- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04421482
Kylmä maito dysfagiaan keskosilla
Kylmä maito uudenlaisena hoitona dysfagian hoitoon keskosilla
On arvioitu, että 30–70 %:lla erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosista diagnosoidaan nielemishäiriö (dysfagia), joka usein johtaa hengitysteiden vaurioitumiseen kurkunpään tunkeutumisen ja/tai henkitorven aspiraation muodossa oraalisen ruokintayritysten aikana. Krooninen hengitysteiden vaurioituminen johtaa jatkuvaan tulehdustilaan ja taudin etenemiseen, joka voi olla tuhoisaa keskosten jo ennestään hauraille ja kehitysvammaisille keuhkoille. Tällä hetkellä VLBW-vauvojen dysfagian hoitovaihtoehdot ovat rajalliset suun kautta ruokittaessa. Äskettäisessä julkaisussamme tutkimusryhmämme osoitti ensimmäisenä, että lyhytkestoinen ruokinta suun kautta kylmällä nesteellä vähentää dysfagian esiintyvyyttä 71 prosentista 26 prosenttiin. Nämä tiedot on kuitenkin edelleen validoitava täysimittaisen ruokinnan tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta ennen kuin niitä suositellaan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Tavoitteena on löytää alustavaa näyttöä täysoraalisen kylmän maidon ruokinnan tehokkuudesta ja turvallisuudesta dysfagian hoitoon keskosilla. Oletamme, että kylmän maidon oraalinen ruokinta VLBW-keskosilla, joilla on dysfagia, parantaa imemisen/nielemisen/hengityksen koordinaatiota ja vähentää tunkeutumista/hengitysteihin. Lisäksi oletamme, että kylmän maidon interventiolla ei ole haitallisia vaikutuksia suoliston verenkiertoon Doppler-ultraäänitutkimuksella arvioituna. Tämä on merkittävää, koska on kriittinen tarve tunnistaa tehokkaat ja turvalliset näyttöön perustuvat hoitovaihtoehdot dysfagian hoitoon keskosilla.
Tähän tulevaan tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan koehenkilöitä, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit: 1) VLBW (syntymäpaino alle 1 500 g ja alle 32 raskausviikkoa), 2) otettu NYU-Winthrop NICU:hun, 3) kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) ) > 35 viikkoa tutkimuksen aikaan, 4) ei saa hengitystukea tai ei saa tukea (<1 lit/min matalavirtaus nenäkanyyli), 5) sietää vähintään 50 % enteraalisesta ruokinnasta suun kautta, 6) hänellä on nielemishäiriö suun ruokinnan aikana (kliininen nielemishäiriö) ja 7) lääkintäryhmä on lähettänyt videofluoroskopiseen nielemistutkimukseen (VFSS) ja/tai kuituoptiseen nielemisen endoskooppiseen arviointiin (FEES).
Kylmän maidon tehokkuuden arvioimiseksi dysfagian hoidossa tutkimushenkilöillä on ensin suoritettava suun motorinen ruokintaarviointi käyttämällä FDA:n hyväksymää laitetta nimeltä nFant® Feeding Solution sekä VFSS:ää ja/tai FEES:iä. Kylmän maidon käytön turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöt saavat doppler-ultraäänen ennen kylmän nesteruokinnan nauttimista ja sen jälkeen suoliliepeen verenkierron arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VLBW (syntymäpaino alle 1500 g ja alle 32 raskausviikkoa)
- otettu NYU-Winthrop NICU:hun
- PMA > 35 viikkoa tutkimuksen aikaan
- ei saa hengitystukea tai ei saa tukea (<1 lit/min matalavirtaus nenäkanyyli)
- jotka sietävät vähintään 50 % enteraalisesta ruokinnastaan suun kautta ja
- nielemishäiriön oireita suun kautta ruokittaessa (kliininen dysfagia).
- lääkäriryhmän lähettämä VFSS- ja/tai FEES-arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
Imeväiset, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten IUGR, ylähengitysteiden poikkeavuudet, aivovamma, hermo-lihassairaus tai henkeä uhkaava synnynnäinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Erittäin alhainen syntymäpaino ennenaikaisia vastasyntyneitä
Erittäin alhainen syntymäpaino ennenaikaisia vastasyntyneitä (syntymäpaino alle 1500 g ja alle 32 viikkoa raskautta) hyväksyttiin NYU Winthrop NICU: lle.
Vauvat saavat ensin huoneenlämpötilamaitoa ja arvioidaan sitten dysfagian merkkeistä.
Vain imeväiset, jotka osoittavat dysfagian merkkejä, saavat kylmää maitoa.
|
Maito/kaava annetaan vakiona huoneenlämpötilassa (RTS) koko ruokinta (15-20 minuuttia).
Jos lapsella on merkkejä dysfagian kylmälämpötilasta (CS, 4-9 ° C: ssa) maitoa/kaavaa annetaan koko ruokintaan (15-20 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus dysfagian paranemisesta
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia kylmän maidon ruokintaan
|
Dysfagia arvioidaan videofluoroskooppisella nielatutkimuksella (VFSS) ja/tai kuituoptisella nielemisen endoskooppisella arvioinnilla (palkkiot).
Jos vastasyntyneet osoittaisivat dysfagian merkkejä, he saisivat kylmän maitoa ja VFSS: n ja palkkiot arvioivat dysfagian parannuksia.
|
15-20 minuuttia kylmän maidon ruokintaan
|
|
Pikkulasten akselilämpötila huoneenlämpötilassa
Aikaikkuna: Post -ruokinta (enintään 5 minuuttia)
|
Tulosmitta arvioidaan mittaamalla aksillaarin lämpötilat.
Aksillaarilämpötila otetaan suoraan ruokinnan jälkeen.
|
Post -ruokinta (enintään 5 minuuttia)
|
|
Prosenttiosuus imeväisistä, jotka ovat muuttuneet elintärkeissä merkeissä kylmän maidon takia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tulosmitta arvioidaan seuraamalla hengitysnopeuden, sykkeen ja hapen kyllästymisen muutoksia.
|
24 tuntia
|
|
Systolisen huippunopeuden muutos (PSV) (60 minuuttia ruokinnan jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ruokintaa), 60 minuuttia ruokinnan jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan vatsan ultraäänellä.
Systolisen nopeuden huippu (PSV) mitattiin jokaiselle potilaalle ennen ruokintaa (huoneenlämpötilaa tai kylmää maitoa) sekä 60 minuuttia ruokinnan jälkeen (huoneenlämpötila ja kylmä maito).
|
Perustaso (ennen ruokintaa), 60 minuuttia ruokinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00876
- R21HD100653 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen dysfagia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Central Denmark RegionRekrytointiPoint of Care -testaus | Sairaalaa edeltävät ensiapupalvelut | EnsihoitoTanska