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Latte freddo per la disfagia nei neonati pretermine

24 marzo 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Latte freddo come nuova terapia per la disfagia nei neonati pretermine

Si stima che al 30-70% dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW) verrà diagnosticata una disfunzione della deglutizione (disfagia), che spesso porta alla compromissione delle vie aeree sotto forma di penetrazione laringea e/o aspirazione tracheale durante i tentativi di alimentazione orale. La compromissione cronica delle vie aeree si traduce in uno stato infiammatorio persistente, con progressione della malattia che può essere devastante per i polmoni già fragili e con sviluppo immaturo nei neonati prematuri. In questo momento, ci sono opzioni terapeutiche limitate per la disfagia nei neonati VLBW durante l'alimentazione orale. In una recente pubblicazione, il nostro gruppo di ricerca è stato il primo a dimostrare che la breve durata dell'alimentazione orale con liquido freddo riduce l'insorgenza di disfagia dal 71% al 26%. Tuttavia, questi dati devono essere ulteriormente convalidati per l'efficacia e la sicurezza di un'alimentazione completa prima di essere raccomandati per la pratica clinica di routine.

L'obiettivo è identificare le prove preliminari dell'efficacia e della sicurezza dell'alimentazione con latte freddo orale completo per la gestione della disfagia nei neonati prematuri. Ipotizziamo che l'alimentazione orale di latte freddo nei neonati pretermine VLBW con disfagia migliorerà la coordinazione suzione/deglutizione/respirazione e ridurrà la penetrazione/aspirazione nelle vie aeree. Ipotizziamo inoltre che l'intervento di latte freddo non avrà effetti negativi sul flusso sanguigno intestinale, come valutato dall'ecografia Doppler. Ciò è significativo perché vi è una necessità critica di identificare opzioni terapeutiche efficaci e sicure basate sull'evidenza per la gestione della disfagia nei neonati prematuri.

Questo studio prospettico cercherà di arruolare soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: 1) VLBW (peso alla nascita inferiore a 1.500 ge gestazione inferiore a 32 settimane), 2) ricoverati presso la NYU-Winthrop NICU, 3) età post-mestruale (PMA ) > 35 settimane al momento dello studio, 4) ricevere supporto respiratorio minimo o nullo (<1 lit/min cannula nasale a basso flusso), 5) tollerare almeno il 50% della nutrizione enterale per via orale, 6) avere sintomi di disfunzione della deglutizione durante l'alimentazione orale (disfagia clinica) e 7) indirizzata dall'équipe medica per studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS) e/o valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES).

Per valutare l'efficacia del latte freddo nel trattamento della disfagia, i soggetti dello studio dovranno prima sottoporsi a una valutazione dell'alimentazione motoria orale utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA chiamato nFant® Feeding Solution, nonché VFSS e/o FEES. Per valutare la sicurezza dell'uso del latte freddo, i soggetti riceveranno un'ecografia doppler prima e dopo l'ingestione di alimenti liquidi freddi per valutare il flusso sanguigno mesenterico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. VLBW (peso alla nascita inferiore a 1.500 ge gestazione inferiore a 32 settimane)
  2. ammesso alla NYU-Winthrop NICU
  3. PMA> 35 settimane al momento dello studio
  4. ricevere supporto respiratorio minimo o nullo (<1 lit/min cannula nasale a basso flusso)
  5. tollerare almeno il 50% della loro nutrizione enterale per via orale e
  6. avere sintomi di disfunzione della deglutizione durante l'alimentazione orale (disfagia clinica).
  7. indirizzato dal team medico per le valutazioni VFSS e/o FEES.

Criteri di esclusione:

Neonati con altre comorbilità, come IUGR, anomalie delle vie aeree superiori, lesioni cerebrali, malattie neuromuscolari o malattie congenite potenzialmente letali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neonati pretermine di peso alla nascita molto basso
Neonati pretermine di peso alla nascita molto basso (peso alla nascita inferiore a 1.500 g e meno di 32 settimane di gestazione) ammessa alla NYU Winthrop Nicu. I bambini riceveranno prima il latte a temperatura ambiente e poi verranno valutati per segni di disfagia. Solo i bambini che mostrano segni di disfagia riceveranno latte freddo.
La latte/formula standard a temperatura ambiente (RTS) verrà fornita per un'intera alimentazione (15-20 minuti).
Se il bambino mostra segni di temperatura fredda di disfagia (CS, a 4-9 ° C) il latte/formula verrà somministrato per un'intera alimentazione (15-20 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con miglioramento della disfagia
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo l'alimentazione del latte freddo
La disfagia sarà valutata mediante studio di rondine fluoroscopiche video (VFSS) e/o valutazione endoscopica fibra Se i neonati mostrassero segni di disfagia, riceverebbero latte freddo freddo e miglioramenti nella disfagia sarebbero nuovamente valutati da VFSS e commissioni.
15-20 minuti dopo l'alimentazione del latte freddo
Temperatura ascellare dei neonati Post a temperatura ambiente alimentazione
Lasso di tempo: Postato alimentazione (fino a 5 minuti)
La misura dei risultati verrà valutata misurando le temperature ascellari. La temperatura ascellare verrà presa direttamente dopo l'alimentazione.
Postato alimentazione (fino a 5 minuti)
Percentuale di neonati con cambiamento nei segni vitali dovuti al latte freddo
Lasso di tempo: 24 ore
La misura dei risultati verrà valutata monitorando le variazioni della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno.
24 ore
Cambiamento della velocità sistolica di picco (PSV) (60 minuti dopo l'alimentazione)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'alimentazione), 60 minuti dopo l'alimentazione
La misura dei risultati sarà valutata mediante ultrasuoni addominali. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata misurata per ciascun paziente prima di nutrirsi (temperatura ambiente o latte freddo) nonché 60 minuti dopo l'alimentazione (temperatura ambiente e latte freddo).
Basale (prima dell'alimentazione), 60 minuti dopo l'alimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00876
  • R21HD100653 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida possono indirizzare le richieste a Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfagia del neonato

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