Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kald melk for dysfagi hos premature spedbarn

24. mars 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Kald melk som en ny terapi for dysfagi hos premature spedbarn

Det anslås at 30-70 % av premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) vil bli diagnostisert med svelgedysfunksjon (dysfagi), som ofte fører til luftveiskompromittering i form av larynxpenetrasjon og/eller trakeal aspirasjon under orale ernæringsforsøk. Kronisk luftveiskompromittering resulterer i en vedvarende inflammatorisk tilstand, med sykdomsprogresjon som kan være ødeleggende for allerede skjøre og utviklingsmessig umodne lunger hos premature spedbarn. På dette tidspunktet er det begrensede terapeutiske alternativer for dysfagi hos VLBW-spedbarn under oral fôring. I en fersk publikasjon var forskningsgruppen vår den første som viste at kortvarig oral mating med kald væske reduserer forekomsten av dysfagi fra 71 % til 26 %. Disse dataene må imidlertid valideres ytterligere for effektiviteten og sikkerheten til en full varighetsfôring før de anbefales for rutinemessig klinisk praksis.

Målet er å identifisere foreløpige bevis for effektiviteten og sikkerheten ved å gi full oral kald melk for behandling av dysfagi hos premature spedbarn. Vi antar at oral fôring av kald melk hos VLBW premature spedbarn med dysfagi vil forbedre suge-/svelge-/pustekoordinasjonen og redusere penetrasjon/aspirasjon til luftveiene. Vi antar videre at intervensjon med kald melk ikke vil ha noen uheldige effekter på intestinal blodstrøm, vurdert av Doppler Ultralyd. Dette er viktig fordi det er et kritisk behov for å identifisere effektive og sikre evidensbaserte behandlingsalternativer for dysfagibehandling hos premature spedbarn.

Denne prospektive studien vil søke å registrere personer som oppfyller følgende inklusjonskriterier: 1) VLBW (fødselsvekt mindre enn 1500 g og mindre enn 32 ukers svangerskap), 2) innlagt på NYU-Winthrop NICU, 3) Postmenstruell alder (PMA) ) > 35 uker på tidspunktet for studien, 4) får ingen eller minimum respirasjonsstøtte (<1 lit/min lavstrøms nesekanyle), 5) tolererer minst 50 % av den enterale matingen oralt, 6) har symptomer på svelgedysfunksjon under oral mating (klinisk dysfagi) og 7) henvist av det medisinske teamet for videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) og/eller fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES).

For å vurdere effektiviteten av kald melk ved behandling av dysfagi, vil forsøkspersoner først ha en oral motorisk fôringsvurdering ved å bruke en FDA-godkjent enhet kalt nFant® Feeding Solution samt VFSS og/eller FEES. For å vurdere sikkerheten ved bruk av kald melk, vil forsøkspersonene motta en doppler-ultralyd før og etter inntak av kald væskefôring for å vurdere mesenterisk blodstrøm.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. VLBW (fødselsvekt mindre enn 1500 g og mindre enn 32 ukers svangerskap)
  2. innlagt på NYU-Winthrop NICU
  3. PMA > 35 uker på studietidspunktet
  4. mottar ingen eller minimum pustestøtte (<1 lit/min lavstrøms nesekanyle)
  5. tolererer minst 50 % av deres enterale fôring oralt og
  6. har symptomer på svelgedysfunksjon under oral mating (klinisk dysfagi).
  7. henvist av medisinsk team for VFSS og/eller FEES-vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn med andre komorbiditeter, som IUGR, øvre luftveisanomalier, hjerneskade, nevromuskulær sykdom eller livstruende medfødt sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Veldig lav fødselsvekt for tidlige spedbarn
Meget lav fødselsvekt for tidlige spedbarn (fødselsvekt mindre enn 1500 g og mindre enn 32 ukers svangerskap) innrømmet for NYU Winthrop Nicu. Spedbarn vil først motta romtemperaturmelk og deretter bli vurdert for tegn på dysfagi. Bare spedbarn som viser tegn på dysfagi vil få kald melk.
Standard romtemperatur (RTS) Melk/formel vil bli gitt for en hel fôring (15-20 minutter).
Hvis spedbarnet viser tegn på dysfagi, vil kald temperatur (CS, ved 4-9 ° C) melk/formel bli gitt for en hel fôring (15-20 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spedbarn med forbedring av dysfagi
Tidsramme: 15-20 minutter etter kaldmelk fôring
Dysfagi vil bli vurdert ved video fluoroskopisk svelgeundersøkelse (VFSS) og/eller fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (gebyrer). Hvis spedbarnene viste tegn på dysfagi, ville de få kald kald melk og forbedringer i dysfagi, ville bli vurdert igjen av VFSS og gebyrer.
15-20 minutter etter kaldmelk fôring
Aksillær temperatur på spedbarn etter romtemperaturfôring
Tidsramme: Postmating (opptil 5 minutter)
Utfallsmål vil bli vurdert ved å måle aksillære temperaturer. Den aksillære temperaturen vil bli tatt direkte etter fôring.
Postmating (opptil 5 minutter)
Prosentandel av spedbarn med endring i vitale tegn på grunn av kald melk
Tidsramme: 24 timer
Utfallsmål vil bli vurdert ved å overvåke endringer i luftveisrate, hjerterytme og oksygenmetning.
24 timer
Endring i topp systolisk hastighet (PSV) (60 minutter etter fôring)
Tidsramme: Baseline (før fôring), 60 minutter etter fôring
Utfallsmål vil bli vurdert ved abdominal ultralyd. Topp systolisk hastighet (PSV) ble målt for hver pasient før fôring (romtemperatur eller kald melk) samt 60 minutter etter fôring (romtemperatur og kald melk).
Baseline (før fôring), 60 minutter etter fôring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-00876
  • R21HD100653 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag kan rette forespørsler til Nazeeh.hanna@NYULangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere