- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04421482
Leche fría para la disfagia en bebés prematuros
Leche fría como terapia novedosa para la disfagia en bebés prematuros
Se estima que entre el 30 y el 70 % de los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) serán diagnosticados con disfunción de la deglución (disfagia), que a menudo conduce a un compromiso de las vías respiratorias en forma de penetración laríngea y/o aspiración traqueal durante los intentos de alimentación oral. El compromiso crónico de las vías respiratorias da como resultado un estado inflamatorio persistente, con una progresión de la enfermedad que puede ser devastadora para los pulmones ya frágiles e inmaduros desde el punto de vista del desarrollo en los bebés prematuros. En este momento, existen opciones terapéuticas limitadas para la disfagia en lactantes con MBPN durante la alimentación oral. En una publicación reciente, nuestro grupo de investigación fue el primero en demostrar que la alimentación oral de corta duración con líquido frío reduce la aparición de disfagia del 71 % al 26 %. Sin embargo, estos datos deben validarse aún más en cuanto a la eficacia y seguridad de una alimentación de duración completa antes de recomendarlos para la práctica clínica habitual.
El objetivo es identificar evidencia preliminar de la eficacia y seguridad de la alimentación con leche fría oral completa para el tratamiento de la disfagia en lactantes prematuros. Presumimos que la alimentación oral de leche fría en lactantes prematuros de MBPN con disfagia mejorará la coordinación de succión/deglución/respiración y disminuirá la penetración/aspiración en las vías respiratorias. Además, planteamos la hipótesis de que la intervención con leche fría no tendrá efectos adversos sobre el flujo sanguíneo intestinal, según lo evaluado por ultrasonido Doppler. Esto es importante porque existe una necesidad crítica de identificar opciones de tratamiento eficaces y seguras basadas en la evidencia para el manejo de la disfagia en los bebés prematuros.
Este estudio prospectivo buscará inscribir Sujetos que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: 1) MBPN (peso al nacer inferior a 1500 g y menos de 32 semanas de gestación), 2) admitidos en la UCIN de NYU-Winthrop, 3) Edad posmenstrual (PMA ) > 35 semanas en el momento del estudio, 4) no reciben o reciben asistencia respiratoria mínima (<1 litro/min de cánula nasal de bajo flujo), 5) toleran al menos el 50 % de su alimentación enteral por vía oral, 6) tienen síntomas de disfunción de la deglución durante la alimentación oral (disfagia clínica) y 7) referido por el equipo médico para estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS) y/o evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES).
Para evaluar la eficacia de la leche fría en el tratamiento de la disfagia, los sujetos del estudio primero se someterán a una evaluación de alimentación motora oral utilizando un dispositivo aprobado por la FDA llamado Solución de alimentación nFant®, así como VFSS y/o FEES. Para evaluar la seguridad del uso de leche fría, los sujetos recibirán una ecografía doppler antes y después de la ingestión de alimentos líquidos fríos para evaluar el flujo sanguíneo mesentérico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazeeh Hanna, MD
- Número de teléfono: 516-663-3853
- Correo electrónico: Nazeeh.hanna@NYULangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- MBPN (peso al nacer inferior a 1500 g y menos de 32 semanas de gestación)
- admitido en NYU-Winthrop NICU
- PMA > 35 semanas en el momento del estudio
- sin apoyo respiratorio o con un mínimo (<1 l/min de cánula nasal de bajo flujo)
- tolerar al menos el 50% de su alimentación enteral por vía oral y
- Tener síntomas de disfunción de la deglución durante la alimentación oral (disfagia clínica).
- referido por el equipo médico para evaluaciones VFSS y/o FEES.
Criterio de exclusión:
Lactantes con otras comorbilidades, como RCIU, anomalías de las vías respiratorias superiores, lesión cerebral, enfermedad neuromuscular o enfermedad congénita potencialmente mortal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bebés prematuros de muy bajo peso al nacer
Recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (peso al nacer inferior a 1500 g y menos de 32 semanas de gestación) admitidos en la UCIN de NYU Winthrop.
(n=42)
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Evalúe los patrones de succión, deglución y respiración del bebé utilizando un equipo no invasivo aprobado por la FDA (solución de alimentación nFant®) en dos condiciones de alimentación separadas: temperatura ambiente estándar (RTS) y temperatura fría (CS, a 4-9 °C) de leche/fórmula para una alimentación completa (15-20 minutos).
Las dos tomas se realizarán el mismo día, pero no necesariamente serán dos tomas consecutivas (dependiendo del deseo del bebé de alimentarse por vía oral).
El orden de cada condición se aleatorizará para controlar la fatiga.
Evalúe los patrones de succión, deglución y respiración del bebé utilizando un equipo no invasivo aprobado por la FDA (solución de alimentación nFant®) en dos condiciones de alimentación separadas, temperatura ambiente estándar (RTS) y temperatura fría (CS, a 4-9 °C) de leche/fórmula para una alimentación completa (15-20 minutos).
Las dos tomas se realizarán el mismo día, pero no necesariamente serán dos tomas consecutivas (dependiendo del deseo del bebé de alimentarse por vía oral).
El orden de cada condición se aleatorizará para controlar la fatiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coordinación de succión/deglución/respiración
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido por un equipo no invasivo aprobado por la FDA (solución de alimentación nFant®) durante cada una de las dos condiciones de alimentación de 15 a 20 minutos (RTS y CS, que se realizarán en el mismo día).
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24 horas
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Flujo sanguíneo intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
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La monitorización del flujo sanguíneo intestinal mediante ecografía Doppler (Sonosite Edge Ultrasound system, Sonosite, Inc, WA) se realizará 6 veces para cada participante, una hora antes y 30 y 60 minutos después de ambas condiciones de alimentación junto a la cama (RTS y CS, que hacerse en el mismo día).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00876
- R21HD100653 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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