- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04421482
Studené mléko pro dysfagii u předčasně narozených dětí
Studené mléko jako nová terapie dysfagie u předčasně narozených dětí
Odhaduje se, že u 30-70 % předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) bude diagnostikována dysfunkce polykání (dysfagie), která často vede k ohrožení dýchacích cest ve formě průniku hrtanu a/nebo aspirace trachey během pokusů o orální krmení. Chronické postižení dýchacích cest má za následek přetrvávající zánětlivý stav s progresí onemocnění, která může být zničující pro již tak křehké a vývojově nezralé plíce u předčasně narozených dětí. V současné době existují omezené terapeutické možnosti pro dysfagii u kojenců VLBW během perorálního krmení. V nedávné publikaci naše výzkumná skupina jako první prokázala, že krátké trvání orálního krmení studenou tekutinou snižuje výskyt dysfagie ze 71 % na 26 %. Tyto údaje však musí být dále ověřeny z hlediska účinnosti a bezpečnosti plnohodnotného krmení, než budou doporučeny pro rutinní klinickou praxi.
Cílem je identifikovat předběžné důkazy o účinnosti a bezpečnosti krmení plným perorálním studeným mlékem pro léčbu dysfagie u předčasně narozených dětí. Předpokládáme, že orální podávání studeného mléka u VLBW předčasně narozených dětí s dysfagií zlepší koordinaci sání/polykání/dýchání a sníží penetraci/aspiraci do dýchacích cest. Dále předpokládáme, že intervence studeného mléka nebude mít žádné nepříznivé účinky na průtok krve střevem, jak bylo hodnoceno pomocí Dopplerova ultrazvuku. To je významné, protože existuje kritická potřeba identifikovat účinné a bezpečné možnosti léčby dysfagie u předčasně narozených dětí založené na důkazech.
Tato prospektivní studie se bude snažit zapsat subjekty, které splňují následující kritéria pro zařazení: 1) VLBW (porodní hmotnost nižší než 1 500 g a méně než 32 týdnů těhotenství), 2) přijaté na NYU-Winthrop NICU, 3) Postmenstruační věk (PMA ) > 35 týdnů v době studie, 4) nedostávají žádnou nebo minimální podporu dýchání (<1 l/min nízkoprůtokovou nosní kanylu), 5) tolerují alespoň 50 % své enterální výživy orálně, 6) mají příznaky dysfunkce polykání během orálního krmení (klinická dysfagie) a 7) doporučené lékařským týmem k videofluoroskopické studii polykání (VFSS) a/nebo fibrooptickému endoskopickému hodnocení polykání (FEES).
Aby bylo možné posoudit účinnost studeného mléka při léčbě dysfagie, podstoupí subjekty studie nejprve hodnocení orálního motorického krmení pomocí zařízení schváleného FDA nazvaného nFant® Feeding Solution a také VFSS a/nebo FEES. K posouzení bezpečnosti používání studeného mléka se subjektům podrobí dopplerovský ultrazvuk před a po požití studené tekutiny, aby se vyhodnotil mezenterický průtok krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VLBW (porodní hmotnost nižší než 1 500 g a méně než 32 týdnů těhotenství)
- přijat na NYU-Winthrop NICU
- PMA > 35 týdnů v době studie
- nedostáváte žádnou nebo minimální podporu dýchání (<1 l/min nízkoprůtokovou nosní kanylu)
- tolerují alespoň 50 % jejich enterální výživy orálně a
- s příznaky dysfunkce polykání během perorálního krmení (klinická dysfagie).
- doporučený lékařským týmem k posouzení VFSS a/nebo FEES.
Kritéria vyloučení:
Kojenci s dalšími komorbiditami, jako je IUGR, anomálie horních cest dýchacích, poranění mozku, nervosvalové onemocnění nebo život ohrožující vrozené onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Velmi nízká porodní hmotnost předčasně narozená kojence
Velmi nízká porodní hmotnost předčasně narozená kojenci (porodní hmotnost menší než 1 500 g a méně než 32 týdnů těhotenství) přijato na NYU Winthrop NICU.
Kojenci nejprve obdrží mléko pokojové teploty a poté budou hodnoceni na známky dysfagie.
Pouze kojenci, kteří vykazují známky dysfagie, dostanou studené mléko.
|
Standardní pokojová teplota (RTS) Mléko/vzorec bude podáván po celé krmení (15-20 minut).
Pokud dítě vykazuje známky chladné teploty dysfagie (CS, při 4-9 ° C), bude po celé krmení (15–20 minut) podáno mléko/vzorec.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kojenců se zlepšením dysfagie
Časové okno: 15-20 minut po krmení studeného mléka
|
Dysfagie bude hodnocena studií fluoroskopické polykačky (VFS) a/nebo fiberoptickým endoskopickým hodnocením polykání (poplatky).
Pokud by kojenci vykazovali známky dysfagie, dostávají by studené chladné mléko a zlepšení dysfagie by bylo opět hodnoceno VFSS a poplatky.
|
15-20 minut po krmení studeného mléka
|
|
Axilární teplota kojenců po krmení pokojové teploty
Časové okno: Poskytování krmení (až 5 minut)
|
Měření výsledku bude hodnoceno měřením axilárních teplot.
Axilární teplota bude odebrána přímo po krmení.
|
Poskytování krmení (až 5 minut)
|
|
Procento kojenců se změnou vitálních funkcí v důsledku studeného mléka
Časové okno: 24 hodin
|
Opatření výsledku bude hodnoceno monitorováním změn respirační frekvence, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
|
24 hodin
|
|
Změna špičkové systolické rychlosti (PSV) (60 minut po krmení)
Časové okno: Základní linie (před krmením), 60 minut po krmení
|
Outcome measure will be assessed by abdominal ultrasound.
Vrcholová systolická rychlost (PSV) byla měřena pro každého pacienta před krmením (teplota místnosti nebo studené mléko) a 60 minut po krmení (teplota místnosti a studené mléko).
|
Základní linie (před krmením), 60 minut po krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-00876
- R21HD100653 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfagie novorozence
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease