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Un estudio para evaluar el óxido nítrico inhalado pulsado frente al placebo en sujetos con COVID-19 leve o moderado (COViNOX)

17 de febrero de 2023 actualizado por: Bellerophon Pulse Technologies

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del óxido nítrico inhalado pulsado (ONi) frente al placebo en sujetos con coronavirus leve o moderado (COVID-19)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del iNO inhalado en pulsos en comparación con el placebo en sujetos con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del iNO pulsado en comparación con el placebo en sujetos con COVID-19 que están hospitalizados y requieren oxígeno suplementario sin ventilación asistida. Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo o iNO125 mcg/kg de peso corporal ideal (IBW)/hora 24 horas al día hasta 14 días o hasta la resolución o el alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Al menos 18 años

  • Los sujetos deben estar hospitalizados y tener lo siguiente:

    • sospecha comprobada o alta de infección por SARS-CoV-2 y,
    • que requieren suplementos de oxígeno definidos como:
    • SpO2 ≤ 92% independientemente del oxígeno suplementario (es decir, con aire ambiente o con oxígeno), o
    • SpO2 ≥ 92% con O2 suplementario y, en opinión del investigador, no es seguro disminuir o eliminar el oxígeno suplementario
    • requieren oxígeno suplementario de no más de 10 L/minuto, y
    • neumonitis por COVID-19 sospechada o comprobada radiológicamente (radiografía de tórax o tomografía computarizada)
  • Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participar en otro ensayo clínico de un tratamiento en investigación para COVID-19
  • Metahemoglobina > 3%
  • Evidencia de falla multiorgánica severa
  • Uso de ventilación asistida antes del inicio de ONi
  • Embarazo o prueba de embarazo positiva predosis
  • Traqueotomía abierta
  • Uso crónico de un agente donador de óxido nítrico, como la nitroglicerina, o medicamentos que aumentan la metahemoglobina, como la lidocaína, la prilocaína, la benzocaína, el nitroprusiato, la isosorbida o la dapsona en la selección.
  • Historia o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca sistólica, disfunción ventricular izquierda (FEVI <40%)
  • Sujetos que reportan hemoptisis masiva asociada con la enfermedad actual o con embolia pulmonar comprobada radiológicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Óxido Nítrico Inhalado (iNO)
ONi inhalado pulsado 125 mcg/kg PCI/hora
Producto combinado: INOpulso
Los sujetos serán tratados por medio de un dispositivo INOpulse utilizando una cánula nasal INOpulse.
Comparador falso: Placebo
N2 inhalado pulsado, 99,999% gas
Producto combinado: Placebo
Los sujetos serán tratados por medio de un dispositivo INOpulse utilizando una cánula nasal INOpulse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que murieron o tuvieron insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El número de sujetos que murieron o tuvieron insuficiencia respiratoria hasta el día 28
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos a recuperar
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de sujetos a recuperar, donde la recuperación se define como alcanzar una puntuación ordinal del NIAID de 6) Hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario; ya no requieren atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno domiciliario o 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades sostenida hasta el día 28, o alta hospitalaria sin reingreso por COVID.
Hasta el día 28
Estado clínico usando la escala ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Periodo de tiempo: Día 7
La evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio. La escala es: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 7
Estado clínico usando la escala ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Periodo de tiempo: Día 14
La evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio. La escala es: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 14
Estado clínico usando la escala ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Periodo de tiempo: Día 28
La evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio. La escala es: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 28
Número de sujetos dados de alta vivos del hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de sujetos dados de alta vivos del hospital hasta el día 28
Hasta el día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Duración de la hospitalización hasta el día 28
Hasta el día 28
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Mortalidad por todas las causas hasta el día 28
Hasta el día 28
Diferencia en la proporción de resultados de RT-PCR al alta por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Proporción de sujetos con un resultado positivo de RT-PCR al inicio de un hisopo nasofaríngeo hasta el día 28 informado como una proporción de pruebas de RT-PCR positivas o negativas.
Hasta el día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de sujetos con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio hasta el día 28
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bellerophon Pulse Technologies

Investigadores

  • Director de estudio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PULSE-CVD19-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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