在轻度或中度 COVID-19 受试者中评估脉冲吸入一氧化氮与安慰剂的研究 (COViNOX)
2023年2月17日 更新者：Bellerophon Pulse Technologies
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估脉冲吸入一氧化氮 (iNO) 与安慰剂对轻度或中度冠状病毒 (COVID-19) 受试者的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估脉冲吸入 iNO 与安慰剂相比对 COVID-19 受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估脉冲 iNO 与安慰剂相比在 COVID-19 患者中的疗效和安全性，这些患者住院并需要补充氧气，无需辅助通气。
受试者将被随机分配接受安慰剂或 iNO125 mcg/kg 理想体重 (IBW)/小时，每天 24 小时，最多 14 天或直至症状缓解或出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center
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California
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San Diego、California、美国、92120
- Kaiser Permanente - Zion Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Health System
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova
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Richmond、Virginia、美国、23226
- St. Mary's Hospital
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Richmond、Virginia、美国、23114
- St. Francis Medical Center
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Richmond、Virginia、美国、23116
- Memorial Regional Medical Center
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Richmond、Virginia、美国、23225
- Chippenham Medical Center
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Pulmonary Associates of Richmond
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Johnston-Willis Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少 18 岁
受试者必须住院并具有以下条件：
- 已证实或高度怀疑 SARS-CoV-2 感染，并且，
- 需要补充氧气定义为：
- SpO2 ≤ 92%，无论补充氧气（即使用室内空气还是氧气），或
- 补充氧气时 SpO2 ≥ 92%，并且研究者认为减少或移除补充氧气是不安全的
- 需要不超过 10 升/分钟的补充氧气，并且
- 放射学疑似或证实的 COVID-19 肺炎（胸部 X 光或 CT 扫描）
- 女性受试者必须进行阴性妊娠试验
- 愿意并能够遵守治疗计划和研究程序
排除标准：
- 参加另一项 COVID-19 研究性治疗的临床试验
- 高铁血红蛋白 > 3%
- 严重多器官衰竭的证据
- 在开始 iNO 之前使用辅助通气
- 给药前怀孕或妊娠试验阳性
- 开放式气管切开术
- 在筛选时长期使用一氧化氮供体剂（如硝酸甘油）或已知会增加高铁血红蛋白的药物（如利多卡因、丙胺卡因、苯佐卡因、硝普钠、异山梨醇或氨苯砜）
- 收缩性心力衰竭、左心室功能不全 (LVEF <40%) 的病史或临床证据
- 报告与当前疾病相关的大咯血或放射学证实的肺栓塞的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吸入一氧化氮 (iNO)
脉冲吸入 iNO 125 mcg/kg IBW/小时
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受试者将通过使用 INOpulse 鼻插管的 INOpulse 装置进行治疗。
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假比较器：安慰剂
脉冲吸入 N2，99.999% 气体
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受试者将通过使用 INOpulse 鼻插管的 INOpulse 装置进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡或呼吸衰竭的受试者人数
大体时间：通过第 28 天
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第 28 天死亡或呼吸衰竭的受试者人数
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通过第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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要恢复的受试者数量
大体时间：通过第 28 天
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恢复的受试者人数，其中恢复定义为达到 NIAID 序数得分 6) 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续医疗； 7) 未住院，活动受限和/或需要家庭吸氧或 8) 未住院，活动未受限持续到第 28 天，或出院未因 COVID 再次入院。
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通过第 28 天
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使用美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 8 分量表的临床状态
大体时间：第 7 天
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在研究日的第一次评估中对临床状态的评估。
等级是： 1) 死亡； 2）住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8) 不住院，不限制活动。
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第 7 天
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使用美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 8 分量表的临床状态
大体时间：第 14 天
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在研究日的第一次评估中对临床状态的评估。
等级是： 1) 死亡； 2）住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8) 不住院，不限制活动。
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第 14 天
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使用美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 8 分量表的临床状态
大体时间：第28天
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在研究日的第一次评估中对临床状态的评估。
等级是： 1) 死亡； 2）住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8) 不住院，不限制活动。
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第28天
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出院的受试者数量
大体时间：通过第 28 天
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第 28 天活着出院的受试者人数
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通过第 28 天
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住院时间
大体时间：通过第 28 天
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住院时间到第 28 天
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通过第 28 天
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全因死亡率
大体时间：通过第 28 天
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第 28 天的全因死亡率
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通过第 28 天
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治疗组出院时 RT-PCR 结果的比例差异
大体时间：通过第 28 天
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从鼻咽拭子到第 28 天在基线时具有阳性 RT-PCR 结果的受试者的比例报告为阳性或阴性 RT-PCR 测试的比例。
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通过第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件导致研究药物停药的受试者人数
大体时间：通过第 28 天
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在第 28 天出现导致研究药物停药的不良事件的受试者人数
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通过第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月12日
初级完成 (实际的)
2020年12月28日
研究完成 (实际的)
2021年1月22日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PULSE-CVD19-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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