- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04421482
Kalte Milch für Dysphagie bei Frühgeborenen
Kalte Milch als neuartige Therapie für Dysphagie bei Frühgeborenen
Es wird geschätzt, dass bei 30–70 % der Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) eine Schluckstörung (Dysphagie) diagnostiziert wird, die häufig zu einer Beeinträchtigung der Atemwege in Form von Larynxpenetration und/oder Luftröhrenaspiration bei oralen Fütterungsversuchen führt. Eine chronische Beeinträchtigung der Atemwege führt zu einem anhaltenden Entzündungszustand mit einem Krankheitsverlauf, der für die bereits fragile und entwicklungsbedingt unreife Lunge von Frühgeborenen verheerend sein kann. Gegenwärtig gibt es begrenzte therapeutische Möglichkeiten für Dysphagie bei VLBW-Säuglingen während der oralen Ernährung. In einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung hat unsere Forschungsgruppe als erste gezeigt, dass eine kurzzeitige orale Ernährung mit kalter Flüssigkeit das Auftreten von Dysphagie von 71 % auf 26 % reduziert. Diese Daten müssen jedoch hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Vollfütterung weiter validiert werden, bevor sie für die routinemäßige klinische Praxis empfohlen werden.
Ziel ist es, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von kalter Vollmilch zur Behandlung von Dysphagie bei Frühgeborenen zu finden. Wir gehen davon aus, dass die orale Zufuhr von kalter Milch bei VLBW-Frühgeborenen mit Dysphagie die Saug-/Schluck-/Atemkoordination verbessert und die Penetration/Aspiration in die Atemwege verringert. Wir gehen weiter davon aus, dass eine Intervention mit kalter Milch keine nachteiligen Auswirkungen auf die Darmdurchblutung hat, wie durch Doppler-Ultraschall festgestellt. Dies ist von Bedeutung, da es dringend erforderlich ist, wirksame und sichere evidenzbasierte Behandlungsoptionen für das Dysphagie-Management bei Frühgeborenen zu identifizieren.
In diese prospektive Studie sollen Probanden aufgenommen werden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1) VLBW (Geburtsgewicht weniger als 1.500 g und weniger als 32 Schwangerschaftswochen), 2) auf der NYU-Winthrop NICU aufgenommen, 3) postmenstruelles Alter (PMA ) > 35 Wochen zum Zeitpunkt der Studie, 4) keine oder nur minimale Atemunterstützung erhalten (<1 l/min Low-Flow-Nasenkanüle), 5) mindestens 50 % ihrer enteralen Ernährung oral vertragen, 6) Symptome von aufweisen Schluckstörung während der oralen Nahrungsaufnahme (klinische Dysphagie) und 7) vom medizinischen Team für eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) und/oder eine faseroptische endoskopische Untersuchung des Schluckens (FEES) überwiesen.
Um die Wirksamkeit von kalter Milch bei der Behandlung von Dysphagie zu bewerten, werden die Studienteilnehmer zunächst einer oralen motorischen Ernährungsbewertung mit einem von der FDA zugelassenen Gerät namens nFant® Feeding Solution sowie VFSS und/oder FEES unterzogen. Um die Sicherheit der Verwendung von kalter Milch zu beurteilen, erhalten die Probanden vor und nach der Einnahme von kalter Flüssignahrung einen Doppler-Ultraschall, um den mesenterialen Blutfluss zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VLBW (Geburtsgewicht unter 1.500 g und weniger als 32 Schwangerschaftswochen)
- an der NYU-Winthrop NICU zugelassen
- PMA > 35 Wochen zum Zeitpunkt der Studie
- Keine oder minimale Atemunterstützung erhalten (<1 l/min Low-Flow-Nasenkanüle)
- mindestens 50 % ihrer enteralen Ernährung oral vertragen und
- Symptome einer Schluckstörung während der oralen Nahrungsaufnahme haben (klinische Dysphagie).
- vom medizinischen Team für VFSS- und/oder GEBÜHREN-Bewertungen überwiesen.
Ausschlusskriterien:
Säuglinge mit anderen Komorbiditäten wie IUGR, Anomalien der oberen Atemwege, Hirnverletzungen, neuromuskulären Erkrankungen oder lebensbedrohlichen angeborenen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sehr niedrige Geburtsgewicht Frühgeborene
Sehr niedrige Geburtsgewicht Frühgeborene (Geburtsgewicht weniger als 1.500 g und weniger als 32 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft), die auf die NYU Winthrop Inicu eingeliefert wurden.
Säuglinge erhalten zuerst Raumtemperaturmilch und werden dann auf Anzeichen von Dysphagie bewertet.
Nur Säuglinge, die Anzeichen von Dysphagie zeigen, erhalten kalte Milch.
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Milch/Formel (Standardraumtemperatur) (15-20 Minuten) wird für eine gesamte Fütterung angegeben.
Wenn das Säugling Anzeichen einer Dysphagie-Kalttemperatur (CS, bei 4-9 ° C) zeigt, wird Milch/Formel für eine gesamte Fütterung (15-20 Minuten) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Säuglinge mit Verbesserung der Dysphagie
Zeitfenster: 15-20 Minuten nach kaltem Milch ernähren
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Die Dysphagie wird anhand der fluoroskopischen Swallow -Studie (VFSS) und/oder der fiberoptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (Gebühren) bewertet.
Wenn die Säuglinge Anzeichen einer Dysphagie zeigten, würden sie kalte Milch erhalten und Verbesserungen bei Dysphagie würden durch VFS und Gebühren erneut bewertet.
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15-20 Minuten nach kaltem Milch ernähren
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Axilläre Temperatur der Säuglinge nach Raumtemperatur Fütterung
Zeitfenster: Nach dem Füttern (bis zu 5 Minuten)
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Die Ergebnismaßnahme wird durch Messung der axillären Temperaturen bewertet.
Die Achseltemperatur wird direkt nach der Fütterung eingenommen.
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Nach dem Füttern (bis zu 5 Minuten)
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Prozentsatz der Säuglinge mit Veränderungen der Vitalfunktionen aufgrund kalter Milch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Ergebnismaß wird durch Überwachung von Änderungen der Atemfrequenz, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung bewertet.
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24 Stunden
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Änderung der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSV) (60 Minuten nach der Fütterung)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Fütterung) 60 Minuten nach der Fütterung
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Das Ergebnismaß wird durch Bauchultraschall bewertet.
Die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) wurde für jeden Patienten vor der Fütterung (Raumtemperatur oder kalte Milch) sowie 60 Minuten nach der Fütterung (Raumtemperatur und kalte Milch) gemessen.
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Grundlinie (vor der Fütterung) 60 Minuten nach der Fütterung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-00876
- R21HD100653 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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