- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04421482
Lait froid pour la dysphagie chez les prématurés
Le lait froid comme nouvelle thérapie pour la dysphagie chez les prématurés
On estime que 30 à 70 % des prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) seront diagnostiqués avec un dysfonctionnement de la déglutition (dysphagie), ce qui conduit souvent à une atteinte des voies respiratoires sous la forme d'une pénétration laryngée et/ou d'une aspiration trachéale lors des tentatives d'alimentation orale. L'atteinte chronique des voies respiratoires entraîne un état inflammatoire persistant, avec une progression de la maladie qui peut être dévastatrice pour les poumons déjà fragiles et immatures sur le plan du développement chez les prématurés. À l'heure actuelle, les options thérapeutiques pour la dysphagie chez les nourrissons TLBW pendant l'alimentation orale sont limitées. Dans une publication récente, notre groupe de recherche a été le premier à démontrer qu'une alimentation orale de courte durée avec un liquide froid réduit l'incidence de la dysphagie de 71 % à 26 %. Cependant, ces données doivent être davantage validées pour l'efficacité et la sécurité d'une alimentation complète avant d'être recommandées pour la pratique clinique de routine.
L'objectif est d'identifier les preuves préliminaires de l'efficacité et de l'innocuité de l'alimentation orale complète avec du lait froid pour la prise en charge de la dysphagie chez les prématurés. Nous émettons l'hypothèse que l'alimentation orale de lait froid chez les prématurés TLBW atteints de dysphagie améliorera la coordination sucer/avaler/respirer et diminuera la pénétration/aspiration dans les voies respiratoires. Nous émettons en outre l'hypothèse que l'intervention de lait froid n'aura aucun effet indésirable sur le flux sanguin intestinal, tel qu'évalué par échographie Doppler. Ceci est important car il existe un besoin critique d'identifier des options de traitement efficaces et sûres fondées sur des preuves pour la gestion de la dysphagie chez les prématurés.
Cette étude prospective cherchera à recruter des sujets répondant aux critères d'inclusion suivants : 1) VLBW (poids à la naissance inférieur à 1 500 g et moins de 32 semaines de gestation), 2) admis à NYU-Winthrop NICU, 3) Âge post-menstruel (PMA ) > 35 semaines au moment de l'étude, 4) ne recevant aucune assistance respiratoire ou une assistance minimale (canule nasale à faible débit <1 litre/min), 5) tolérant au moins 50 % de leur alimentation entérale par voie orale, 6) présentant des symptômes de dysfonctionnement de la déglutition pendant l'alimentation orale (dysphagie clinique) et 7) référé par l'équipe médicale pour une étude vidéo fluoroscopique de la déglutition (VFSS) et/ou une évaluation endoscopique de la déglutition par fibroscopie (FEES).
Pour évaluer l'efficacité du lait froid dans le traitement de la dysphagie, les sujets de l'étude subiront d'abord une évaluation de l'alimentation motrice orale à l'aide d'un dispositif approuvé par la FDA appelé nFant® Feeding Solution ainsi que VFSS et/ou FEES. Pour évaluer la sécurité d'utilisation du lait froid, les sujets recevront une échographie Doppler avant et après l'ingestion de liquide froid pour évaluer le flux sanguin mésentérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- VLBW (poids à la naissance inférieur à 1 500 g et moins de 32 semaines de gestation)
- admis à NYU-Winthrop NICU
- PMA > 35 semaines au moment de l'étude
- ne recevant aucune assistance respiratoire ou une assistance respiratoire minimale (<1 lit/min canule nasale à faible débit)
- tolérant au moins 50 % de leur alimentation entérale par voie orale et
- présentant des symptômes de dysfonctionnement de la déglutition pendant l'alimentation orale (dysphagie clinique).
- référé par l'équipe médicale pour les évaluations VFSS et/ou FEES.
Critère d'exclusion:
Nourrissons avec d'autres comorbidités, comme un RCIU, des anomalies des voies respiratoires supérieures, une lésion cérébrale, une maladie neuromusculaire ou une maladie congénitale potentiellement mortelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Très faible poids à la naissance
Très faible poids à la naissance Les nourrissons prématurés (poids à la naissance de moins de 1 500 g et moins de 32 semaines de gestation) ont admis à NYU Winthrop Unuc.
Les nourrissons recevront d'abord du lait à température ambiante, puis seront évalués pour les signes de dysphagie.
Seuls les nourrissons qui montrent des signes de dysphagie recevront du lait froid.
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Le lait / formule de température ambiante standard sera donné pour une alimentation entière (15-20 minutes).
Si le nourrisson présente des signes de dysphagie à la température froide (CS, à 4-9 ° C) du lait / formule sera donné pour une alimentation entière (15-20 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de nourrissons avec une amélioration de la dysphagie
Délai: 15-20 minutes après l'alimentation du lait froid
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La dysphagie sera évaluée par étude vidéo fluoroscopique vidéo (VFSS) et / ou évaluation endoscopique fibréoptique de la déglutition (frais).
Si les nourrissons montraient des signes de dysphagie, ils recevraient du lait froid froide et des améliorations de la dysphagie seraient à nouveau évaluées par le VFSS et les frais.
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15-20 minutes après l'alimentation du lait froid
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Température axillaire des nourrissons après l'alimentation à température ambiante
Délai: Post l'alimentation (jusqu'à 5 minutes)
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La mesure des résultats sera évaluée en mesurant les températures axillaires.
La température axillaire sera prise directement après l'alimentation.
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Post l'alimentation (jusqu'à 5 minutes)
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Pourcentage de nourrissons avec une variation des signes vitaux due au lait froid
Délai: 24 heures
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La mesure des résultats sera évaluée en surveillant les changements de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène.
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24 heures
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Changement de la vitesse systolique maximale (PSV) (60 minutes après l'alimentation)
Délai: Ligne de base (avant l'alimentation), 60 minutes après l'alimentation
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La mesure des résultats sera évaluée par échographie abdominale.
La vitesse systolique maximale (PSV) a été mesurée pour chaque patient avant de se nourrir (température ambiante ou lait froid) ainsi que 60 minutes après l'alimentation (température ambiante et lait froid).
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Ligne de base (avant l'alimentation), 60 minutes après l'alimentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00876
- R21HD100653 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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