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Leche fría para la disfagia en bebés prematuros

29 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Leche fría como terapia novedosa para la disfagia en bebés prematuros

Se estima que entre el 30 y el 70 % de los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) serán diagnosticados con disfunción de la deglución (disfagia), que a menudo conduce a un compromiso de las vías respiratorias en forma de penetración laríngea y/o aspiración traqueal durante los intentos de alimentación oral. El compromiso crónico de las vías respiratorias da como resultado un estado inflamatorio persistente, con una progresión de la enfermedad que puede ser devastadora para los pulmones ya frágiles e inmaduros desde el punto de vista del desarrollo en los bebés prematuros. En este momento, existen opciones terapéuticas limitadas para la disfagia en lactantes con MBPN durante la alimentación oral. En una publicación reciente, nuestro grupo de investigación fue el primero en demostrar que la alimentación oral de corta duración con líquido frío reduce la aparición de disfagia del 71 % al 26 %. Sin embargo, estos datos deben validarse aún más en cuanto a la eficacia y seguridad de una alimentación de duración completa antes de recomendarlos para la práctica clínica habitual.

El objetivo es identificar evidencia preliminar de la eficacia y seguridad de la alimentación con leche fría oral completa para el tratamiento de la disfagia en lactantes prematuros. Presumimos que la alimentación oral de leche fría en lactantes prematuros de MBPN con disfagia mejorará la coordinación de succión/deglución/respiración y disminuirá la penetración/aspiración en las vías respiratorias. Además, planteamos la hipótesis de que la intervención con leche fría no tendrá efectos adversos sobre el flujo sanguíneo intestinal, según lo evaluado por ultrasonido Doppler. Esto es importante porque existe una necesidad crítica de identificar opciones de tratamiento eficaces y seguras basadas en la evidencia para el manejo de la disfagia en los bebés prematuros.

Este estudio prospectivo buscará inscribir Sujetos que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: 1) MBPN (peso al nacer inferior a 1500 g y menos de 32 semanas de gestación), 2) admitidos en la UCIN de NYU-Winthrop, 3) Edad posmenstrual (PMA ) > 35 semanas en el momento del estudio, 4) no reciben o reciben asistencia respiratoria mínima (<1 litro/min de cánula nasal de bajo flujo), 5) toleran al menos el 50 % de su alimentación enteral por vía oral, 6) tienen síntomas de disfunción de la deglución durante la alimentación oral (disfagia clínica) y 7) referido por el equipo médico para estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS) y/o evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES).

Para evaluar la eficacia de la leche fría en el tratamiento de la disfagia, los sujetos del estudio primero se someterán a una evaluación de alimentación motora oral utilizando un dispositivo aprobado por la FDA llamado Solución de alimentación nFant®, así como VFSS y/o FEES. Para evaluar la seguridad del uso de leche fría, los sujetos recibirán una ecografía doppler antes y después de la ingestión de alimentos líquidos fríos para evaluar el flujo sanguíneo mesentérico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. MBPN (peso al nacer inferior a 1500 g y menos de 32 semanas de gestación)
  2. admitido en NYU-Winthrop NICU
  3. PMA > 35 semanas en el momento del estudio
  4. sin apoyo respiratorio o con un mínimo (<1 l/min de cánula nasal de bajo flujo)
  5. tolerar al menos el 50% de su alimentación enteral por vía oral y
  6. Tener síntomas de disfunción de la deglución durante la alimentación oral (disfagia clínica).
  7. referido por el equipo médico para evaluaciones VFSS y/o FEES.

Criterio de exclusión:

Lactantes con otras comorbilidades, como RCIU, anomalías de las vías respiratorias superiores, lesión cerebral, enfermedad neuromuscular o enfermedad congénita potencialmente mortal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bebés prematuros de muy bajo peso al nacer
Recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (peso al nacer inferior a 1500 g y menos de 32 semanas de gestación) admitidos en la UCIN de NYU Winthrop. (n=42)
Evalúe los patrones de succión, deglución y respiración del bebé utilizando un equipo no invasivo aprobado por la FDA (solución de alimentación nFant®) en dos condiciones de alimentación separadas: temperatura ambiente estándar (RTS) y temperatura fría (CS, a 4-9 °C) de leche/fórmula para una alimentación completa (15-20 minutos). Las dos tomas se realizarán el mismo día, pero no necesariamente serán dos tomas consecutivas (dependiendo del deseo del bebé de alimentarse por vía oral). El orden de cada condición se aleatorizará para controlar la fatiga.
Evalúe los patrones de succión, deglución y respiración del bebé utilizando un equipo no invasivo aprobado por la FDA (solución de alimentación nFant®) en dos condiciones de alimentación separadas, temperatura ambiente estándar (RTS) y temperatura fría (CS, a 4-9 °C) de leche/fórmula para una alimentación completa (15-20 minutos). Las dos tomas se realizarán el mismo día, pero no necesariamente serán dos tomas consecutivas (dependiendo del deseo del bebé de alimentarse por vía oral). El orden de cada condición se aleatorizará para controlar la fatiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coordinación de succión/deglución/respiración
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido por un equipo no invasivo aprobado por la FDA (solución de alimentación nFant®) durante cada una de las dos condiciones de alimentación de 15 a 20 minutos (RTS y CS, que se realizarán en el mismo día).
24 horas
Flujo sanguíneo intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
La monitorización del flujo sanguíneo intestinal mediante ecografía Doppler (Sonosite Edge Ultrasound system, Sonosite, Inc, WA) se realizará 6 veces para cada participante, una hora antes y 30 y 60 minutos después de ambas condiciones de alimentación junto a la cama (RTS y CS, que hacerse en el mismo día).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-00876
  • R21HD100653 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida pueden enviar sus solicitudes a Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfagia del recién nacido

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