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Lait froid pour la dysphagie chez les prématurés

24 mars 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Le lait froid comme nouvelle thérapie pour la dysphagie chez les prématurés

On estime que 30 à 70 % des prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) seront diagnostiqués avec un dysfonctionnement de la déglutition (dysphagie), ce qui conduit souvent à une atteinte des voies respiratoires sous la forme d'une pénétration laryngée et/ou d'une aspiration trachéale lors des tentatives d'alimentation orale. L'atteinte chronique des voies respiratoires entraîne un état inflammatoire persistant, avec une progression de la maladie qui peut être dévastatrice pour les poumons déjà fragiles et immatures sur le plan du développement chez les prématurés. À l'heure actuelle, les options thérapeutiques pour la dysphagie chez les nourrissons TLBW pendant l'alimentation orale sont limitées. Dans une publication récente, notre groupe de recherche a été le premier à démontrer qu'une alimentation orale de courte durée avec un liquide froid réduit l'incidence de la dysphagie de 71 % à 26 %. Cependant, ces données doivent être davantage validées pour l'efficacité et la sécurité d'une alimentation complète avant d'être recommandées pour la pratique clinique de routine.

L'objectif est d'identifier les preuves préliminaires de l'efficacité et de l'innocuité de l'alimentation orale complète avec du lait froid pour la prise en charge de la dysphagie chez les prématurés. Nous émettons l'hypothèse que l'alimentation orale de lait froid chez les prématurés TLBW atteints de dysphagie améliorera la coordination sucer/avaler/respirer et diminuera la pénétration/aspiration dans les voies respiratoires. Nous émettons en outre l'hypothèse que l'intervention de lait froid n'aura aucun effet indésirable sur le flux sanguin intestinal, tel qu'évalué par échographie Doppler. Ceci est important car il existe un besoin critique d'identifier des options de traitement efficaces et sûres fondées sur des preuves pour la gestion de la dysphagie chez les prématurés.

Cette étude prospective cherchera à recruter des sujets répondant aux critères d'inclusion suivants : 1) VLBW (poids à la naissance inférieur à 1 500 g et moins de 32 semaines de gestation), 2) admis à NYU-Winthrop NICU, 3) Âge post-menstruel (PMA ) > 35 semaines au moment de l'étude, 4) ne recevant aucune assistance respiratoire ou une assistance minimale (canule nasale à faible débit <1 litre/min), 5) tolérant au moins 50 % de leur alimentation entérale par voie orale, 6) présentant des symptômes de dysfonctionnement de la déglutition pendant l'alimentation orale (dysphagie clinique) et 7) référé par l'équipe médicale pour une étude vidéo fluoroscopique de la déglutition (VFSS) et/ou une évaluation endoscopique de la déglutition par fibroscopie (FEES).

Pour évaluer l'efficacité du lait froid dans le traitement de la dysphagie, les sujets de l'étude subiront d'abord une évaluation de l'alimentation motrice orale à l'aide d'un dispositif approuvé par la FDA appelé nFant® Feeding Solution ainsi que VFSS et/ou FEES. Pour évaluer la sécurité d'utilisation du lait froid, les sujets recevront une échographie Doppler avant et après l'ingestion de liquide froid pour évaluer le flux sanguin mésentérique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. VLBW (poids à la naissance inférieur à 1 500 g et moins de 32 semaines de gestation)
  2. admis à NYU-Winthrop NICU
  3. PMA > 35 semaines au moment de l'étude
  4. ne recevant aucune assistance respiratoire ou une assistance respiratoire minimale (<1 lit/min canule nasale à faible débit)
  5. tolérant au moins 50 % de leur alimentation entérale par voie orale et
  6. présentant des symptômes de dysfonctionnement de la déglutition pendant l'alimentation orale (dysphagie clinique).
  7. référé par l'équipe médicale pour les évaluations VFSS et/ou FEES.

Critère d'exclusion:

Nourrissons avec d'autres comorbidités, comme un RCIU, des anomalies des voies respiratoires supérieures, une lésion cérébrale, une maladie neuromusculaire ou une maladie congénitale potentiellement mortelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Très faible poids à la naissance
Très faible poids à la naissance Les nourrissons prématurés (poids à la naissance de moins de 1 500 g et moins de 32 semaines de gestation) ont admis à NYU Winthrop Unuc. Les nourrissons recevront d'abord du lait à température ambiante, puis seront évalués pour les signes de dysphagie. Seuls les nourrissons qui montrent des signes de dysphagie recevront du lait froid.
Le lait / formule de température ambiante standard sera donné pour une alimentation entière (15-20 minutes).
Si le nourrisson présente des signes de dysphagie à la température froide (CS, à 4-9 ° C) du lait / formule sera donné pour une alimentation entière (15-20 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nourrissons avec une amélioration de la dysphagie
Délai: 15-20 minutes après l'alimentation du lait froid
La dysphagie sera évaluée par étude vidéo fluoroscopique vidéo (VFSS) et / ou évaluation endoscopique fibréoptique de la déglutition (frais). Si les nourrissons montraient des signes de dysphagie, ils recevraient du lait froid froide et des améliorations de la dysphagie seraient à nouveau évaluées par le VFSS et les frais.
15-20 minutes après l'alimentation du lait froid
Température axillaire des nourrissons après l'alimentation à température ambiante
Délai: Post l'alimentation (jusqu'à 5 minutes)
La mesure des résultats sera évaluée en mesurant les températures axillaires. La température axillaire sera prise directement après l'alimentation.
Post l'alimentation (jusqu'à 5 minutes)
Pourcentage de nourrissons avec une variation des signes vitaux due au lait froid
Délai: 24 heures
La mesure des résultats sera évaluée en surveillant les changements de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène.
24 heures
Changement de la vitesse systolique maximale (PSV) (60 minutes après l'alimentation)
Délai: Ligne de base (avant l'alimentation), 60 minutes après l'alimentation
La mesure des résultats sera évaluée par échographie abdominale. La vitesse systolique maximale (PSV) a été mesurée pour chaque patient avant de se nourrir (température ambiante ou lait froid) ainsi que 60 minutes après l'alimentation (température ambiante et lait froid).
Ligne de base (avant l'alimentation), 60 minutes après l'alimentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00876
  • R21HD100653 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide peuvent adresser leurs demandes à Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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