi koordynację ssania/połykania/oddychania i zmniejszy penetrację/aspirację do dróg oddechowych. Stawiamy ponadto hipotezę, że interwencja zimnego mleka nie będzie miała negatywnego wpływu na przepływ krwi w jelitach, co oceniono za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Jest to istotne, ponieważ istnieje krytyczna potrzeba określenia skutecznych i bezpiecznych, opartych na dowodach opcji leczenia dysfagii u wcześniaków.

To prospektywne badanie będzie miało na celu włączenie pacjentek, które spełniają następujące kryteria włączenia: 1) VLBW (masa urodzeniowa poniżej 1500 g i mniej niż 32 tydzień ciąży), 2) przyjęte na oddział intensywnej terapii nowojorskiej Winthrop, 3) w wieku pomenstruacyjnym (PMA). ) > 35 tygodni w momencie badania, 4) nie otrzymują wspomagania oddechowego lub jest ono minimalne (kaniula nosowa o niskim przepływie <1 l/min), 5) tolerują co najmniej 50% żywienia dojelitowego doustnie, 6) mają objawy zaburzenia połykania podczas karmienia doustnego (dysfagia kliniczna) oraz 7) skierowanie zespołu medycznego na wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) i/lub endoskopową ocenę połykania (FEES).

Aby ocenić skuteczność zimnego mleka w leczeniu dysfagii, uczestnicy badania zostaną najpierw poddani ocenie motorycznego żywienia doustnego przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia o nazwie nFant® Feeding Solution oraz VFSS i/lub FEES. Aby ocenić bezpieczeństwo stosowania zimnego mleka, badani otrzymają USG dopplerowskie przed i po spożyciu karmienia zimnym płynem w celu oceny przepływu krwi w krezce.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. VLBW (masa urodzeniowa poniżej 1500 g i mniej niż 32 tydzień ciąży)
  2. przyjęty do NYU-Winthrop NICU
  3. PMA > 35 tygodni w czasie badania
  4. brak lub minimalne wspomaganie oddychania (<1 l/min kaniuli nosowej o niskim przepływie)
  5. tolerować co najmniej 50% ich żywienia dojelitowego doustnie i
  6. z objawami dysfunkcji połykania podczas karmienia doustnego (dysfagia kliniczna).
  7. skierowany przez zespół medyczny do oceny VFSS i/lub FEES.

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak IUGR, anomalie górnych dróg oddechowych, uraz mózgu, choroba nerwowo-mięśniowa lub zagrażająca życiu choroba wrodzona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bardzo niska masa urodzeniowa przedwczesne niemowlęta
Niemowlęta bardzo niskiej masy urodzeniowej (masa urodzeniowa mniej niż 1500 g i mniej niż 32 tygodnie ciąży) przyjęte do NYU Winthrop OIOM. Niemowlęta najpierw otrzymają mleko w temperaturze pokojowej, a następnie zostaną ocenione pod kątem oznak dysfagii. Tylko niemowlęta, które wykazują oznaki dysfagii, otrzymają zimne mleko.
Standardowa temperatura pokojowa (RTS) Mleko/wzór zostanie podany dla całego karmienia (15-20 minut).
Jeśli niemowlę wykazuje oznaki dysfagii w niskiej temperaturze (CS, w temperaturze 4-9 ° C) mleko/wzór zostanie podany dla całego karmienia (15-20 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent niemowląt z poprawą dysfagii
Ramy czasowe: 15-20 minut po karmieniu zimnego mleka
Dysphagia zostanie oceniona za pomocą wideo fluoroskopowego badania połknięcia (VFSS) i/lub światłowodowej oceny endoskopowej przełykania (opłat). Gdyby niemowlęta wykazały oznaki dysfagii, otrzymałyby zimne zimne mleko, a poprawa dysfagii zostałaby ponownie oceniona za pomocą VFSS i opłat.
15-20 minut po karmieniu zimnego mleka
Temperatura pachowa niemowląt po karmienie temperatury pokojowej
Ramy czasowe: Post Feeding (do 5 minut)
Miara wyniku zostanie oceniona przez pomiar temperatur pachowych. Temperatura pachowa zostanie przejęta bezpośrednio po karmieniu.
Post Feeding (do 5 minut)
Procent niemowląt ze zmianą objawów życiowych z powodu zimnego mleka
Ramy czasowe: 24 godziny
Miara wyniku zostanie oceniona przez monitorowanie zmian szybkości oddechu, częstości akcji serca i nasycenia tlenem.
24 godziny
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej (PSV) (60 minut po karmieniu)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed karmieniem), 60 minut po karmieniu
Miara wyniku zostanie oceniona przez ultradźwięki brzucha. Przed karmieniem (temperatura pokoju lub zimne mleko) mierzono szczytową prędkość skurczową (PSV) (temperatura pokoju lub zimne mleko), a także 60 minut po karmieniu (temperatura pokoju i zimne mleko).
Linia podstawowa (przed karmieniem), 60 minut po karmieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00876
  • R21HD100653 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, mogą kierować prośby na adres Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia noworodków

Subskrybuj