Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hideg tej dysphagiára koraszülötteknél

2025. március 24. frissítette: NYU Langone Health

A hideg tej, mint újszerű terápia koraszülöttek dysphagiájára

Becslések szerint a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülöttek 30-70%-ánál nyelési zavart (dysphagiát) diagnosztizálnak, ami gyakran vezet a légutak károsodásához a gége behatolása és/vagy a légcső aspirációja formájában az orális táplálás során. A krónikus légúti kompromittáció tartós gyulladásos állapotot eredményez, a betegség progressziójával, amely pusztító lehet a koraszülöttek már törékeny és fejlődésileg éretlen tüdeje számára. Jelenleg korlátozott terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre a VLBW-csecsemők szájon át történő táplálása során fellépő nyelési zavarára. Egy közelmúltbeli publikációban kutatócsoportunk volt az első, amely bebizonyította, hogy a hideg folyadékkal történő orális táplálás rövid időtartama 71%-ról 26%-ra csökkenti a dysphagia előfordulását. Ezeket az adatokat azonban tovább kell validálni a teljes időtartamú etetés hatékonysága és biztonságossága érdekében, mielőtt a rutin klinikai gyakorlathoz javasolnák.

A cél az előzetes bizonyítékok azonosítása a teljes orális hideg tej etetésének hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan koraszülött dysphagia kezelésére. Feltételezzük, hogy a dysphagiában szenvedő VLBW koraszülöttek hideg tejének orális táplálása javítja a szívás/nyelés/légzés koordinációját és csökkenti a légutakba való behatolást/aspirációt. Feltételezzük továbbá, hogy a hideg tejes beavatkozásnak nincs káros hatása a bélrendszeri véráramlásra, amint azt Doppler ultrahanggal értékelték. Ez azért fontos, mert rendkívül fontos a hatékony és biztonságos, bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek azonosítása a koraszülött dysphagia kezelésére.

Ez a prospektív vizsgálat olyan alanyok felvételére törekszik, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak: 1) VLBW (születési súly kevesebb, mint 1500 g és kevesebb, mint 32 hetes terhesség), 2) felvételt nyert a NYU-Winthrop NICU-ra, 3) Menstruáció utáni életkor (PMA) ) > 35 hetes a vizsgálat időpontjában, 4) nem vagy minimális légzéstámogatást kap (<1 l/perc alacsony áramlású orrkanül), 5) szájon át történő táplálásuk legalább 50%-át tolerálja, 6) nyelési zavarok orális táplálás során (klinikai dysphagia) és 7) az orvosi csoport videofluoroszkópos nyelési vizsgálatra (VFSS) és/vagy száloptikás endoszkópos nyelési értékelésre (FEES) utalt be.

A hideg tej dysphagia kezelésében való hatékonyságának felmérése érdekében a vizsgálati alanyok először orális motoros táplálási értékelést végeznek az FDA által jóváhagyott, nFant® Feeding Solution nevű eszközzel, valamint VFSS és/vagy FEES segítségével. A hideg tej használatának biztonságosságának felmérése érdekében az alanyok doppler-ultrahangvizsgálatot kapnak a hideg folyékony etetés elfogyasztása előtt és után, hogy felmérjék a mesenterialis véráramlást.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. VLBW (születési súly kevesebb, mint 1500 g és kevesebb, mint 32 hetes terhesség)
  2. felvették a NYU-Winthrop NICU-ra
  3. PMA > 35 hét a vizsgálat időpontjában
  4. nem vagy minimális légzéstámogatást kap (<1 l/perc alacsony áramlású orrkanül)
  5. enterális táplálásuk legalább 50%-át elviselik orálisan és
  6. nyelési zavar tünetei vannak az orális táplálás során (klinikai dysphagia).
  7. az orvosi csoport VFSS- és/vagy FEES-értékelésre utalja.

Kizárási kritériumok:

Csecsemők más társbetegségekben, például IUGR-ben, felső légúti anomáliákban, agysérülésben, neuromuszkuláris betegségben vagy életveszélyes veleszületett betegségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nagyon alacsony születési súly koraszülöttek
Nagyon alacsony születési súlyú koraszülött csecsemők (a születési súly kevesebb, mint 1500 g és kevesebb, mint 32 hetes terhesség) a NYU Winthrop NICU -ba engedték be. A csecsemők először szobahőmérsékletű tejet kapnak, majd a dysphagia jeleire értékelik. Csak a dysphagia jeleit mutató csecsemők kapnak hideg tejet.
A szokásos szobahőmérséklet (RTS) tejet/képletet egy teljes táplálkozáshoz (15-20 perc) adják meg.
Ha a csecsemő dysphagia hideghőmérsékletének jeleit mutatja (CS, 4-9 ° C-on), a tejet/képletet egy teljes táplálkozáshoz (15-20 perc) adják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők százalékos aránya a dysphagia javításával
Időkeret: 15-20 percig a hideg tej etetése után
A dysphagia -t video -fluoroszkópos fecske -tanulmány (VFSS) és/vagy a nyelés (díjak) szibberoptikus endoszkópos értékelésével fogják értékelni. Ha a csecsemők dysphagia jeleit mutatják, akkor hideg hideg tejet kapnak, és a dysphagia javulását a VFS és a díjak ismételten értékelik.
15-20 percig a hideg tej etetése után
A csecsemők axilláris hőmérséklete a szobahőmérséklet utáni etetés
Időkeret: Oda etetés (legfeljebb 5 percig)
Az eredménymérést axilláris hőmérsékletek mérésével kell értékelni. Az axilláris hőmérsékletet közvetlenül az etetés után veszik figyelembe.
Oda etetés (legfeljebb 5 percig)
A hideg tej miatti életképes jelek változásával rendelkező csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
Az eredménymérést a légzési sebesség, a pulzusszám és az oxigéntelítettség változásainak megfigyelésével kell meghatározni.
24 óra
Változás a csúcsrendszeri sebességben (PSV) (60 perccel az etetés után)
Időkeret: Alapvonal (a táplálás előtt), 60 perccel a etetés után
Az eredménymérést hasi ultrahanggal kell értékelni. A szisztolés sebességi sebességet (PSV) minden betegnél mértük az etetés előtt (szobahőmérséklet vagy hideg tej), valamint 60 perccel az etetés után (szobahőmérséklet és hideg tej).
Alapvonal (a táplálás előtt), 60 perccel a etetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-00876
  • R21HD100653 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a következő címre küldhetők: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók a Nazeeh.hanna@NYULangone.org címre irányíthatják kéréseiket. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel