- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421482
Kall mjölk för dysfagi hos för tidigt födda barn
Kall mjölk som en ny terapi för dysfagi hos för tidigt födda barn
Det uppskattas att 30-70 % av för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW) kommer att diagnostiseras med sväljdysfunktion (dysfagi), vilket ofta leder till kompromisser i luftvägarna i form av larynxpenetration och/eller trakeal aspiration under orala matningsförsök. Kronisk kompromiss i luftvägarna resulterar i ett ihållande inflammatoriskt tillstånd, med sjukdomsprogression som kan vara förödande för redan ömtåliga och utvecklingsmässigt omogna lungor hos för tidigt födda barn. För närvarande finns det begränsade terapeutiska alternativ för dysfagi hos VLBW-spädbarn under oral matning. I en nyligen publicerad publikation var vår forskargrupp först med att visa att kortvarig oral matning med kall vätska minskar förekomsten av dysfagi från 71 % till 26 %. Dessa data måste dock valideras ytterligare för effektiviteten och säkerheten av en utfodring av hela varaktigheten innan de rekommenderas för rutinmässig klinisk praxis.
Syftet är att identifiera preliminära bevis för effektiviteten och säkerheten av att ge full oral kall mjölk för dysfagihantering hos för tidigt födda barn. Vi antar att oral utfodring av kall mjölk hos VLBW för tidigt födda barn med dysfagi kommer att förbättra koordinationen av sug/svälja/andas och minska penetration/aspiration till luftvägarna. Vi antar vidare att intervention med kall mjölk inte kommer att ha några negativa effekter på blodflödet i tarmen, vilket bedömts av Doppler-ultraljud. Detta är viktigt eftersom det finns ett kritiskt behov av att identifiera effektiva och säkra evidensbaserade behandlingsalternativ för dysfagihantering hos för tidigt födda barn.
Denna prospektiva studie kommer att försöka registrera försökspersoner som uppfyller följande inklusionskriterier: 1) VLBW (födelsevikt mindre än 1 500 g och mindre än 32 veckors graviditet), 2) inlagda på NYU-Winthrop NICU, 3) Postmenstruell ålder (PMA) ) > 35 veckor vid tidpunkten för studien, 4) får inget eller minimalt andningsstöd (<1 lit/min lågflödesnäskanyl), 5) tolererar minst 50 % av sin enterala matning oralt, 6) har symtom på sväljningsdysfunktion under oral matning (klinisk dysfagi) och 7) hänvisad av det medicinska teamet för videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) och/eller fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES).
För att bedöma effektiviteten av kall mjölk vid behandling av dysfagi kommer försökspersonerna först att ha en oral motorisk matningsbedömning med en FDA-godkänd enhet som kallas nFant® Feeding Solution samt VFSS och/eller FEES. För att bedöma säkerheten med att använda kall mjölk kommer försökspersoner att få ett dopplerultraljud före och efter intag av kall vätskematning för att bedöma det mesenteriska blodflödet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- VLBW (födelsevikt mindre än 1 500 g och mindre än 32 veckors graviditet)
- antagen till NYU-Winthrop NICU
- PMA > 35 veckor vid tidpunkten för studien
- får inget eller minimalt andningsstöd (<1 lit/min lågflödesnäskanyl)
- tolererar minst 50 % av sin enterala matning oralt och
- har symtom på sväljningsstörning under oral matning (klinisk dysfagi).
- remitteras av det medicinska teamet för VFSS och/eller FEES-bedömningar.
Exklusions kriterier:
Spädbarn med andra samsjukligheter, såsom IUGR, anomalier i övre luftvägarna, hjärnskada, neuromuskulär sjukdom eller livshotande medfödd sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mycket låg födelsevikt för tidiga spädbarn
Mycket låg födelsevikt för tidiga spädbarn (födelsevikt mindre än 1 500 g och mindre än 32 veckors graviditet) medgav NYU Winthrop NICU.
Spädbarn får först rumstemperaturmjölk och sedan utvärderas för tecken på dysfagi.
Endast spädbarn som visar tecken på dysfagi får kall mjölk.
|
Standard rumstemperatur (RTS) mjölk/formel kommer att ges för en hel utfodring (15-20 minuter).
Om spädbarnet visar tecken på dysfagi kall temperatur (CS, vid 4-9 ° C) kommer mjölk/formel att ges för en hel utfodring (15-20 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av spädbarn med förbättring av dysfagi
Tidsram: 15-20 minuter Post kall mjölkmatning
|
Dysfagi kommer att bedömas genom videofluoroskopisk svälja studie (VFSS) och/eller fiberoptisk endoskopisk utvärdering av svälja (avgifter).
Om spädbarn visade tecken på dysfagi skulle de få kall kall mjölk och förbättringar av dysfagi skulle bedömas igen av VFS och avgifter.
|
15-20 minuter Post kall mjölkmatning
|
|
Axillärt temperatur hos spädbarn efter rumstemperaturfoder
Tidsram: Postmatning (upp till 5 minuter)
|
Resultatmått kommer att bedömas genom att mäta axillärtemperaturer.
Den axilliga temperaturen kommer att tas direkt efter utfodring.
|
Postmatning (upp till 5 minuter)
|
|
Procentandel av spädbarn med förändring i vitala tecken på grund av kall mjölk
Tidsram: 24 timmar
|
Resultatmått kommer att bedömas genom att övervaka förändringar i andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syremättnad.
|
24 timmar
|
|
Förändring i topp systolisk hastighet (PSV) (60 minuter efter utfodring)
Tidsram: Baslinje (före utfodring), 60 minuter efter utfodring
|
Resultatmått kommer att bedömas med ultraljud i buken.
Topp systolisk hastighet (PSV) mättes för varje patient före utfodring (rumstemperatur eller kall mjölk) samt 60 minuter efter utfodring (rumstemperatur och kall mjölk).
|
Baslinje (före utfodring), 60 minuter efter utfodring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-00876
- R21HD100653 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .