Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холодное молоко при дисфагии у недоношенных детей

24 марта 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Холодное молоко как новая терапия дисфагии у недоношенных детей

Подсчитано, что у 30-70% недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) будет диагностирована дисфункция глотания (дисфагия), которая часто приводит к нарушению проходимости дыхательных путей в виде проникновения в гортань и/или аспирации из трахеи во время попыток кормления через рот. Хроническая недостаточность дыхательных путей приводит к стойкому воспалительному состоянию с прогрессированием заболевания, которое может иметь разрушительные последствия для и без того хрупких и незрелых в развитии легких у недоношенных детей. В настоящее время возможности лечения дисфагии у детей с ОНМТ при пероральном кормлении ограничены. В недавней публикации наша исследовательская группа впервые продемонстрировала, что кратковременное пероральное кормление холодной жидкостью снижает частоту дисфагии с 71% до 26%. Тем не менее, эти данные должны быть дополнительно проверены на предмет эффективности и безопасности полноценного кормления, прежде чем их можно будет рекомендовать для рутинной клинической практики.

Цель состоит в том, чтобы определить предварительные данные об эффективности и безопасности полного перорального вскармливания холодным молоком для лечения дисфагии у недоношенных детей. Мы предполагаем, что пероральное кормление холодным молоком у недоношенных детей с ОНМТ и дисфагией улучшит координацию сосания/глотания/дыхания и уменьшит проникновение/аспирацию в дыхательные пути. Мы также предполагаем, что вмешательство с холодным молоком не окажет неблагоприятного воздействия на кишечный кровоток, по оценке допплеровского ультразвука. Это важно, потому что существует острая необходимость в определении эффективных и безопасных вариантов лечения дисфагии у недоношенных детей, основанных на фактических данных.

В это проспективное исследование будут включены субъекты, отвечающие следующим критериям включения: 1) ОНМТ (масса тела при рождении менее 1500 г и срок беременности менее 32 недель), 2) госпитализированные в отделение интенсивной терапии Нью-Йоркского университета Уинтроп, 3) постменструальный возраст (PMA). ) > 35 недель на момент исследования, 4) отсутствие или минимальная респираторная поддержка (назальная канюля с низким потоком <1 л/мин), 5) переносимость не менее 50% энтерального питания перорально, 6) наличие симптомов дисфункция глотания во время кормления через рот (клиническая дисфагия) и 7) направление медицинской бригадой на видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) и/или фиброоптическую эндоскопическую оценку глотания (FEES).

Чтобы оценить эффективность холодного молока при лечении дисфагии, испытуемые сначала пройдут оценку орального моторного кормления с использованием одобренного FDA устройства под названием nFant® Feeding Solution, а также VFSS и/или FEES. Чтобы оценить безопасность использования холодного молока, испытуемые получат ультразвуковую допплерографию до и после приема холодного жидкого кормления для оценки мезентериального кровотока.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ОНМТ (масса тела при рождении менее 1500 г и срок беременности менее 32 недель)
  2. госпитализирован в NYU-Winthrop NICU
  3. PMA > 35 недель на момент исследования
  4. отсутствие или минимальная респираторная поддержка (назальная канюля с низким потоком <1 л/мин)
  5. переносить не менее 50% их энтерального питания перорально и
  6. наличие симптомов нарушения глотания при кормлении через рот (клиническая дисфагия).
  7. направляется медицинской бригадой для оценки VFSS и/или FEES.

Критерий исключения:

Младенцы с другими сопутствующими заболеваниями, такими как ЗВУР, аномалии верхних дыхательных путей, травмы головного мозга, нервно-мышечные заболевания или опасные для жизни врожденные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Очень низкий вес при рождении недоношенных
Очень низкий вес при рождении недоношенных детей (вес при рождении менее 1500 г и менее 32 недель беременности), допущенные к Нью -Йоркскому университету Уинтроп Ниту. Младенцы сначала получат молочное молоко, а затем будут оцениваться на наличие признаков дисфагии. Только младенцы, которые показывают признаки дисфагии, будут получать холодное молоко.
Стандартная комнатная температура (RTS) Молоко/формула будет предоставлен для всего кормления (15-20 минут).
Если младенец показывает признаки дисфагии холодной температуры (CS, при 4-9 ° C) молоко/формула будет дано для всего кормления (15-20 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент младенцев с улучшением дисфагии
Временное ограничение: 15-20 минут после холодного кормления молока
Дисфагия будет оцениваться с помощью видеороскопического исследования ласточки (VFSS) и/или оптоволодоптической эндоскопической оценки глотания (сборы). Если бы у младенцев были признаки дисфагии, они получат холодное холодное молоко, и улучшения дисфагии снова будут оцениваться с помощью VFSS и сборов.
15-20 минут после холодного кормления молока
Подмышечная температура младенцев после кормления комнатной температуры
Временное ограничение: Получите кормление (до 5 минут)
Измерение результата будет оцениваться путем измерения подмышечных температур. Подмышечная температура будет принята непосредственно после кормления.
Получите кормление (до 5 минут)
Процент младенцев с изменением жизненно важных признаков из -за холодного молока
Временное ограничение: 24 часа
Измерение результата будет оцениваться путем мониторинга изменений в частоте дыхания, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом.
24 часа
Изменение пиковой систолической скорости (PSV) (60 минут после кормления)
Временное ограничение: Базовая линия (до кормления), через 60 минут после кормления
Мера результата будет оцениваться с помощью ультразвука брюшной полости. Пиковая систолическая скорость (PSV) измерялась для каждого пациента перед кормлением (комнатная температура или холодное молоко), а также через 60 минут после кормления (комнатная температура и холодное молоко).
Базовая линия (до кормления), через 60 минут после кормления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-00876
  • R21HD100653 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически правильное предложение, могут направлять запросы по адресу Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться