미숙아 삼킴곤란에 대한 냉우유
조산아의 삼킴곤란에 대한 새로운 치료법으로서의 냉우유
초저체중아(VLBW) 조산아의 30-70%가 삼킴 장애(삼킴곤란)로 진단될 것으로 추산되며, 이는 종종 경구 수유 시도 중 후두 침투 및/또는 기관 흡인의 형태로 기도 손상을 초래합니다. 만성 기도 손상은 조산아의 이미 허약하고 발달적으로 미성숙한 폐에 치명적일 수 있는 질병 진행과 함께 지속적인 염증 상태를 초래합니다. 현재 경구 수유 중 VLBW 영아의 삼킴 곤란에 대한 치료 옵션은 제한적입니다. 최근 간행물에서 우리 연구 그룹은 차가운 액체로 단기간 구강 수유를 하면 연하곤란 발생을 71%에서 26%로 줄인다는 사실을 처음으로 입증했습니다. 그러나 이러한 데이터는 일상적인 임상 실습에 권장되기 전에 전체 기간 수유의 효과와 안전성에 대해 추가로 검증되어야 합니다.
목적은 조산아의 삼킴곤란 관리를 위해 전체 구강 냉우유를 먹이는 효능과 안전성에 대한 예비 증거를 확인하는 것입니다. 우리는 삼킴곤란이 있는 VLBW 미숙아의 차가운 우유의 경구 수유가 빨기/삼키기/호흡 협응을 개선하고 기도로의 침투/흡인을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. Doppler Ultrasound로 평가한 바와 같이 차가운 우유 개입이 장 혈류에 악영향을 미치지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 조산아의 삼킴곤란 관리를 위한 효과적이고 안전한 증거 기반 치료 옵션을 확인해야 하는 중요한 필요성이 있기 때문에 이는 중요합니다.
이 전향적 연구는 다음 포함 기준을 충족하는 피험자를 등록하려고 합니다: 1) VLBW(출생 체중 1,500g 미만 및 임신 32주 미만), 2) NYU-Winthrop NICU에 입원, 3) 월경 후 연령(PMA) ) 연구 시점에 > 35주, 4) 호흡 지원을 전혀 또는 최소한으로 받음(<1 lit/min 저유량 비강 캐뉼라), 5) 경구 영양 공급의 최소 50%를 견딜 수 있음, 6) 다음의 증상이 있음 구강 수유 중 삼킴 기능 장애(임상 연하곤란) 및 7) 비디오 형광투시 연하 연구(VFSS) 및/또는 광섬유 내시경 삼킴 평가(FEES)를 위해 의료 팀에 의해 의뢰되었습니다.
삼킴곤란 치료에서 차가운 우유의 효능을 평가하기 위해 연구 대상자는 먼저 nFant® Feeding Solution이라는 FDA 승인 장치와 VFSS 및/또는 FEES를 사용하여 경구 운동 수유 평가를 받게 됩니다. 차가운 우유 사용의 안전성을 평가하기 위해 피험자는 장간막 혈류를 평가하기 위해 차가운 액체 섭취 전후에 도플러 초음파를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VLBW(출생체중 1,500g 미만, 임신 32주 미만)
- NYU-Winthrop NICU에 입학
- 연구 당시 PMA > 35주
- 호흡 지원이 없거나 최소한으로 제공됨(<1 lit/min 저유량 비강 캐뉼라)
- 장관 영양의 최소 50%를 경구로 허용하고
- 구강 수유 중 삼키는 기능 장애의 증상이 있는 경우(임상 연하곤란).
- VFSS 및/또는 FEES 평가를 위해 의료팀이 추천합니다.
제외 기준:
IUGR, 상기도 이상, 뇌 손상, 신경근 질환 또는 생명을 위협하는 선천성 질환과 같은 다른 합병증이 있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 매우 저체중 조산아
NYU Winthrop NICU에 인정 된 매우 저체중 조산아 (1,500g 미만 및 임신 32 주 미만).
유아는 먼저 실온 우유를받은 다음 편도증의 징후로 평가됩니다.
편람증의 징후를 보이는 영아 만 차가운 우유를받습니다.
|
표준 실온 (RTS) 우유/공식은 전체 공급 (15-20 분)에 제공됩니다.
유아가 감기 온도 (CS, 4-9 ° C)의 징후를 보이는 경우 우유/공식은 전체 수유 (15-20 분)에 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연하 곤란증이 개선 된 유아의 비율
기간: 차가운 우유 수유 후 15-20 분
|
Dysphagia는 비디오 형광 경찰 삼색 연구 (VFSS) 및/또는 삼키기 (수수료)에 의해 평가 될 것입니다.
영아가 연하 곤란증의 징후를 보였다면 차가운 추운 우유를 받게되며, vfss와 수수료로도 감염증의 개선이 다시 평가 될 것입니다.
|
차가운 우유 수유 후 15-20 분
|
|
유아의 겨드랑 온도는 실온 사료 공급 후
기간: 수유 후 (최대 5 분)
|
결과 측정은 겨드랑이 온도를 측정하여 평가됩니다.
겨드랑이 온도는 공급 직후에 취해집니다.
|
수유 후 (최대 5 분)
|
|
차가운 우유로 인한 활력 징후 변화가있는 유아의 비율
기간: 24 시간
|
결과 측정은 호흡 속도, 심박수 및 산소 포화도의 변화를 모니터링하여 평가됩니다.
|
24 시간
|
|
피크 수축기 속도의 변화 (PSV) (수유 후 60 분)
기간: 기준선 (공급 전), 먹이 60 분 후
|
결과 측정은 복부 초음파로 평가됩니다.
먹이를주기 전에 (방 온도 또는 차가운 우유), 수유 후 60 분 (방 온도 및 차가운 우유)에 대해 피크 수축기 속도 (PSV)를 측정 하였다.
|
기준선 (공급 전), 먹이 60 분 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-00876
- R21HD100653 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신생아 삼킴곤란에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음효능 및 안전성 | 과민성 대장 증후군 - 설사 | N of 1 연구 설계 | 한의학(TCM)중국
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국