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Leite frio para disfagia em bebês prematuros

24 de março de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Leite frio como uma nova terapia para disfagia em bebês prematuros

Estima-se que 30-70% dos prematuros de muito baixo peso (MBP) serão diagnosticados com disfunção da deglutição (disfagia), que muitas vezes leva ao comprometimento das vias aéreas na forma de penetração laríngea e/ou aspiração traqueal durante as tentativas de alimentação oral. O comprometimento crônico das vias aéreas resulta em um estado inflamatório persistente, com progressão da doença que pode ser devastadora para pulmões já frágeis e imaturos em lactentes prematuros. Atualmente, existem opções terapêuticas limitadas para disfagia em lactentes MBP durante a alimentação oral. Em publicação recente, nosso grupo de pesquisa foi o primeiro a demonstrar que a curta duração da alimentação oral com líquido frio reduz a ocorrência de disfagia de 71% para 26%. No entanto, esses dados devem ser validados para a eficácia e segurança de uma alimentação de duração total antes de serem recomendados para a prática clínica de rotina.

O objetivo é identificar evidências preliminares da eficácia e segurança da alimentação com leite oral integral frio para o controle da disfagia em bebês prematuros. Nossa hipótese é que a alimentação oral de leite frio em prematuros de baixo peso com disfagia melhorará a coordenação sucção/deglutição/respiração e diminuirá a penetração/aspiração para as vias aéreas. Além disso, levantamos a hipótese de que a intervenção com leite frio não terá efeitos adversos no fluxo sanguíneo intestinal, conforme avaliado pelo ultrassom Doppler. Isso é significativo porque há uma necessidade crítica de identificar opções de tratamento eficazes e seguras baseadas em evidências para o manejo da disfagia em bebês prematuros.

Este estudo prospectivo buscará inscrever indivíduos que atendam aos seguintes critérios de inclusão: 1) VLBW (peso de nascimento inferior a 1.500 g e menos de 32 semanas de gestação), 2) internados na NYU-Winthrop NICU, 3) Idade pós-menstrual (PMA ) > 35 semanas no momento do estudo, 4) recebendo nenhum ou mínimo suporte respiratório (<1 lit/min cânula nasal de baixo fluxo), 5) tolerando pelo menos 50% de sua alimentação enteral por via oral, 6) tendo sintomas de disfunção da deglutição durante a alimentação oral (disfagia clínica) e 7) encaminhados pela equipe médica para estudo videofluorscópico da deglutição (VFSS) e/ou avaliação endoscópica da deglutição com fibra óptica (FEES).

Para avaliar a eficácia do leite frio no tratamento da disfagia, os participantes do estudo primeiro terão uma avaliação da alimentação motora oral usando um dispositivo aprovado pela FDA chamado nFant® Feeding Solution, bem como VFSS e/ou FEES. Para avaliar a segurança do uso de leite frio, os indivíduos receberão um ultrassom doppler antes e depois da ingestão de alimentação líquida fria para avaliar o fluxo sanguíneo mesentérico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. VLBW (peso de nascimento inferior a 1.500g e menos de 32 semanas de gestação)
  2. admitido na NYU-Winthrop NICU
  3. PMA > 35 semanas no momento do estudo
  4. recebendo nenhum ou mínimo suporte respiratório (<1 lit/min cânula nasal de baixo fluxo)
  5. tolerar pelo menos 50% de sua alimentação enteral por via oral e
  6. apresentar sintomas de disfunção da deglutição durante a alimentação oral (disfagia clínica).
  7. encaminhados pela equipe médica para avaliação do VFSS e/ou FEES.

Critério de exclusão:

Lactentes com outras comorbidades, como IUGR, anomalias das vias aéreas superiores, lesão cerebral, doença neuromuscular ou doença congênita com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bebês prematuros de peso ao nascer muito baixo
Bebês prematuros de peso ao nascer muito baixo (peso ao nascer inferior a 1.500g e menos de 32 semanas de gestação) admitidos na NYU Winthrop UTIN. Os bebês primeiro receberão leite à temperatura ambiente e depois serão avaliados quanto a sinais de disfagia. Somente bebês que mostram sinais de disfagia receberão leite frio.
A temperatura ambiente padrão (RTS) leite/fórmula será fornecida para uma alimentação inteira (15 a 20 minutos).
Se o bebê mostrar sinais de temperatura fria da disfagia (CS, a 4-9 ° C), o leite/fórmula será administrado para uma alimentação inteira (15-20 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bebês com melhora da disfagia
Prazo: 15-20 minutos após a alimentação de leite frio
A disfagia será avaliada por vídeo fluoroscópico de estudo (VFSS) e/ou avaliação endoscópica da deglutição (taxas). Se os bebês mostrassem sinais de disfagia, receberiam leite frio e melhorias na disfagia seriam avaliados novamente por VFSs e taxas.
15-20 minutos após a alimentação de leite frio
Temperatura axilar de bebês posta uma alimentação à temperatura ambiente
Prazo: Pós -alimentação (até 5 minutos)
A medida de resultado será avaliada medindo as temperaturas axilares. A temperatura axilar será tomada diretamente após a alimentação.
Pós -alimentação (até 5 minutos)
Porcentagem de bebês com mudança de sinais vitais devido a leite frio
Prazo: 24 horas
A medida de resultado será avaliada pelo monitoramento de alterações na frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de oxigênio.
24 horas
Mudança na velocidade sistólica de pico (PSV) (60 minutos após a alimentação)
Prazo: Linha de base (antes da alimentação), 60 minutos após a alimentação
A medida de resultado será avaliada pelo ultrassom abdominal. A velocidade sistólica do pico (PSV) foi medida para cada paciente antes de se alimentar (temperatura ambiente ou leite frio), bem como 60 minutos após a alimentação (temperatura da sala e leite frio).
Linha de base (antes da alimentação), 60 minutos após a alimentação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-00876
  • R21HD100653 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser enviadas para: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida podem enviar solicitações para Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfagia do recém-nascido

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