- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04421482
Leite frio para disfagia em bebês prematuros
Leite frio como uma nova terapia para disfagia em bebês prematuros
Estima-se que 30-70% dos prematuros de muito baixo peso (MBP) serão diagnosticados com disfunção da deglutição (disfagia), que muitas vezes leva ao comprometimento das vias aéreas na forma de penetração laríngea e/ou aspiração traqueal durante as tentativas de alimentação oral. O comprometimento crônico das vias aéreas resulta em um estado inflamatório persistente, com progressão da doença que pode ser devastadora para pulmões já frágeis e imaturos em lactentes prematuros. Atualmente, existem opções terapêuticas limitadas para disfagia em lactentes MBP durante a alimentação oral. Em publicação recente, nosso grupo de pesquisa foi o primeiro a demonstrar que a curta duração da alimentação oral com líquido frio reduz a ocorrência de disfagia de 71% para 26%. No entanto, esses dados devem ser validados para a eficácia e segurança de uma alimentação de duração total antes de serem recomendados para a prática clínica de rotina.
O objetivo é identificar evidências preliminares da eficácia e segurança da alimentação com leite oral integral frio para o controle da disfagia em bebês prematuros. Nossa hipótese é que a alimentação oral de leite frio em prematuros de baixo peso com disfagia melhorará a coordenação sucção/deglutição/respiração e diminuirá a penetração/aspiração para as vias aéreas. Além disso, levantamos a hipótese de que a intervenção com leite frio não terá efeitos adversos no fluxo sanguíneo intestinal, conforme avaliado pelo ultrassom Doppler. Isso é significativo porque há uma necessidade crítica de identificar opções de tratamento eficazes e seguras baseadas em evidências para o manejo da disfagia em bebês prematuros.
Este estudo prospectivo buscará inscrever indivíduos que atendam aos seguintes critérios de inclusão: 1) VLBW (peso de nascimento inferior a 1.500 g e menos de 32 semanas de gestação), 2) internados na NYU-Winthrop NICU, 3) Idade pós-menstrual (PMA ) > 35 semanas no momento do estudo, 4) recebendo nenhum ou mínimo suporte respiratório (<1 lit/min cânula nasal de baixo fluxo), 5) tolerando pelo menos 50% de sua alimentação enteral por via oral, 6) tendo sintomas de disfunção da deglutição durante a alimentação oral (disfagia clínica) e 7) encaminhados pela equipe médica para estudo videofluorscópico da deglutição (VFSS) e/ou avaliação endoscópica da deglutição com fibra óptica (FEES).
Para avaliar a eficácia do leite frio no tratamento da disfagia, os participantes do estudo primeiro terão uma avaliação da alimentação motora oral usando um dispositivo aprovado pela FDA chamado nFant® Feeding Solution, bem como VFSS e/ou FEES. Para avaliar a segurança do uso de leite frio, os indivíduos receberão um ultrassom doppler antes e depois da ingestão de alimentação líquida fria para avaliar o fluxo sanguíneo mesentérico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- VLBW (peso de nascimento inferior a 1.500g e menos de 32 semanas de gestação)
- admitido na NYU-Winthrop NICU
- PMA > 35 semanas no momento do estudo
- recebendo nenhum ou mínimo suporte respiratório (<1 lit/min cânula nasal de baixo fluxo)
- tolerar pelo menos 50% de sua alimentação enteral por via oral e
- apresentar sintomas de disfunção da deglutição durante a alimentação oral (disfagia clínica).
- encaminhados pela equipe médica para avaliação do VFSS e/ou FEES.
Critério de exclusão:
Lactentes com outras comorbidades, como IUGR, anomalias das vias aéreas superiores, lesão cerebral, doença neuromuscular ou doença congênita com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bebês prematuros de peso ao nascer muito baixo
Bebês prematuros de peso ao nascer muito baixo (peso ao nascer inferior a 1.500g e menos de 32 semanas de gestação) admitidos na NYU Winthrop UTIN.
Os bebês primeiro receberão leite à temperatura ambiente e depois serão avaliados quanto a sinais de disfagia.
Somente bebês que mostram sinais de disfagia receberão leite frio.
|
A temperatura ambiente padrão (RTS) leite/fórmula será fornecida para uma alimentação inteira (15 a 20 minutos).
Se o bebê mostrar sinais de temperatura fria da disfagia (CS, a 4-9 ° C), o leite/fórmula será administrado para uma alimentação inteira (15-20 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de bebês com melhora da disfagia
Prazo: 15-20 minutos após a alimentação de leite frio
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A disfagia será avaliada por vídeo fluoroscópico de estudo (VFSS) e/ou avaliação endoscópica da deglutição (taxas).
Se os bebês mostrassem sinais de disfagia, receberiam leite frio e melhorias na disfagia seriam avaliados novamente por VFSs e taxas.
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15-20 minutos após a alimentação de leite frio
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Temperatura axilar de bebês posta uma alimentação à temperatura ambiente
Prazo: Pós -alimentação (até 5 minutos)
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A medida de resultado será avaliada medindo as temperaturas axilares.
A temperatura axilar será tomada diretamente após a alimentação.
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Pós -alimentação (até 5 minutos)
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Porcentagem de bebês com mudança de sinais vitais devido a leite frio
Prazo: 24 horas
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A medida de resultado será avaliada pelo monitoramento de alterações na frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de oxigênio.
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24 horas
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Mudança na velocidade sistólica de pico (PSV) (60 minutos após a alimentação)
Prazo: Linha de base (antes da alimentação), 60 minutos após a alimentação
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A medida de resultado será avaliada pelo ultrassom abdominal.
A velocidade sistólica do pico (PSV) foi medida para cada paciente antes de se alimentar (temperatura ambiente ou leite frio), bem como 60 minutos após a alimentação (temperatura da sala e leite frio).
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Linha de base (antes da alimentação), 60 minutos após a alimentação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00876
- R21HD100653 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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