Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kall mjölk för dysfagi hos för tidigt födda barn

24 mars 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

Kall mjölk som en ny terapi för dysfagi hos för tidigt födda barn

Det uppskattas att 30-70 % av för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW) kommer att diagnostiseras med sväljdysfunktion (dysfagi), vilket ofta leder till kompromisser i luftvägarna i form av larynxpenetration och/eller trakeal aspiration under orala matningsförsök. Kronisk kompromiss i luftvägarna resulterar i ett ihållande inflammatoriskt tillstånd, med sjukdomsprogression som kan vara förödande för redan ömtåliga och utvecklingsmässigt omogna lungor hos för tidigt födda barn. För närvarande finns det begränsade terapeutiska alternativ för dysfagi hos VLBW-spädbarn under oral matning. I en nyligen publicerad publikation var vår forskargrupp först med att visa att kortvarig oral matning med kall vätska minskar förekomsten av dysfagi från 71 % till 26 %. Dessa data måste dock valideras ytterligare för effektiviteten och säkerheten av en utfodring av hela varaktigheten innan de rekommenderas för rutinmässig klinisk praxis.

Syftet är att identifiera preliminära bevis för effektiviteten och säkerheten av att ge full oral kall mjölk för dysfagihantering hos för tidigt födda barn. Vi antar att oral utfodring av kall mjölk hos VLBW för tidigt födda barn med dysfagi kommer att förbättra koordinationen av sug/svälja/andas och minska penetration/aspiration till luftvägarna. Vi antar vidare att intervention med kall mjölk inte kommer att ha några negativa effekter på blodflödet i tarmen, vilket bedömts av Doppler-ultraljud. Detta är viktigt eftersom det finns ett kritiskt behov av att identifiera effektiva och säkra evidensbaserade behandlingsalternativ för dysfagihantering hos för tidigt födda barn.

Denna prospektiva studie kommer att försöka registrera försökspersoner som uppfyller följande inklusionskriterier: 1) VLBW (födelsevikt mindre än 1 500 g och mindre än 32 veckors graviditet), 2) inlagda på NYU-Winthrop NICU, 3) Postmenstruell ålder (PMA) ) > 35 veckor vid tidpunkten för studien, 4) får inget eller minimalt andningsstöd (<1 lit/min lågflödesnäskanyl), 5) tolererar minst 50 % av sin enterala matning oralt, 6) har symtom på sväljningsdysfunktion under oral matning (klinisk dysfagi) och 7) hänvisad av det medicinska teamet för videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) och/eller fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES).

För att bedöma effektiviteten av kall mjölk vid behandling av dysfagi kommer försökspersonerna först att ha en oral motorisk matningsbedömning med en FDA-godkänd enhet som kallas nFant® Feeding Solution samt VFSS och/eller FEES. För att bedöma säkerheten med att använda kall mjölk kommer försökspersoner att få ett dopplerultraljud före och efter intag av kall vätskematning för att bedöma det mesenteriska blodflödet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. VLBW (födelsevikt mindre än 1 500 g och mindre än 32 veckors graviditet)
  2. antagen till NYU-Winthrop NICU
  3. PMA > 35 veckor vid tidpunkten för studien
  4. får inget eller minimalt andningsstöd (<1 lit/min lågflödesnäskanyl)
  5. tolererar minst 50 % av sin enterala matning oralt och
  6. har symtom på sväljningsstörning under oral matning (klinisk dysfagi).
  7. remitteras av det medicinska teamet för VFSS och/eller FEES-bedömningar.

Exklusions kriterier:

Spädbarn med andra samsjukligheter, såsom IUGR, anomalier i övre luftvägarna, hjärnskada, neuromuskulär sjukdom eller livshotande medfödd sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mycket låg födelsevikt för tidiga spädbarn
Mycket låg födelsevikt för tidiga spädbarn (födelsevikt mindre än 1 500 g och mindre än 32 veckors graviditet) medgav NYU Winthrop NICU. Spädbarn får först rumstemperaturmjölk och sedan utvärderas för tecken på dysfagi. Endast spädbarn som visar tecken på dysfagi får kall mjölk.
Standard rumstemperatur (RTS) mjölk/formel kommer att ges för en hel utfodring (15-20 minuter).
Om spädbarnet visar tecken på dysfagi kall temperatur (CS, vid 4-9 ° C) kommer mjölk/formel att ges för en hel utfodring (15-20 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av spädbarn med förbättring av dysfagi
Tidsram: 15-20 minuter Post kall mjölkmatning
Dysfagi kommer att bedömas genom videofluoroskopisk svälja studie (VFSS) och/eller fiberoptisk endoskopisk utvärdering av svälja (avgifter). Om spädbarn visade tecken på dysfagi skulle de få kall kall mjölk och förbättringar av dysfagi skulle bedömas igen av VFS och avgifter.
15-20 minuter Post kall mjölkmatning
Axillärt temperatur hos spädbarn efter rumstemperaturfoder
Tidsram: Postmatning (upp till 5 minuter)
Resultatmått kommer att bedömas genom att mäta axillärtemperaturer. Den axilliga temperaturen kommer att tas direkt efter utfodring.
Postmatning (upp till 5 minuter)
Procentandel av spädbarn med förändring i vitala tecken på grund av kall mjölk
Tidsram: 24 timmar
Resultatmått kommer att bedömas genom att övervaka förändringar i andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syremättnad.
24 timmar
Förändring i topp systolisk hastighet (PSV) (60 minuter efter utfodring)
Tidsram: Baslinje (före utfodring), 60 minuter efter utfodring
Resultatmått kommer att bedömas med ultraljud i buken. Topp systolisk hastighet (PSV) mättes för varje patient före utfodring (rumstemperatur eller kall mjölk) samt 60 minuter efter utfodring (rumstemperatur och kall mjölk).
Baslinje (före utfodring), 60 minuter efter utfodring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00876
  • R21HD100653 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag kan rikta förfrågningar till Nazeeh.hanna@NYULangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera