このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児の嚥下障害に対するコールドミルク

2024年3月29日 更新者:NYU Langone Health

早産児の嚥下障害に対する新しい治療法としてのコールドミルク

超低出生体重児 (VLBW) の早産児の 30 ~ 70% が嚥下機能障害 (嚥下障害) と診断されると推定されており、経口哺乳の試行中に喉頭への侵入および/または気管吸引の形で気道障害を引き起こすことがよくあります。 慢性的な気道障害は、持続的な炎症状態をもたらし、早産児のすでに脆弱で発達的に未熟な肺に壊滅的な疾患の進行をもたらす可能性があります。 現時点では、経口哺乳中の VLBW 乳児の嚥下障害に対する治療選択肢は限られています。 最近の出版物で、私たちの研究グループは、冷たい液体を短時間経口摂取すると、嚥下障害の発生が71%から26%に減少することを初めて実証しました。 ただし、これらのデータは、定期的な臨床診療に推奨される前に、全期間の給餌の有効性と安全性についてさらに検証する必要があります.

目的は、早産児の嚥下障害管理のために完全な経口コールドミルクを与えることの有効性と安全性に関する予備的な証拠を特定することです。 嚥下障害のある VLBW 早産児に冷たいミルクを経口摂取させると、吸啜/嚥下/呼吸の調整が改善され、気道への浸透/誤嚥が減少するという仮説を立てています。 さらに、ドップラー超音波によって評価されるように、冷たい牛乳の介入は腸の血流に悪影響を及ぼさないという仮説を立てています. 早産児の嚥下障害を管理するための効果的で安全なエビデンスに基づく治療オプションを特定する必要性が非常に高いため、これは重要です。

この前向き研究では、次の選択基準を満たす被験者を登録しようとします:1)VLBW(出生時体重1,500g未満および妊娠32週未満)、2)NYU-Winthrop NICUに入院、3)月経後年齢(PMA ) > 35 週 研究の時点で, 4) 呼吸サポートを受けていないか、最小限の呼吸サポートを受けている (< 1 lit/min 低流量鼻カニューレ), 5) 経腸栄養の少なくとも 50% を経口で許容している, 6) 以下の症状がある経口摂取中の嚥下機能障害 (臨床的嚥下障害) および 7) ビデオ透視嚥下研究 (VFSS) および/または嚥下の光ファイバー内視鏡評価 (FEES) のために医療チームによって紹介されました。

嚥下障害の治療における冷たい牛乳の有効性を評価するために、被験者は最初にnFant® Feeding Solutionと呼ばれるFDA承認のデバイスとVFSSおよび/またはFEESを使用して、経口運動摂食評価を受けます。 冷たい牛乳を使用することの安全性を評価するために、被験者は冷たい液体の摂取の前後にドップラー超音波を受け取り、腸間膜の血流を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. VLBW(出生時体重1,500g未満、妊娠32週未満)
  2. NYU-Winthrop NICUに入院
  3. -研究時のPMA> 35週間
  4. 呼吸サポートを受けていない、または最小限の呼吸サポートを受けている (<1 lit/min 低流量鼻カニューレ)
  5. 経腸栄養の少なくとも 50% を経口で許容し、
  6. 経口摂取中に嚥下障害の症状がある(臨床的嚥下障害)。
  7. VFSSおよび/またはFEES評価のために医療チームによって紹介されました。

除外基準:

IUGR、上気道異常、脳損傷、神経筋疾患、または生命を脅かす先天性疾患など、他の併存症のある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:超低体重の早産児
NYU Winthrop NICU に入院した極低出生体重児 (出生時体重 1,500g 未満で在胎 32 週未満)。 (n=42)
非侵襲的な FDA 承認の機器 (nFant® Feeding Solution) を使用して、標準室温 (RTS) と低温 (CS、4 ~ 9°C) の 2 つの別々の授乳条件下で、乳児の吸啜、嚥下、および呼吸パターンを評価します。授乳中のミルク/粉ミルク (15-20 分)。 2 回の授乳は同じ日に行われますが、必ずしも 2 回連続して授乳するとは限りません (赤ちゃんの経口哺乳への意欲によって異なります)。 各条件の順序は、疲労を制御するためにランダム化されます。
非侵襲的な FDA 承認の機器 (nFant® Feeding Solution) を使用して、標準室温 (RTS) と低温 (CS、4 ~ 9°C) の 2 つの別々の授乳条件下で、乳児の吸啜、嚥下、および呼吸パターンを評価します。授乳中のミルク/粉ミルク (15-20 分)。 2 回の授乳は同じ日に行われますが、必ずしも 2 回連続して授乳するとは限りません (赤ちゃんの経口哺乳への意欲によって異なります)。 各条件の順序は、疲労を制御するためにランダム化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸う/飲み込む/呼吸の調整
時間枠:24時間
非侵襲的な FDA 承認の機器 (nFant® Feeding Solution) を使用して、15 ~ 20 分間の 2 回の給餌条件 (RTS および CS、同じ日に行われます) のそれぞれで測定されます。
24時間
腸の血流
時間枠:24時間
ドップラー超音波による腸血流モニタリング(Sonosite Edge Ultrasound system、Sonosite、Inc、WA)は、ベッドサイドでの両方の摂食条件(RTSおよびCS、当日中に行います。)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nazeeh Hanna、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (実際)

2024年3月12日

研究の完了 (実際)

2024年3月12日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-00876
  • R21HD100653 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは、Nazeeh.hanna@NYULangone.org に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者は、Nazeeh.hanna@NYULangone.org にリクエストを送ることができます。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新生児の嚥下障害の臨床試験

3
購読する