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Kalte Milch für Dysphagie bei Frühgeborenen

24. März 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Kalte Milch als neuartige Therapie für Dysphagie bei Frühgeborenen

Es wird geschätzt, dass bei 30–70 % der Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) eine Schluckstörung (Dysphagie) diagnostiziert wird, die häufig zu einer Beeinträchtigung der Atemwege in Form von Larynxpenetration und/oder Luftröhrenaspiration bei oralen Fütterungsversuchen führt. Eine chronische Beeinträchtigung der Atemwege führt zu einem anhaltenden Entzündungszustand mit einem Krankheitsverlauf, der für die bereits fragile und entwicklungsbedingt unreife Lunge von Frühgeborenen verheerend sein kann. Gegenwärtig gibt es begrenzte therapeutische Möglichkeiten für Dysphagie bei VLBW-Säuglingen während der oralen Ernährung. In einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung hat unsere Forschungsgruppe als erste gezeigt, dass eine kurzzeitige orale Ernährung mit kalter Flüssigkeit das Auftreten von Dysphagie von 71 % auf 26 % reduziert. Diese Daten müssen jedoch hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Vollfütterung weiter validiert werden, bevor sie für die routinemäßige klinische Praxis empfohlen werden.

Ziel ist es, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von kalter Vollmilch zur Behandlung von Dysphagie bei Frühgeborenen zu finden. Wir gehen davon aus, dass die orale Zufuhr von kalter Milch bei VLBW-Frühgeborenen mit Dysphagie die Saug-/Schluck-/Atemkoordination verbessert und die Penetration/Aspiration in die Atemwege verringert. Wir gehen weiter davon aus, dass eine Intervention mit kalter Milch keine nachteiligen Auswirkungen auf die Darmdurchblutung hat, wie durch Doppler-Ultraschall festgestellt. Dies ist von Bedeutung, da es dringend erforderlich ist, wirksame und sichere evidenzbasierte Behandlungsoptionen für das Dysphagie-Management bei Frühgeborenen zu identifizieren.

In diese prospektive Studie sollen Probanden aufgenommen werden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1) VLBW (Geburtsgewicht weniger als 1.500 g und weniger als 32 Schwangerschaftswochen), 2) auf der NYU-Winthrop NICU aufgenommen, 3) postmenstruelles Alter (PMA ) > 35 Wochen zum Zeitpunkt der Studie, 4) keine oder nur minimale Atemunterstützung erhalten (<1 l/min Low-Flow-Nasenkanüle), 5) mindestens 50 % ihrer enteralen Ernährung oral vertragen, 6) Symptome von aufweisen Schluckstörung während der oralen Nahrungsaufnahme (klinische Dysphagie) und 7) vom medizinischen Team für eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) und/oder eine faseroptische endoskopische Untersuchung des Schluckens (FEES) überwiesen.

Um die Wirksamkeit von kalter Milch bei der Behandlung von Dysphagie zu bewerten, werden die Studienteilnehmer zunächst einer oralen motorischen Ernährungsbewertung mit einem von der FDA zugelassenen Gerät namens nFant® Feeding Solution sowie VFSS und/oder FEES unterzogen. Um die Sicherheit der Verwendung von kalter Milch zu beurteilen, erhalten die Probanden vor und nach der Einnahme von kalter Flüssignahrung einen Doppler-Ultraschall, um den mesenterialen Blutfluss zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. VLBW (Geburtsgewicht unter 1.500 g und weniger als 32 Schwangerschaftswochen)
  2. an der NYU-Winthrop NICU zugelassen
  3. PMA > 35 Wochen zum Zeitpunkt der Studie
  4. Keine oder minimale Atemunterstützung erhalten (<1 l/min Low-Flow-Nasenkanüle)
  5. mindestens 50 % ihrer enteralen Ernährung oral vertragen und
  6. Symptome einer Schluckstörung während der oralen Nahrungsaufnahme haben (klinische Dysphagie).
  7. vom medizinischen Team für VFSS- und/oder GEBÜHREN-Bewertungen überwiesen.

Ausschlusskriterien:

Säuglinge mit anderen Komorbiditäten wie IUGR, Anomalien der oberen Atemwege, Hirnverletzungen, neuromuskulären Erkrankungen oder lebensbedrohlichen angeborenen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sehr niedrige Geburtsgewicht Frühgeborene
Sehr niedrige Geburtsgewicht Frühgeborene (Geburtsgewicht weniger als 1.500 g und weniger als 32 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft), die auf die NYU Winthrop Inicu eingeliefert wurden. Säuglinge erhalten zuerst Raumtemperaturmilch und werden dann auf Anzeichen von Dysphagie bewertet. Nur Säuglinge, die Anzeichen von Dysphagie zeigen, erhalten kalte Milch.
Milch/Formel (Standardraumtemperatur) (15-20 Minuten) wird für eine gesamte Fütterung angegeben.
Wenn das Säugling Anzeichen einer Dysphagie-Kalttemperatur (CS, bei 4-9 ° C) zeigt, wird Milch/Formel für eine gesamte Fütterung (15-20 Minuten) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit Verbesserung der Dysphagie
Zeitfenster: 15-20 Minuten nach kaltem Milch ernähren
Die Dysphagie wird anhand der fluoroskopischen Swallow -Studie (VFSS) und/oder der fiberoptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (Gebühren) bewertet. Wenn die Säuglinge Anzeichen einer Dysphagie zeigten, würden sie kalte Milch erhalten und Verbesserungen bei Dysphagie würden durch VFS und Gebühren erneut bewertet.
15-20 Minuten nach kaltem Milch ernähren
Axilläre Temperatur der Säuglinge nach Raumtemperatur Fütterung
Zeitfenster: Nach dem Füttern (bis zu 5 Minuten)
Die Ergebnismaßnahme wird durch Messung der axillären Temperaturen bewertet. Die Achseltemperatur wird direkt nach der Fütterung eingenommen.
Nach dem Füttern (bis zu 5 Minuten)
Prozentsatz der Säuglinge mit Veränderungen der Vitalfunktionen aufgrund kalter Milch
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnismaß wird durch Überwachung von Änderungen der Atemfrequenz, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung bewertet.
24 Stunden
Änderung der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSV) (60 Minuten nach der Fütterung)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Fütterung) 60 Minuten nach der Fütterung
Das Ergebnismaß wird durch Bauchultraschall bewertet. Die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) wurde für jeden Patienten vor der Fütterung (Raumtemperatur oder kalte Milch) sowie 60 Minuten nach der Fütterung (Raumtemperatur und kalte Milch) gemessen.
Grundlinie (vor der Fütterung) 60 Minuten nach der Fütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00876
  • R21HD100653 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können Anfragen an Nazeeh.hanna@NYULangone.org richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysphagie des Neugeborenen

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