Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studené mléko pro dysfagii u předčasně narozených dětí

24. března 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Studené mléko jako nová terapie dysfagie u předčasně narozených dětí

Odhaduje se, že u 30-70 % předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) bude diagnostikována dysfunkce polykání (dysfagie), která často vede k ohrožení dýchacích cest ve formě průniku hrtanu a/nebo aspirace trachey během pokusů o orální krmení. Chronické postižení dýchacích cest má za následek přetrvávající zánětlivý stav s progresí onemocnění, která může být zničující pro již tak křehké a vývojově nezralé plíce u předčasně narozených dětí. V současné době existují omezené terapeutické možnosti pro dysfagii u kojenců VLBW během perorálního krmení. V nedávné publikaci naše výzkumná skupina jako první prokázala, že krátké trvání orálního krmení studenou tekutinou snižuje výskyt dysfagie ze 71 % na 26 %. Tyto údaje však musí být dále ověřeny z hlediska účinnosti a bezpečnosti plnohodnotného krmení, než budou doporučeny pro rutinní klinickou praxi.

Cílem je identifikovat předběžné důkazy o účinnosti a bezpečnosti krmení plným perorálním studeným mlékem pro léčbu dysfagie u předčasně narozených dětí. Předpokládáme, že orální podávání studeného mléka u VLBW předčasně narozených dětí s dysfagií zlepší koordinaci sání/polykání/dýchání a sníží penetraci/aspiraci do dýchacích cest. Dále předpokládáme, že intervence studeného mléka nebude mít žádné nepříznivé účinky na průtok krve střevem, jak bylo hodnoceno pomocí Dopplerova ultrazvuku. To je významné, protože existuje kritická potřeba identifikovat účinné a bezpečné možnosti léčby dysfagie u předčasně narozených dětí založené na důkazech.

Tato prospektivní studie se bude snažit zapsat subjekty, které splňují následující kritéria pro zařazení: 1) VLBW (porodní hmotnost nižší než 1 500 g a méně než 32 týdnů těhotenství), 2) přijaté na NYU-Winthrop NICU, 3) Postmenstruační věk (PMA ) > 35 týdnů v době studie, 4) nedostávají žádnou nebo minimální podporu dýchání (<1 l/min nízkoprůtokovou nosní kanylu), 5) tolerují alespoň 50 % své enterální výživy orálně, 6) mají příznaky dysfunkce polykání během orálního krmení (klinická dysfagie) a 7) doporučené lékařským týmem k videofluoroskopické studii polykání (VFSS) a/nebo fibrooptickému endoskopickému hodnocení polykání (FEES).

Aby bylo možné posoudit účinnost studeného mléka při léčbě dysfagie, podstoupí subjekty studie nejprve hodnocení orálního motorického krmení pomocí zařízení schváleného FDA nazvaného nFant® Feeding Solution a také VFSS a/nebo FEES. K posouzení bezpečnosti používání studeného mléka se subjektům podrobí dopplerovský ultrazvuk před a po požití studené tekutiny, aby se vyhodnotil mezenterický průtok krve.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. VLBW (porodní hmotnost nižší než 1 500 g a méně než 32 týdnů těhotenství)
  2. přijat na NYU-Winthrop NICU
  3. PMA > 35 týdnů v době studie
  4. nedostáváte žádnou nebo minimální podporu dýchání (<1 l/min nízkoprůtokovou nosní kanylu)
  5. tolerují alespoň 50 % jejich enterální výživy orálně a
  6. s příznaky dysfunkce polykání během perorálního krmení (klinická dysfagie).
  7. doporučený lékařským týmem k posouzení VFSS a/nebo FEES.

Kritéria vyloučení:

Kojenci s dalšími komorbiditami, jako je IUGR, anomálie horních cest dýchacích, poranění mozku, nervosvalové onemocnění nebo život ohrožující vrozené onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Velmi nízká porodní hmotnost předčasně narozená kojence
Velmi nízká porodní hmotnost předčasně narozená kojenci (porodní hmotnost menší než 1 500 g a méně než 32 týdnů těhotenství) přijato na NYU Winthrop NICU. Kojenci nejprve obdrží mléko pokojové teploty a poté budou hodnoceni na známky dysfagie. Pouze kojenci, kteří vykazují známky dysfagie, dostanou studené mléko.
Standardní pokojová teplota (RTS) Mléko/vzorec bude podáván po celé krmení (15-20 minut).
Pokud dítě vykazuje známky chladné teploty dysfagie (CS, při 4-9 ° C), bude po celé krmení (15–20 minut) podáno mléko/vzorec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců se zlepšením dysfagie
Časové okno: 15-20 minut po krmení studeného mléka
Dysfagie bude hodnocena studií fluoroskopické polykačky (VFS) a/nebo fiberoptickým endoskopickým hodnocením polykání (poplatky). Pokud by kojenci vykazovali známky dysfagie, dostávají by studené chladné mléko a zlepšení dysfagie by bylo opět hodnoceno VFSS a poplatky.
15-20 minut po krmení studeného mléka
Axilární teplota kojenců po krmení pokojové teploty
Časové okno: Poskytování krmení (až 5 minut)
Měření výsledku bude hodnoceno měřením axilárních teplot. Axilární teplota bude odebrána přímo po krmení.
Poskytování krmení (až 5 minut)
Procento kojenců se změnou vitálních funkcí v důsledku studeného mléka
Časové okno: 24 hodin
Opatření výsledku bude hodnoceno monitorováním změn respirační frekvence, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
24 hodin
Změna špičkové systolické rychlosti (PSV) (60 minut po krmení)
Časové okno: Základní linie (před krmením), 60 minut po krmení
Outcome measure will be assessed by abdominal ultrasound. Vrcholová systolická rychlost (PSV) byla měřena pro každého pacienta před krmením (teplota místnosti nebo studené mléko) a 60 minut po krmení (teplota místnosti a studené mléko).
Základní linie (před krmením), 60 minut po krmení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazeeh Hanna, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-00876
  • R21HD100653 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, mohou směřovat požadavky na Nazeeh.hanna@NYULangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfagie novorozence

Předplatit