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Um estudo para avaliar óxido nítrico inalado pulsado versus placebo em indivíduos com COVID-19 leve ou moderado (COViNOX)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bellerophon Pulse Technologies

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do óxido nítrico inalado e pulsado (iNO) versus placebo em indivíduos com coronavírus leve ou moderado (COVID-19)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do iNO inalado pulsado em comparação com o placebo em indivíduos com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do iNO pulsado em comparação com o placebo em indivíduos com COVID-19 hospitalizados e que necessitam de oxigênio suplementar sem ventilação assistida. Os indivíduos serão randomizados para receber placebo ou iNO125 mcg/kg de peso corporal ideal (IBW)/hora 24 horas por dia até 14 dias ou até resolução ou alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Pelo menos 18 anos

  • Os indivíduos devem ser hospitalizados e ter o seguinte:

    • suspeita comprovada ou alta de infecção por SARS-CoV-2 e,
    • requerendo suplementação de oxigênio definida como:
    • SpO2 ≤ 92%, independentemente do oxigênio suplementar (ou seja, em ar ambiente ou em oxigênio) ou
    • SpO2 ≥ 92% com O2 suplementar e, na opinião do investigador, não é seguro diminuir ou remover o oxigênio suplementar
    • requerem oxigênio suplementar de não mais que 10 L/minuto, e
    • suspeita radiológica ou comprovada de pneumonite por COVID-19 (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada)
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma de tratamento e os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Participar de outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
  • Metemoglobina > 3%
  • Evidência de falência grave de múltiplos órgãos
  • Uso de ventilação assistida antes do início do iNO
  • Gravidez ou teste de gravidez positivo pré-dose
  • Traqueostomia aberta
  • Uso crônico de um agente doador de óxido nítrico, como nitroglicerina ou drogas conhecidas por aumentar a metemoglobina, como lidocaína, prilocaína, benzocaína, nitroprussiato, isossorbida ou dapsona na triagem
  • História ou evidência clínica de insuficiência cardíaca sistólica, disfunção ventricular esquerda (FEVE <40%)
  • Sujeitos relatando hemoptise maciça associada à doença atual ou com embolia pulmonar comprovada radiologicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óxido nítrico inalado (iNO)
INO inalado pulsado 125 mcg/kg IBW/hora
Produto combinado: INOpulse
Os indivíduos serão tratados por meio de um dispositivo INOpulse usando uma cânula nasal INOpulse.
Comparador Falso: Placebo
N2 inalado pulsado, 99,999% gás
Produto combinado: Placebo
Os indivíduos serão tratados por meio de um dispositivo INOpulse usando uma cânula nasal INOpulse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos que morreram ou tiveram insuficiência respiratória
Prazo: Até o dia 28
O número de indivíduos que morreram ou tiveram insuficiência respiratória até o dia 28
Até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos a Recuperar
Prazo: Até o dia 28
Número de indivíduos a recuperar, onde a recuperação é definida como a obtenção de uma pontuação NIAID Ordinal de 6) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos; 7) Não hospitalizado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar ou 8) Não hospitalizado, sem limitações das atividades sustentadas até o dia 28 ou alta do hospital sem nova internação por COVID.
Até o dia 28
Status clínico usando a escala ordinal de 8 pontos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID)
Prazo: Dia 7
A avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um dia de estudo. A escala é: 1) Morte; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 7
Status clínico usando a escala ordinal de 8 pontos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID)
Prazo: Dia 14
A avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um dia de estudo. A escala é: 1) Morte; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 14
Status clínico usando a escala ordinal de 8 pontos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID)
Prazo: Dia 28
A avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um dia de estudo. A escala é: 1) Morte; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 28
Número de Indivíduos com Alta Viva do Hospital
Prazo: Até o dia 28
Número de indivíduos que receberam alta hospitalar com vida até o dia 28
Até o dia 28
Duração da Hospitalização
Prazo: Até o dia 28
Duração da hospitalização até o dia 28
Até o dia 28
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 28
Todos causam mortalidade até o dia 28
Até o dia 28
Diferença na proporção nos resultados de RT-PCR na alta por grupo de tratamento
Prazo: Até o dia 28
Proporção de indivíduos com um resultado positivo de RT-PCR na linha de base de um swab nasofaríngeo até o dia 28 relatado como uma proporção de teste de RT-PCR positivo ou negativo.
Até o dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 28
Número de indivíduos com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo até o dia 28
Até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bellerophon Pulse Technologies

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PULSE-CVD19-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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