Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koude melk voor dysfagie bij te vroeg geboren baby's

24 maart 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Koude melk als een nieuwe therapie voor dysfagie bij te vroeg geboren baby's

Geschat wordt dat bij 30-70% van de te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) slikstoornissen (dysfagie) worden vastgesteld, wat vaak leidt tot luchtwegproblemen in de vorm van larynxpenetratie en/of luchtpijpaspiratie tijdens orale voedingspogingen. Chronisch luchtwegcompromis resulteert in een aanhoudende inflammatoire toestand, met ziekteprogressie die verwoestend kan zijn voor reeds kwetsbare en nog niet volgroeide longen bij te vroeg geboren baby's. Op dit moment zijn er beperkte therapeutische opties voor dysfagie bij VLBW-zuigelingen tijdens orale voeding. In een recente publicatie was onze onderzoeksgroep de eerste die aantoonde dat kortdurende orale voeding met koude vloeistof het optreden van dysfagie vermindert van 71% naar 26%. Deze gegevens moeten echter verder worden gevalideerd voor de effectiviteit en veiligheid van volledige voeding voordat ze worden aanbevolen voor routinematige klinische praktijk.

Het doel is om voorlopig bewijs te identificeren voor de werkzaamheid en veiligheid van het geven van volledige orale koude melk voor de behandeling van dysfagie bij te vroeg geboren baby's. Onze hypothese is dat orale voeding van koude melk bij VLBW-te vroeg geboren baby's met dysfagie de coördinatie van zuigen/slikken/ademen zal verbeteren en de penetratie/aspiratie naar de luchtwegen zal verminderen. We veronderstellen verder dat interventie met koude melk geen nadelige effecten zal hebben op de intestinale bloedstroom, zoals beoordeeld door Doppler Ultrasound. Dit is belangrijk omdat er een kritieke behoefte is aan het identificeren van effectieve en veilige evidence-based behandelingsopties voor de behandeling van dysfagie bij te vroeg geboren baby's.

Deze prospectieve studie zal proberen proefpersonen in te schrijven die voldoen aan de volgende inclusiecriteria: 1) VLBW (geboortegewicht minder dan 1500 g en minder dan 32 weken zwangerschap), 2) toegelaten tot NYU-Winthrop NICU, 3) Postmenstruele leeftijd (PMA ) > 35 weken op het moment van de studie, 4) geen of minimale ademhalingsondersteuning krijgen (<1 l/min low-flow neuscanule), 5) ten minste 50% van hun enterale voeding oraal verdragen, 6) symptomen hebben van slikstoornis tijdens orale voeding (klinische dysfagie) en 7) doorverwezen door het medisch team voor video-fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) en/of fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES).

Om de werkzaamheid van koude melk bij de behandeling van dysfagie te beoordelen, zullen proefpersonen eerst een beoordeling van de orale motorische voeding ondergaan met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat genaamd de nFant® Feeding Solution, evenals VFSS en/of FEES. Om de veiligheid van het gebruik van koude melk te beoordelen, krijgen de proefpersonen voor en na de inname van koude vloeibare voeding een doppler-echografie om de mesenteriale bloedstroom te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. VLBW (geboortegewicht minder dan 1.500 g en minder dan 32 weken zwangerschap)
  2. toegelaten tot NYU-Winthrop NICU
  3. PMA > 35 weken ten tijde van het onderzoek
  4. geen of minimale ademhalingsondersteuning krijgt (<1 liter/min low-flow neuscanule)
  5. die ten minste 50% van hun enterale voeding oraal tolereren en
  6. met symptomen van slikstoornissen tijdens orale voeding (klinische dysfagie).
  7. doorverwezen door het medisch team voor VFSS- en/of FEES-beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

Baby's met andere comorbiditeiten, zoals IUGR, anomalieën van de bovenste luchtwegen, hersenletsel, neuromusculaire aandoeningen of levensbedreigende aangeboren aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zeer laag geboortegewicht premature baby's
Zeer lage geboortegewicht premature baby's (geboortegewicht minder dan 1500 g en minder dan 32 weken zwangerschap) toegelaten tot NYU -winthrop NICU. Baby's ontvangen eerst kamertemperatuurmelk en worden vervolgens beoordeeld op tekenen van dysfagie. Alleen baby's die tekenen van dysfagie vertonen, ontvangen koude melk.
Standaard kamertemperatuur (RTS) Melk/formule wordt gegeven voor een volledige voeding (15-20 minuten).
Als de baby tekenen vertoont van dysfagie koude temperatuur (CS, bij 4-9 ° C) zal melk/formule worden gegeven voor een volledige voeding (15-20 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met verbetering van dysfagie
Tijdsspanne: 15-20 minuten na het voeden van koude melk
Dysfagie zal worden beoordeeld door video -fluoroscopische zwaluwstudie (VFSS) en/of fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (kosten). Als de baby's tekenen van dysfagie vertoonden, zouden ze koude koude melk krijgen en verbeteringen in dysfagie zouden opnieuw worden beoordeeld door VFSS en kosten.
15-20 minuten na het voeden van koude melk
Axillaire temperatuur van zuigelingen na de kamertemperatuur voeding
Tijdsspanne: Postvoeding (tot 5 minuten)
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld door het meten van axillaire temperaturen. De axillaire temperatuur wordt direct na het voeden genomen.
Postvoeding (tot 5 minuten)
Percentage zuigelingen met verandering in vitale tekenen als gevolg van koude melk
Tijdsspanne: 24 uur
Uitkomstmaat wordt beoordeeld door veranderingen in de luchtwegen, hartslag en zuurstofverzadiging te volgen.
24 uur
Verander in pieksystolische snelheid (PSV) (60 minuten na voeding)
Tijdsspanne: Basislijn (voorafgaand aan het voeden), 60 minuten na het voeden
Uitkomstmaat wordt beoordeeld door buiklichaam. Pieks systolische snelheid (PSV) werd gemeten voor elke patiënt vóór het voeden (kamertemperatuur of koude melk), evenals 60 minuten na het voeden (kamertemperatuur en koude melk).
Basislijn (voorafgaand aan het voeden), 60 minuten na het voeden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-00876
  • R21HD100653 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, kunnen verzoeken richten aan Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren