- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04421482
Холодное молоко при дисфагии у недоношенных детей
Холодное молоко как новая терапия дисфагии у недоношенных детей
Подсчитано, что у 30-70% недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) будет диагностирована дисфункция глотания (дисфагия), которая часто приводит к нарушению проходимости дыхательных путей в виде проникновения в гортань и/или аспирации из трахеи во время попыток кормления через рот. Хроническая недостаточность дыхательных путей приводит к стойкому воспалительному состоянию с прогрессированием заболевания, которое может иметь разрушительные последствия для и без того хрупких и незрелых в развитии легких у недоношенных детей. В настоящее время возможности лечения дисфагии у детей с ОНМТ при пероральном кормлении ограничены. В недавней публикации наша исследовательская группа впервые продемонстрировала, что кратковременное пероральное кормление холодной жидкостью снижает частоту дисфагии с 71% до 26%. Тем не менее, эти данные должны быть дополнительно проверены на предмет эффективности и безопасности полноценного кормления, прежде чем их можно будет рекомендовать для рутинной клинической практики.
Цель состоит в том, чтобы определить предварительные данные об эффективности и безопасности полного перорального вскармливания холодным молоком для лечения дисфагии у недоношенных детей. Мы предполагаем, что пероральное кормление холодным молоком у недоношенных детей с ОНМТ и дисфагией улучшит координацию сосания/глотания/дыхания и уменьшит проникновение/аспирацию в дыхательные пути. Мы также предполагаем, что вмешательство с холодным молоком не окажет неблагоприятного воздействия на кишечный кровоток, по оценке допплеровского ультразвука. Это важно, потому что существует острая необходимость в определении эффективных и безопасных вариантов лечения дисфагии у недоношенных детей, основанных на фактических данных.
В это проспективное исследование будут включены субъекты, отвечающие следующим критериям включения: 1) ОНМТ (масса тела при рождении менее 1500 г и срок беременности менее 32 недель), 2) госпитализированные в отделение интенсивной терапии Нью-Йоркского университета Уинтроп, 3) постменструальный возраст (PMA). ) > 35 недель на момент исследования, 4) отсутствие или минимальная респираторная поддержка (назальная канюля с низким потоком <1 л/мин), 5) переносимость не менее 50% энтерального питания перорально, 6) наличие симптомов дисфункция глотания во время кормления через рот (клиническая дисфагия) и 7) направление медицинской бригадой на видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) и/или фиброоптическую эндоскопическую оценку глотания (FEES).
Чтобы оценить эффективность холодного молока при лечении дисфагии, испытуемые сначала пройдут оценку орального моторного кормления с использованием одобренного FDA устройства под названием nFant® Feeding Solution, а также VFSS и/или FEES. Чтобы оценить безопасность использования холодного молока, испытуемые получат ультразвуковую допплерографию до и после приема холодного жидкого кормления для оценки мезентериального кровотока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ОНМТ (масса тела при рождении менее 1500 г и срок беременности менее 32 недель)
- госпитализирован в NYU-Winthrop NICU
- PMA > 35 недель на момент исследования
- отсутствие или минимальная респираторная поддержка (назальная канюля с низким потоком <1 л/мин)
- переносить не менее 50% их энтерального питания перорально и
- наличие симптомов нарушения глотания при кормлении через рот (клиническая дисфагия).
- направляется медицинской бригадой для оценки VFSS и/или FEES.
Критерий исключения:
Младенцы с другими сопутствующими заболеваниями, такими как ЗВУР, аномалии верхних дыхательных путей, травмы головного мозга, нервно-мышечные заболевания или опасные для жизни врожденные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Очень низкий вес при рождении недоношенных
Очень низкий вес при рождении недоношенных детей (вес при рождении менее 1500 г и менее 32 недель беременности), допущенные к Нью -Йоркскому университету Уинтроп Ниту.
Младенцы сначала получат молочное молоко, а затем будут оцениваться на наличие признаков дисфагии.
Только младенцы, которые показывают признаки дисфагии, будут получать холодное молоко.
|
Стандартная комнатная температура (RTS) Молоко/формула будет предоставлен для всего кормления (15-20 минут).
Если младенец показывает признаки дисфагии холодной температуры (CS, при 4-9 ° C) молоко/формула будет дано для всего кормления (15-20 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент младенцев с улучшением дисфагии
Временное ограничение: 15-20 минут после холодного кормления молока
|
Дисфагия будет оцениваться с помощью видеороскопического исследования ласточки (VFSS) и/или оптоволодоптической эндоскопической оценки глотания (сборы).
Если бы у младенцев были признаки дисфагии, они получат холодное холодное молоко, и улучшения дисфагии снова будут оцениваться с помощью VFSS и сборов.
|
15-20 минут после холодного кормления молока
|
|
Подмышечная температура младенцев после кормления комнатной температуры
Временное ограничение: Получите кормление (до 5 минут)
|
Измерение результата будет оцениваться путем измерения подмышечных температур.
Подмышечная температура будет принята непосредственно после кормления.
|
Получите кормление (до 5 минут)
|
|
Процент младенцев с изменением жизненно важных признаков из -за холодного молока
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение результата будет оцениваться путем мониторинга изменений в частоте дыхания, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом.
|
24 часа
|
|
Изменение пиковой систолической скорости (PSV) (60 минут после кормления)
Временное ограничение: Базовая линия (до кормления), через 60 минут после кормления
|
Мера результата будет оцениваться с помощью ультразвука брюшной полости.
Пиковая систолическая скорость (PSV) измерялась для каждого пациента перед кормлением (комнатная температура или холодное молоко), а также через 60 минут после кормления (комнатная температура и холодное молоко).
|
Базовая линия (до кормления), через 60 минут после кормления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00876
- R21HD100653 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .