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Eine Studie zur Bewertung von gepulstem inhaliertem Stickstoffmonoxid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 (COViNOX)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon Pulse Technologies

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gepulstem, inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Coronavirus (COVID-19)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gepulstem inhalativem iNO im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gepulstem iNO im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COVID-19, die im Krankenhaus sind und zusätzlichen Sauerstoff ohne assistierte Beatmung benötigen. Die Probanden werden randomisiert, um Placebo oder iNO125 mcg/kg ideales Körpergewicht (IBW)/Stunde 24 Stunden täglich bis zu 14 Tage oder bis zur Auflösung oder Entlassung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt

  • Die Probanden müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden und über Folgendes verfügen:

    • nachgewiesener oder dringender Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion und
    • eine Sauerstoffergänzung erfordert, definiert als:
    • SpO2 ≤ 92 % unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff (z. B. Raumluft oder Sauerstoff) oder
    • SpO2 ≥ 92 % bei zusätzlichem O2 und nach Meinung des Prüfarztes ist es nicht sicher, den zusätzlichen Sauerstoff zu verringern oder zu entfernen
    • zusätzlichen Sauerstoff von nicht mehr als 10 l/Minute benötigen und
    • radiologisch Verdacht auf oder nachgewiesene COVID-19-Pneumonitis (Thorax-Röntgen oder CT-Scan)
  • Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Bereit und in der Lage, den Behandlungsplan und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer Prüfbehandlung für COVID-19
  • Methämoglobin > 3 %
  • Hinweise auf schweres Multiorganversagen
  • Einsatz von assistierter Beatmung vor Einleitung von iNO
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest vor der Dosis
  • Offenes Tracheostoma
  • Chronische Verwendung eines Stickoxid-Donatormittels wie Nitroglycerin oder von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Methämoglobin erhöhen, wie Lidocain, Prilocain, Benzocain, Nitroprussid, Isosorbid oder Dapson beim Screening
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von systolischer Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF <40 %)
  • Probanden, die über eine massive Hämoptyse im Zusammenhang mit der aktuellen Krankheit oder mit einer radiologisch nachgewiesenen Lungenembolie berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingeatmetes Stickoxid (iNO)
Gepulstes inhaliertes iNO 125 mcg/kg IBW/Stunde
Kombinationsprodukt: INOpulse
Die Probanden werden mit einem INOpulse-Gerät unter Verwendung einer INOpulse-Nasenkanüle behandelt.
Schein-Komparator: Placebo
Gepulstes inhaliertes N2, 99,999 % Gas
Kombinationsprodukt: Placebo
Die Probanden werden mit einem INOpulse-Gerät unter Verwendung einer INOpulse-Nasenkanüle behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die starben oder an Atemversagen litten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden, die bis zum 28. Tag starben oder an Atemversagen litten
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zu erholenden Probanden
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der zu genesenden Probanden, wobei Genesung definiert ist als das Erreichen eines NIAID-Ordinalwerts von 6) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff oder 8) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, keine Einschränkungen der Aktivitäten bis Tag 28 oder Entlassung aus dem Krankenhaus ohne erneute Aufnahme wegen COVID.
Bis Tag 28
Klinischer Status unter Verwendung der 8-Punkte-Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Zeitfenster: Tag 7
Die Beurteilung des klinischen Status bei der ersten Beurteilung eines Studientages. Die Skala ist: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 7
Klinischer Status unter Verwendung der 8-Punkte-Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Zeitfenster: Tag 14
Die Beurteilung des klinischen Status bei der ersten Beurteilung eines Studientages. Die Skala ist: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 14
Klinischer Status unter Verwendung der 8-Punkte-Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Zeitfenster: Tag 28
Die Beurteilung des klinischen Status bei der ersten Beurteilung eines Studientages. Die Skala ist: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 28
Anzahl der Patienten, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Patienten, die bis Tag 28 lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis Tag 28
Bis Tag 28
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 28
Sterblichkeit durch alle Ursachen bis Tag 28
Bis Tag 28
Unterschied im Anteil der RT-PCR-Ergebnisse bei der Entlassung nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anteil der Probanden mit einem positiven RT-PCR-Ergebnis zu Studienbeginn aus einem Nasen-Rachen-Abstrich bis Tag 28, berichtet als Anteil positiver oder negativer RT-PCR-Tests.
Bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die bis zum 28. Tag zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULSE-CVD19-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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