- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04421482
Koude melk voor dysfagie bij te vroeg geboren baby's
Koude melk als een nieuwe therapie voor dysfagie bij te vroeg geboren baby's
Geschat wordt dat bij 30-70% van de te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) slikstoornissen (dysfagie) worden vastgesteld, wat vaak leidt tot luchtwegproblemen in de vorm van larynxpenetratie en/of luchtpijpaspiratie tijdens orale voedingspogingen. Chronisch luchtwegcompromis resulteert in een aanhoudende inflammatoire toestand, met ziekteprogressie die verwoestend kan zijn voor reeds kwetsbare en nog niet volgroeide longen bij te vroeg geboren baby's. Op dit moment zijn er beperkte therapeutische opties voor dysfagie bij VLBW-zuigelingen tijdens orale voeding. In een recente publicatie was onze onderzoeksgroep de eerste die aantoonde dat kortdurende orale voeding met koude vloeistof het optreden van dysfagie vermindert van 71% naar 26%. Deze gegevens moeten echter verder worden gevalideerd voor de effectiviteit en veiligheid van volledige voeding voordat ze worden aanbevolen voor routinematige klinische praktijk.
Het doel is om voorlopig bewijs te identificeren voor de werkzaamheid en veiligheid van het geven van volledige orale koude melk voor de behandeling van dysfagie bij te vroeg geboren baby's. Onze hypothese is dat orale voeding van koude melk bij VLBW-te vroeg geboren baby's met dysfagie de coördinatie van zuigen/slikken/ademen zal verbeteren en de penetratie/aspiratie naar de luchtwegen zal verminderen. We veronderstellen verder dat interventie met koude melk geen nadelige effecten zal hebben op de intestinale bloedstroom, zoals beoordeeld door Doppler Ultrasound. Dit is belangrijk omdat er een kritieke behoefte is aan het identificeren van effectieve en veilige evidence-based behandelingsopties voor de behandeling van dysfagie bij te vroeg geboren baby's.
Deze prospectieve studie zal proberen proefpersonen in te schrijven die voldoen aan de volgende inclusiecriteria: 1) VLBW (geboortegewicht minder dan 1500 g en minder dan 32 weken zwangerschap), 2) toegelaten tot NYU-Winthrop NICU, 3) Postmenstruele leeftijd (PMA ) > 35 weken op het moment van de studie, 4) geen of minimale ademhalingsondersteuning krijgen (<1 l/min low-flow neuscanule), 5) ten minste 50% van hun enterale voeding oraal verdragen, 6) symptomen hebben van slikstoornis tijdens orale voeding (klinische dysfagie) en 7) doorverwezen door het medisch team voor video-fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) en/of fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES).
Om de werkzaamheid van koude melk bij de behandeling van dysfagie te beoordelen, zullen proefpersonen eerst een beoordeling van de orale motorische voeding ondergaan met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat genaamd de nFant® Feeding Solution, evenals VFSS en/of FEES. Om de veiligheid van het gebruik van koude melk te beoordelen, krijgen de proefpersonen voor en na de inname van koude vloeibare voeding een doppler-echografie om de mesenteriale bloedstroom te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VLBW (geboortegewicht minder dan 1.500 g en minder dan 32 weken zwangerschap)
- toegelaten tot NYU-Winthrop NICU
- PMA > 35 weken ten tijde van het onderzoek
- geen of minimale ademhalingsondersteuning krijgt (<1 liter/min low-flow neuscanule)
- die ten minste 50% van hun enterale voeding oraal tolereren en
- met symptomen van slikstoornissen tijdens orale voeding (klinische dysfagie).
- doorverwezen door het medisch team voor VFSS- en/of FEES-beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
Baby's met andere comorbiditeiten, zoals IUGR, anomalieën van de bovenste luchtwegen, hersenletsel, neuromusculaire aandoeningen of levensbedreigende aangeboren aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zeer laag geboortegewicht premature baby's
Zeer lage geboortegewicht premature baby's (geboortegewicht minder dan 1500 g en minder dan 32 weken zwangerschap) toegelaten tot NYU -winthrop NICU.
Baby's ontvangen eerst kamertemperatuurmelk en worden vervolgens beoordeeld op tekenen van dysfagie.
Alleen baby's die tekenen van dysfagie vertonen, ontvangen koude melk.
|
Standaard kamertemperatuur (RTS) Melk/formule wordt gegeven voor een volledige voeding (15-20 minuten).
Als de baby tekenen vertoont van dysfagie koude temperatuur (CS, bij 4-9 ° C) zal melk/formule worden gegeven voor een volledige voeding (15-20 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zuigelingen met verbetering van dysfagie
Tijdsspanne: 15-20 minuten na het voeden van koude melk
|
Dysfagie zal worden beoordeeld door video -fluoroscopische zwaluwstudie (VFSS) en/of fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (kosten).
Als de baby's tekenen van dysfagie vertoonden, zouden ze koude koude melk krijgen en verbeteringen in dysfagie zouden opnieuw worden beoordeeld door VFSS en kosten.
|
15-20 minuten na het voeden van koude melk
|
|
Axillaire temperatuur van zuigelingen na de kamertemperatuur voeding
Tijdsspanne: Postvoeding (tot 5 minuten)
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld door het meten van axillaire temperaturen.
De axillaire temperatuur wordt direct na het voeden genomen.
|
Postvoeding (tot 5 minuten)
|
|
Percentage zuigelingen met verandering in vitale tekenen als gevolg van koude melk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Uitkomstmaat wordt beoordeeld door veranderingen in de luchtwegen, hartslag en zuurstofverzadiging te volgen.
|
24 uur
|
|
Verander in pieksystolische snelheid (PSV) (60 minuten na voeding)
Tijdsspanne: Basislijn (voorafgaand aan het voeden), 60 minuten na het voeden
|
Uitkomstmaat wordt beoordeeld door buiklichaam.
Pieks systolische snelheid (PSV) werd gemeten voor elke patiënt vóór het voeden (kamertemperatuur of koude melk), evenals 60 minuten na het voeden (kamertemperatuur en koude melk).
|
Basislijn (voorafgaand aan het voeden), 60 minuten na het voeden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00876
- R21HD100653 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .