Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmä maito dysfagiaan keskosilla

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Kylmä maito uudenlaisena hoitona dysfagian hoitoon keskosilla

On arvioitu, että 30–70 %:lla erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosista diagnosoidaan nielemishäiriö (dysfagia), joka usein johtaa hengitysteiden vaurioitumiseen kurkunpään tunkeutumisen ja/tai henkitorven aspiraation muodossa oraalisen ruokintayritysten aikana. Krooninen hengitysteiden vaurioituminen johtaa jatkuvaan tulehdustilaan ja taudin etenemiseen, joka voi olla tuhoisaa keskosten jo ennestään hauraille ja kehitysvammaisille keuhkoille. Tällä hetkellä VLBW-vauvojen dysfagian hoitovaihtoehdot ovat rajalliset suun kautta ruokittaessa. Äskettäisessä julkaisussamme tutkimusryhmämme osoitti ensimmäisenä, että lyhytkestoinen ruokinta suun kautta kylmällä nesteellä vähentää dysfagian esiintyvyyttä 71 prosentista 26 prosenttiin. Nämä tiedot on kuitenkin edelleen validoitava täysimittaisen ruokinnan tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta ennen kuin niitä suositellaan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Tavoitteena on löytää alustavaa näyttöä täysoraalisen kylmän maidon ruokinnan tehokkuudesta ja turvallisuudesta dysfagian hoitoon keskosilla. Oletamme, että kylmän maidon oraalinen ruokinta VLBW-keskosilla, joilla on dysfagia, parantaa imemisen/nielemisen/hengityksen koordinaatiota ja vähentää tunkeutumista/hengitysteihin. Lisäksi oletamme, että kylmän maidon interventiolla ei ole haitallisia vaikutuksia suoliston verenkiertoon Doppler-ultraäänitutkimuksella arvioituna. Tämä on merkittävää, koska on kriittinen tarve tunnistaa tehokkaat ja turvalliset näyttöön perustuvat hoitovaihtoehdot dysfagian hoitoon keskosilla.

Tähän tulevaan tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan koehenkilöitä, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit: 1) VLBW (syntymäpaino alle 1 500 g ja alle 32 raskausviikkoa), 2) otettu NYU-Winthrop NICU:hun, 3) kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) ) > 35 viikkoa tutkimuksen aikaan, 4) ei saa hengitystukea tai ei saa tukea (<1 lit/min matalavirtaus nenäkanyyli), 5) sietää vähintään 50 % enteraalisesta ruokinnasta suun kautta, 6) hänellä on nielemishäiriö suun ruokinnan aikana (kliininen nielemishäiriö) ja 7) lääkintäryhmä on lähettänyt videofluoroskopiseen nielemistutkimukseen (VFSS) ja/tai kuituoptiseen nielemisen endoskooppiseen arviointiin (FEES).

Kylmän maidon tehokkuuden arvioimiseksi dysfagian hoidossa tutkimushenkilöillä on ensin suoritettava suun motorinen ruokintaarviointi käyttämällä FDA:n hyväksymää laitetta nimeltä nFant® Feeding Solution sekä VFSS:ää ja/tai FEES:iä. Kylmän maidon käytön turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöt saavat doppler-ultraäänen ennen kylmän nesteruokinnan nauttimista ja sen jälkeen suoliliepeen verenkierron arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. VLBW (syntymäpaino alle 1500 g ja alle 32 raskausviikkoa)
  2. otettu NYU-Winthrop NICU:hun
  3. PMA > 35 viikkoa tutkimuksen aikaan
  4. ei saa hengitystukea tai ei saa tukea (<1 lit/min matalavirtaus nenäkanyyli)
  5. jotka sietävät vähintään 50 % enteraalisesta ruokinnastaan ​​suun kautta ja
  6. nielemishäiriön oireita suun kautta ruokittaessa (kliininen dysfagia).
  7. lääkäriryhmän lähettämä VFSS- ja/tai FEES-arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

Imeväiset, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten IUGR, ylähengitysteiden poikkeavuudet, aivovamma, hermo-lihassairaus tai henkeä uhkaava synnynnäinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Erittäin alhainen syntymäpaino ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä
Erittäin alhainen syntymäpaino ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä (syntymäpaino alle 1500 g ja alle 32 viikkoa raskautta) hyväksyttiin NYU Winthrop NICU: lle. Vauvat saavat ensin huoneenlämpötilamaitoa ja arvioidaan sitten dysfagian merkkeistä. Vain imeväiset, jotka osoittavat dysfagian merkkejä, saavat kylmää maitoa.
Maito/kaava annetaan vakiona huoneenlämpötilassa (RTS) koko ruokinta (15-20 minuuttia).
Jos lapsella on merkkejä dysfagian kylmälämpötilasta (CS, 4-9 ° C: ssa) maitoa/kaavaa annetaan koko ruokintaan (15-20 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus dysfagian paranemisesta
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia kylmän maidon ruokintaan
Dysfagia arvioidaan videofluoroskooppisella nielatutkimuksella (VFSS) ja/tai kuituoptisella nielemisen endoskooppisella arvioinnilla (palkkiot). Jos vastasyntyneet osoittaisivat dysfagian merkkejä, he saisivat kylmän maitoa ja VFSS: n ja palkkiot arvioivat dysfagian parannuksia.
15-20 minuuttia kylmän maidon ruokintaan
Pikkulasten akselilämpötila huoneenlämpötilassa
Aikaikkuna: Post -ruokinta (enintään 5 minuuttia)
Tulosmitta arvioidaan mittaamalla aksillaarin lämpötilat. Aksillaarilämpötila otetaan suoraan ruokinnan jälkeen.
Post -ruokinta (enintään 5 minuuttia)
Prosenttiosuus imeväisistä, jotka ovat muuttuneet elintärkeissä merkeissä kylmän maidon takia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulosmitta arvioidaan seuraamalla hengitysnopeuden, sykkeen ja hapen kyllästymisen muutoksia.
24 tuntia
Systolisen huippunopeuden muutos (PSV) (60 minuuttia ruokinnan jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ruokintaa), 60 minuuttia ruokinnan jälkeen
Tulosmitta arvioidaan vatsan ultraäänellä. Systolisen nopeuden huippu (PSV) mitattiin jokaiselle potilaalle ennen ruokintaa (huoneenlämpötilaa tai kylmää maitoa) sekä 60 minuuttia ruokinnan jälkeen (huoneenlämpötila ja kylmä maito).
Perustaso (ennen ruokintaa), 60 minuuttia ruokinnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00876
  • R21HD100653 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen, voivat lähettää pyynnöt osoitteeseen Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen dysfagia

Tilaa