Une étude pour évaluer l'oxyde nitrique inhalé pulsé par rapport au placebo chez des sujets atteints de COVID-19 léger ou modéré (COViNOX)
17 février 2023 mis à jour par: Bellerophon Pulse Technologies
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oxyde nitrique pulsé et inhalé (iNO) par rapport au placebo chez des sujets atteints d'un coronavirus léger ou modéré (COVID-19)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iNO inhalé pulsé par rapport au placebo chez les sujets atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iNO pulsé par rapport au placebo chez des sujets atteints de COVID-19 qui sont hospitalisés et ont besoin d'oxygène supplémentaire sans ventilation assistée.
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ou iNO125 mcg/kg de poids corporel idéal (IBW)/heure 24 heures par jour jusqu'à 14 jours ou jusqu'à la résolution ou la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente - Zion Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Health System
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- St. Mary's Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23114
- St. Francis Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23116
- Memorial Regional Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Chippenham Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Pulmonary Associates of Richmond
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Johnston-Willis Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Au moins 18 ans
Les sujets doivent être hospitalisés et avoir les éléments suivants :
- infection avérée ou fortement suspectée par le SRAS-CoV-2 et,
- nécessitant une supplémentation en oxygène définie comme :
- SpO2 ≤ 92 % indépendamment de l'oxygène supplémentaire (c'est-à-dire à l'air ambiant ou à l'oxygène), ou
- SpO2 ≥ 92 % sur O2 supplémentaire et de l'avis de l'investigateur, il n'est pas sûr de diminuer ou de supprimer l'oxygène supplémentaire
- nécessitent un apport d'oxygène d'au plus 10 L/minute, et
- pneumopathie COVID-19 suspectée ou avérée radiologique (radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie)
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif
- Volonté et capable de se conformer au calendrier de traitement et aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Participer à un autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19
- Méthémoglobine > 3%
- Preuve de défaillance multiviscérale sévère
- Utilisation de la ventilation assistée avant le début de l'iNO
- Grossesse ou test de grossesse positif pré-dose
- Trachéotomie ouverte
- Utilisation chronique d'un agent donneur d'oxyde nitrique tel que la nitroglycérine ou de médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine tels que la lidocaïne, la prilocaïne, la benzocaïne, le nitroprussiate, l'isosorbide ou la dapsone lors du dépistage
- Antécédents ou signes cliniques d'insuffisance cardiaque systolique, dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40 %)
- Sujets signalant une hémoptysie massive associée à la maladie actuelle ou à une embolie pulmonaire radiologiquement prouvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxyde nitrique inhalé (iNO)
INO inhalé pulsé 125 mcg/kg IBW/heure
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Les sujets seront traités au moyen d'un dispositif INOpulse utilisant une canule nasale INOpulse.
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Comparateur factice: Placebo
N2 inhalé pulsé, gaz à 99,999 %
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Les sujets seront traités au moyen d'un dispositif INOpulse utilisant une canule nasale INOpulse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de sujets décédés ou ayant eu une insuffisance respiratoire
Délai: Jusqu'au jour 28
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Le nombre de sujets décédés ou ayant eu une insuffisance respiratoire jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets à récupérer
Délai: Jusqu'au jour 28
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Nombre de sujets à récupérer, où la récupération est définie comme l'obtention d'un score ordinal NIAID de 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile ou 8) Non hospitalisé, aucune limitation des activités soutenues jusqu'au jour 28, ou sortie de l'hôpital sans réadmission pour COVID.
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Jusqu'au jour 28
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État clinique selon l'échelle ordinale à 8 points du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Délai: Jour 7
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L'évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude.
L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
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Jour 7
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État clinique selon l'échelle ordinale à 8 points du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Délai: Jour 14
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L'évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude.
L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
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Jour 14
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État clinique selon l'échelle ordinale à 8 points du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Délai: Jour 28
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L'évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude.
L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
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Jour 28
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Nombre de sujets sortis vivants de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
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Nombre de sujets sortis vivants de l'hôpital jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'au jour 28
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Durée de l'hospitalisation jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 28
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Mortalité toutes causes jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Différence de proportion dans les résultats de RT-PCR à la sortie par groupe de traitement
Délai: Jusqu'au jour 28
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Proportion de sujets avec un résultat de RT-PCR positif au départ à partir d'un prélèvement nasopharyngé jusqu'au jour 28 rapporté en tant que proportion de tests de RT-PCR positifs ou négatifs.
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Jusqu'au jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 28
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PULSE-CVD19-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .