- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04421482
Hideg tej dysphagiára koraszülötteknél
A hideg tej, mint újszerű terápia koraszülöttek dysphagiájára
Becslések szerint a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülöttek 30-70%-ánál nyelési zavart (dysphagiát) diagnosztizálnak, ami gyakran vezet a légutak károsodásához a gége behatolása és/vagy a légcső aspirációja formájában az orális táplálás során. A krónikus légúti kompromittáció tartós gyulladásos állapotot eredményez, a betegség progressziójával, amely pusztító lehet a koraszülöttek már törékeny és fejlődésileg éretlen tüdeje számára. Jelenleg korlátozott terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre a VLBW-csecsemők szájon át történő táplálása során fellépő nyelési zavarára. Egy közelmúltbeli publikációban kutatócsoportunk volt az első, amely bebizonyította, hogy a hideg folyadékkal történő orális táplálás rövid időtartama 71%-ról 26%-ra csökkenti a dysphagia előfordulását. Ezeket az adatokat azonban tovább kell validálni a teljes időtartamú etetés hatékonysága és biztonságossága érdekében, mielőtt a rutin klinikai gyakorlathoz javasolnák.
A cél az előzetes bizonyítékok azonosítása a teljes orális hideg tej etetésének hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan koraszülött dysphagia kezelésére. Feltételezzük, hogy a dysphagiában szenvedő VLBW koraszülöttek hideg tejének orális táplálása javítja a szívás/nyelés/légzés koordinációját és csökkenti a légutakba való behatolást/aspirációt. Feltételezzük továbbá, hogy a hideg tejes beavatkozásnak nincs káros hatása a bélrendszeri véráramlásra, amint azt Doppler ultrahanggal értékelték. Ez azért fontos, mert rendkívül fontos a hatékony és biztonságos, bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek azonosítása a koraszülött dysphagia kezelésére.
Ez a prospektív vizsgálat olyan alanyok felvételére törekszik, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak: 1) VLBW (születési súly kevesebb, mint 1500 g és kevesebb, mint 32 hetes terhesség), 2) felvételt nyert a NYU-Winthrop NICU-ra, 3) Menstruáció utáni életkor (PMA) ) > 35 hetes a vizsgálat időpontjában, 4) nem vagy minimális légzéstámogatást kap (<1 l/perc alacsony áramlású orrkanül), 5) szájon át történő táplálásuk legalább 50%-át tolerálja, 6) nyelési zavarok orális táplálás során (klinikai dysphagia) és 7) az orvosi csoport videofluoroszkópos nyelési vizsgálatra (VFSS) és/vagy száloptikás endoszkópos nyelési értékelésre (FEES) utalt be.
A hideg tej dysphagia kezelésében való hatékonyságának felmérése érdekében a vizsgálati alanyok először orális motoros táplálási értékelést végeznek az FDA által jóváhagyott, nFant® Feeding Solution nevű eszközzel, valamint VFSS és/vagy FEES segítségével. A hideg tej használatának biztonságosságának felmérése érdekében az alanyok doppler-ultrahangvizsgálatot kapnak a hideg folyékony etetés elfogyasztása előtt és után, hogy felmérjék a mesenterialis véráramlást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VLBW (születési súly kevesebb, mint 1500 g és kevesebb, mint 32 hetes terhesség)
- felvették a NYU-Winthrop NICU-ra
- PMA > 35 hét a vizsgálat időpontjában
- nem vagy minimális légzéstámogatást kap (<1 l/perc alacsony áramlású orrkanül)
- enterális táplálásuk legalább 50%-át elviselik orálisan és
- nyelési zavar tünetei vannak az orális táplálás során (klinikai dysphagia).
- az orvosi csoport VFSS- és/vagy FEES-értékelésre utalja.
Kizárási kritériumok:
Csecsemők más társbetegségekben, például IUGR-ben, felső légúti anomáliákban, agysérülésben, neuromuszkuláris betegségben vagy életveszélyes veleszületett betegségben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nagyon alacsony születési súly koraszülöttek
Nagyon alacsony születési súlyú koraszülött csecsemők (a születési súly kevesebb, mint 1500 g és kevesebb, mint 32 hetes terhesség) a NYU Winthrop NICU -ba engedték be.
A csecsemők először szobahőmérsékletű tejet kapnak, majd a dysphagia jeleire értékelik.
Csak a dysphagia jeleit mutató csecsemők kapnak hideg tejet.
|
A szokásos szobahőmérséklet (RTS) tejet/képletet egy teljes táplálkozáshoz (15-20 perc) adják meg.
Ha a csecsemő dysphagia hideghőmérsékletének jeleit mutatja (CS, 4-9 ° C-on), a tejet/képletet egy teljes táplálkozáshoz (15-20 perc) adják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők százalékos aránya a dysphagia javításával
Időkeret: 15-20 percig a hideg tej etetése után
|
A dysphagia -t video -fluoroszkópos fecske -tanulmány (VFSS) és/vagy a nyelés (díjak) szibberoptikus endoszkópos értékelésével fogják értékelni.
Ha a csecsemők dysphagia jeleit mutatják, akkor hideg hideg tejet kapnak, és a dysphagia javulását a VFS és a díjak ismételten értékelik.
|
15-20 percig a hideg tej etetése után
|
|
A csecsemők axilláris hőmérséklete a szobahőmérséklet utáni etetés
Időkeret: Oda etetés (legfeljebb 5 percig)
|
Az eredménymérést axilláris hőmérsékletek mérésével kell értékelni.
Az axilláris hőmérsékletet közvetlenül az etetés után veszik figyelembe.
|
Oda etetés (legfeljebb 5 percig)
|
|
A hideg tej miatti életképes jelek változásával rendelkező csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
|
Az eredménymérést a légzési sebesség, a pulzusszám és az oxigéntelítettség változásainak megfigyelésével kell meghatározni.
|
24 óra
|
|
Változás a csúcsrendszeri sebességben (PSV) (60 perccel az etetés után)
Időkeret: Alapvonal (a táplálás előtt), 60 perccel a etetés után
|
Az eredménymérést hasi ultrahanggal kell értékelni.
A szisztolés sebességi sebességet (PSV) minden betegnél mértük az etetés előtt (szobahőmérséklet vagy hideg tej), valamint 60 perccel az etetés után (szobahőmérséklet és hideg tej).
|
Alapvonal (a táplálás előtt), 60 perccel a etetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00876
- R21HD100653 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .