- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04421482
Kald melk for dysfagi hos premature spedbarn
Kald melk som en ny terapi for dysfagi hos premature spedbarn
Det anslås at 30-70 % av premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) vil bli diagnostisert med svelgedysfunksjon (dysfagi), som ofte fører til luftveiskompromittering i form av larynxpenetrasjon og/eller trakeal aspirasjon under orale ernæringsforsøk. Kronisk luftveiskompromittering resulterer i en vedvarende inflammatorisk tilstand, med sykdomsprogresjon som kan være ødeleggende for allerede skjøre og utviklingsmessig umodne lunger hos premature spedbarn. På dette tidspunktet er det begrensede terapeutiske alternativer for dysfagi hos VLBW-spedbarn under oral fôring. I en fersk publikasjon var forskningsgruppen vår den første som viste at kortvarig oral mating med kald væske reduserer forekomsten av dysfagi fra 71 % til 26 %. Disse dataene må imidlertid valideres ytterligere for effektiviteten og sikkerheten til en full varighetsfôring før de anbefales for rutinemessig klinisk praksis.
Målet er å identifisere foreløpige bevis for effektiviteten og sikkerheten ved å gi full oral kald melk for behandling av dysfagi hos premature spedbarn. Vi antar at oral fôring av kald melk hos VLBW premature spedbarn med dysfagi vil forbedre suge-/svelge-/pustekoordinasjonen og redusere penetrasjon/aspirasjon til luftveiene. Vi antar videre at intervensjon med kald melk ikke vil ha noen uheldige effekter på intestinal blodstrøm, vurdert av Doppler Ultralyd. Dette er viktig fordi det er et kritisk behov for å identifisere effektive og sikre evidensbaserte behandlingsalternativer for dysfagibehandling hos premature spedbarn.
Denne prospektive studien vil søke å registrere personer som oppfyller følgende inklusjonskriterier: 1) VLBW (fødselsvekt mindre enn 1500 g og mindre enn 32 ukers svangerskap), 2) innlagt på NYU-Winthrop NICU, 3) Postmenstruell alder (PMA) ) > 35 uker på tidspunktet for studien, 4) får ingen eller minimum respirasjonsstøtte (<1 lit/min lavstrøms nesekanyle), 5) tolererer minst 50 % av den enterale matingen oralt, 6) har symptomer på svelgedysfunksjon under oral mating (klinisk dysfagi) og 7) henvist av det medisinske teamet for videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) og/eller fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES).
For å vurdere effektiviteten av kald melk ved behandling av dysfagi, vil forsøkspersoner først ha en oral motorisk fôringsvurdering ved å bruke en FDA-godkjent enhet kalt nFant® Feeding Solution samt VFSS og/eller FEES. For å vurdere sikkerheten ved bruk av kald melk, vil forsøkspersonene motta en doppler-ultralyd før og etter inntak av kald væskefôring for å vurdere mesenterisk blodstrøm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VLBW (fødselsvekt mindre enn 1500 g og mindre enn 32 ukers svangerskap)
- innlagt på NYU-Winthrop NICU
- PMA > 35 uker på studietidspunktet
- mottar ingen eller minimum pustestøtte (<1 lit/min lavstrøms nesekanyle)
- tolererer minst 50 % av deres enterale fôring oralt og
- har symptomer på svelgedysfunksjon under oral mating (klinisk dysfagi).
- henvist av medisinsk team for VFSS og/eller FEES-vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn med andre komorbiditeter, som IUGR, øvre luftveisanomalier, hjerneskade, nevromuskulær sykdom eller livstruende medfødt sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Veldig lav fødselsvekt for tidlige spedbarn
Meget lav fødselsvekt for tidlige spedbarn (fødselsvekt mindre enn 1500 g og mindre enn 32 ukers svangerskap) innrømmet for NYU Winthrop Nicu.
Spedbarn vil først motta romtemperaturmelk og deretter bli vurdert for tegn på dysfagi.
Bare spedbarn som viser tegn på dysfagi vil få kald melk.
|
Standard romtemperatur (RTS) Melk/formel vil bli gitt for en hel fôring (15-20 minutter).
Hvis spedbarnet viser tegn på dysfagi, vil kald temperatur (CS, ved 4-9 ° C) melk/formel bli gitt for en hel fôring (15-20 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av spedbarn med forbedring av dysfagi
Tidsramme: 15-20 minutter etter kaldmelk fôring
|
Dysfagi vil bli vurdert ved video fluoroskopisk svelgeundersøkelse (VFSS) og/eller fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (gebyrer).
Hvis spedbarnene viste tegn på dysfagi, ville de få kald kald melk og forbedringer i dysfagi, ville bli vurdert igjen av VFSS og gebyrer.
|
15-20 minutter etter kaldmelk fôring
|
|
Aksillær temperatur på spedbarn etter romtemperaturfôring
Tidsramme: Postmating (opptil 5 minutter)
|
Utfallsmål vil bli vurdert ved å måle aksillære temperaturer.
Den aksillære temperaturen vil bli tatt direkte etter fôring.
|
Postmating (opptil 5 minutter)
|
|
Prosentandel av spedbarn med endring i vitale tegn på grunn av kald melk
Tidsramme: 24 timer
|
Utfallsmål vil bli vurdert ved å overvåke endringer i luftveisrate, hjerterytme og oksygenmetning.
|
24 timer
|
|
Endring i topp systolisk hastighet (PSV) (60 minutter etter fôring)
Tidsramme: Baseline (før fôring), 60 minutter etter fôring
|
Utfallsmål vil bli vurdert ved abdominal ultralyd.
Topp systolisk hastighet (PSV) ble målt for hver pasient før fôring (romtemperatur eller kald melk) samt 60 minutter etter fôring (romtemperatur og kald melk).
|
Baseline (før fôring), 60 minutter etter fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00876
- R21HD100653 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .