早産児の嚥下障害に対するコールドミルク
早産児の嚥下障害に対する新しい治療法としてのコールドミルク
超低出生体重児 (VLBW) の早産児の 30 ～ 70% が嚥下機能障害 (嚥下障害) と診断されると推定されており、経口哺乳の試行中に喉頭への侵入および/または気管吸引の形で気道障害を引き起こすことがよくあります。 慢性的な気道障害は、持続的な炎症状態をもたらし、早産児のすでに脆弱で発達的に未熟な肺に壊滅的な疾患の進行をもたらす可能性があります。 現時点では、経口哺乳中の VLBW 乳児の嚥下障害に対する治療選択肢は限られています。 最近の出版物で、私たちの研究グループは、冷たい液体を短時間経口摂取すると、嚥下障害の発生が71%から26%に減少することを初めて実証しました。 ただし、これらのデータは、定期的な臨床診療に推奨される前に、全期間の給餌の有効性と安全性についてさらに検証する必要があります.
目的は、早産児の嚥下障害管理のために完全な経口コールドミルクを与えることの有効性と安全性に関する予備的な証拠を特定することです。 嚥下障害のある VLBW 早産児に冷たいミルクを経口摂取させると、吸啜/嚥下/呼吸の調整が改善され、気道への浸透/誤嚥が減少するという仮説を立てています。 さらに、ドップラー超音波によって評価されるように、冷たい牛乳の介入は腸の血流に悪影響を及ぼさないという仮説を立てています. 早産児の嚥下障害を管理するための効果的で安全なエビデンスに基づく治療オプションを特定する必要性が非常に高いため、これは重要です。
この前向き研究では、次の選択基準を満たす被験者を登録しようとします：1）VLBW（出生時体重1,500g未満および妊娠32週未満）、2）NYU-Winthrop NICUに入院、3）月経後年齢（PMA ) > 35 週 研究の時点で, 4) 呼吸サポートを受けていないか、最小限の呼吸サポートを受けている (< 1 lit/min 低流量鼻カニューレ), 5) 経腸栄養の少なくとも 50% を経口で許容している, 6) 以下の症状がある経口摂取中の嚥下機能障害 (臨床的嚥下障害) および 7) ビデオ透視嚥下研究 (VFSS) および/または嚥下の光ファイバー内視鏡評価 (FEES) のために医療チームによって紹介されました。
嚥下障害の治療における冷たい牛乳の有効性を評価するために、被験者は最初にnFant® Feeding Solutionと呼ばれるFDA承認のデバイスとVFSSおよび/またはFEESを使用して、経口運動摂食評価を受けます。 冷たい牛乳を使用することの安全性を評価するために、被験者は冷たい液体の摂取の前後にドップラー超音波を受け取り、腸間膜の血流を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VLBW（出生時体重1,500g未満、妊娠32週未満）
- NYU-Winthrop NICUに入院
- -研究時のPMA> 35週間
- 呼吸サポートを受けていない、または最小限の呼吸サポートを受けている (<1 lit/min 低流量鼻カニューレ)
- 経腸栄養の少なくとも 50% を経口で許容し、
- 経口摂取中に嚥下障害の症状がある（臨床的嚥下障害）。
- VFSSおよび/またはFEES評価のために医療チームによって紹介されました。
除外基準:
IUGR、上気道異常、脳損傷、神経筋疾患、または生命を脅かす先天性疾患など、他の併存症のある乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非常に低い出生体重早産児
非常に低い出生体重早産児（出生時体重は1,500g未満、妊娠32週未満）がNYUウィンスロップNICUに入院しました。
乳児は最初に室温の牛乳を受け取り、次に嚥下障害の兆候を評価します。
嚥下障害の兆候を示す乳児のみが冷たい牛乳を受け取ります。
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標準的な室温（RTS）牛乳/粉ミルクは、給餌全体（15〜20分）で与えられます。
乳児が嚥下障害の低温（CS、4-9°C）の兆候を示している場合、牛乳/粉ミルクは摂食全体（15〜20分）を与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害の改善のある乳児の割合
時間枠：冷たい牛乳の給餌後15-20分
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嚥下障害は、ビデオ蛍光透視嚥下研究（VFSS）および/または嚥下繊維内視鏡評価（料金）によって評価されます。
乳児が嚥下障害の兆候を示した場合、彼らは冷たい冷たい牛乳を受け取り、嚥下障害の改善はVFSと料金によって再び評価されます。
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冷たい牛乳の給餌後15-20分
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室温の摂食後の乳児のx窩温
時間枠：ポストフィード（最大5分）
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アウトカム測定値は、x窩温を測定することにより評価されます。
x窩温は、給餌後に直接採取されます。
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ポストフィード（最大5分）
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コールドミルクによるバイタルサインの変化がある乳児の割合
時間枠：24時間
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結果の測定値は、呼吸速度、心拍数、酸素飽和度の変化を監視することにより評価されます。
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24時間
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ピーク収縮速度（PSV）の変化（給餌後60分）
時間枠：ベースライン（給餌前）、給餌後60分
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アウトカム測定値は、腹部超音波によって評価されます。
ピーク収縮期速度（PSV）は、給餌前の各患者（室温または冷間牛乳）および給餌後60分（室温と冷間牛乳）の60分間で測定されました。
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ベースライン（給餌前）、給餌後60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nazeeh Hanna、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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