- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04421482
Latte freddo per la disfagia nei neonati pretermine
Latte freddo come nuova terapia per la disfagia nei neonati pretermine
Si stima che al 30-70% dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW) verrà diagnosticata una disfunzione della deglutizione (disfagia), che spesso porta alla compromissione delle vie aeree sotto forma di penetrazione laringea e/o aspirazione tracheale durante i tentativi di alimentazione orale. La compromissione cronica delle vie aeree si traduce in uno stato infiammatorio persistente, con progressione della malattia che può essere devastante per i polmoni già fragili e con sviluppo immaturo nei neonati prematuri. In questo momento, ci sono opzioni terapeutiche limitate per la disfagia nei neonati VLBW durante l'alimentazione orale. In una recente pubblicazione, il nostro gruppo di ricerca è stato il primo a dimostrare che la breve durata dell'alimentazione orale con liquido freddo riduce l'insorgenza di disfagia dal 71% al 26%. Tuttavia, questi dati devono essere ulteriormente convalidati per l'efficacia e la sicurezza di un'alimentazione completa prima di essere raccomandati per la pratica clinica di routine.
L'obiettivo è identificare le prove preliminari dell'efficacia e della sicurezza dell'alimentazione con latte freddo orale completo per la gestione della disfagia nei neonati prematuri. Ipotizziamo che l'alimentazione orale di latte freddo nei neonati pretermine VLBW con disfagia migliorerà la coordinazione suzione/deglutizione/respirazione e ridurrà la penetrazione/aspirazione nelle vie aeree. Ipotizziamo inoltre che l'intervento di latte freddo non avrà effetti negativi sul flusso sanguigno intestinale, come valutato dall'ecografia Doppler. Ciò è significativo perché vi è una necessità critica di identificare opzioni terapeutiche efficaci e sicure basate sull'evidenza per la gestione della disfagia nei neonati prematuri.
Questo studio prospettico cercherà di arruolare soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: 1) VLBW (peso alla nascita inferiore a 1.500 ge gestazione inferiore a 32 settimane), 2) ricoverati presso la NYU-Winthrop NICU, 3) età post-mestruale (PMA ) > 35 settimane al momento dello studio, 4) ricevere supporto respiratorio minimo o nullo (<1 lit/min cannula nasale a basso flusso), 5) tollerare almeno il 50% della nutrizione enterale per via orale, 6) avere sintomi di disfunzione della deglutizione durante l'alimentazione orale (disfagia clinica) e 7) indirizzata dall'équipe medica per studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS) e/o valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES).
Per valutare l'efficacia del latte freddo nel trattamento della disfagia, i soggetti dello studio dovranno prima sottoporsi a una valutazione dell'alimentazione motoria orale utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA chiamato nFant® Feeding Solution, nonché VFSS e/o FEES. Per valutare la sicurezza dell'uso del latte freddo, i soggetti riceveranno un'ecografia doppler prima e dopo l'ingestione di alimenti liquidi freddi per valutare il flusso sanguigno mesenterico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- VLBW (peso alla nascita inferiore a 1.500 ge gestazione inferiore a 32 settimane)
- ammesso alla NYU-Winthrop NICU
- PMA> 35 settimane al momento dello studio
- ricevere supporto respiratorio minimo o nullo (<1 lit/min cannula nasale a basso flusso)
- tollerare almeno il 50% della loro nutrizione enterale per via orale e
- avere sintomi di disfunzione della deglutizione durante l'alimentazione orale (disfagia clinica).
- indirizzato dal team medico per le valutazioni VFSS e/o FEES.
Criteri di esclusione:
Neonati con altre comorbilità, come IUGR, anomalie delle vie aeree superiori, lesioni cerebrali, malattie neuromuscolari o malattie congenite potenzialmente letali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Neonati pretermine di peso alla nascita molto basso
Neonati pretermine di peso alla nascita molto basso (peso alla nascita inferiore a 1.500 g e meno di 32 settimane di gestazione) ammessa alla NYU Winthrop Nicu.
I bambini riceveranno prima il latte a temperatura ambiente e poi verranno valutati per segni di disfagia.
Solo i bambini che mostrano segni di disfagia riceveranno latte freddo.
|
La latte/formula standard a temperatura ambiente (RTS) verrà fornita per un'intera alimentazione (15-20 minuti).
Se il bambino mostra segni di temperatura fredda di disfagia (CS, a 4-9 ° C) il latte/formula verrà somministrato per un'intera alimentazione (15-20 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di neonati con miglioramento della disfagia
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo l'alimentazione del latte freddo
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La disfagia sarà valutata mediante studio di rondine fluoroscopiche video (VFSS) e/o valutazione endoscopica fibra
Se i neonati mostrassero segni di disfagia, riceverebbero latte freddo freddo e miglioramenti nella disfagia sarebbero nuovamente valutati da VFSS e commissioni.
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15-20 minuti dopo l'alimentazione del latte freddo
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Temperatura ascellare dei neonati Post a temperatura ambiente alimentazione
Lasso di tempo: Postato alimentazione (fino a 5 minuti)
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La misura dei risultati verrà valutata misurando le temperature ascellari.
La temperatura ascellare verrà presa direttamente dopo l'alimentazione.
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Postato alimentazione (fino a 5 minuti)
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Percentuale di neonati con cambiamento nei segni vitali dovuti al latte freddo
Lasso di tempo: 24 ore
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La misura dei risultati verrà valutata monitorando le variazioni della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno.
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24 ore
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Cambiamento della velocità sistolica di picco (PSV) (60 minuti dopo l'alimentazione)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'alimentazione), 60 minuti dopo l'alimentazione
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La misura dei risultati sarà valutata mediante ultrasuoni addominali.
La velocità sistolica di picco (PSV) è stata misurata per ciascun paziente prima di nutrirsi (temperatura ambiente o latte freddo) nonché 60 minuti dopo l'alimentazione (temperatura ambiente e latte freddo).
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Basale (prima dell'alimentazione), 60 minuti dopo l'alimentazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00876
- R21HD100653 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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