Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pulsacyjny wziewny tlenek azotu w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19 (COViNOX)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bellerophon Pulse Technologies

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO) w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym koronawirusem (COVID-19)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pulsacyjnego inhalacji iNO w porównaniu z placebo u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pulsującego iNO w porównaniu z placebo u pacjentów z COVID-19, którzy są hospitalizowani i wymagają dodatkowego tlenu bez wentylacji wspomaganej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub iNO125 mcg/kg idealnej masy ciała (IBW)/godzinę 24 godziny na dobę do 14 dni lub do czasu ustąpienia objawów lub wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat

  • Pacjenci muszą być hospitalizowani i mieć:

    • potwierdzone lub wysokie podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 oraz,
    • wymagające suplementacji tlenem definiowane jako:
    • SpO2 ≤ 92% niezależnie od dodatkowego tlenu (tj. w powietrzu pokojowym lub w tlenie), lub
    • SpO2 ≥ 92% na dodatkowym O2 i zdaniem badacza zmniejszenie lub usunięcie dodatkowego tlenu nie jest bezpieczne
    • wymagają dodatkowego tlenu w ilości nie większej niż 10 l/minutę, oraz
    • radiologiczne podejrzenie lub potwierdzone zapalenie płuc COVID-19 (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa)
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leczenia COVID-19
  • Methemoglobina > 3%
  • Dowody ciężkiej niewydolności wielonarządowej
  • Stosowanie wentylacji wspomaganej przed rozpoczęciem iNO
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy przed podaniem dawki
  • Otwarta tracheostomia
  • Przewlekłe stosowanie donorów tlenku azotu, takich jak nitrogliceryna, lub leków zwiększających stężenie methemoglobiny, takich jak lidokaina, prylokaina, benzokaina, nitroprusydek, izosorbid lub dapson podczas badań przesiewowych
  • Wywiad lub objawy kliniczne skurczowej niewydolności serca, dysfunkcji lewej komory (LVEF <40%)
  • Pacjenci zgłaszający masywne krwioplucie związane z obecną chorobą lub z potwierdzoną radiologicznie zatorowością płucną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wdychany tlenek azotu (iNO)
Pulsacyjny wziewny iNO 125 mcg/kg IBW/godz
Produkt złożony: INOpuls
Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia INOpulse z kaniulą do nosa INOpulse.
Pozorny komparator: Placebo
Pulsacyjny wdychany N2, 99,999% gazu
Produkt złożony: Placebo
Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia INOpulse z kaniulą do nosa INOpulse.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub mieli niewydolność oddechową
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub mieli niewydolność oddechową do dnia 28
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przedmiotów do odzyskania
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba pacjentów do wyzdrowienia, przy czym wyzdrowienie definiuje się jako osiągnięcie wyniku porządkowego NIAID na poziomie 6) Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – nie wymagają już stałej opieki medycznej; 7) Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub zapotrzebowanie na tlen w warunkach domowych lub 8) Brak hospitalizacji, brak ograniczeń czynności utrzymywanych do dnia 28 lub wypis ze szpitala bez ponownego przyjęcia z powodu COVID.
Do dnia 28
Stan kliniczny na podstawie 8-punktowej skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID)
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena stanu klinicznego przy pierwszej ocenie dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 7
Stan kliniczny na podstawie 8-punktowej skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID)
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena stanu klinicznego przy pierwszej ocenie dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 14
Stan kliniczny na podstawie 8-punktowej skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID)
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena stanu klinicznego przy pierwszej ocenie dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 28
Liczba osób wypisanych żywcem ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba osób wypisanych żywcem ze szpitala do dnia 28
Do dnia 28
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas hospitalizacji do dnia 28
Do dnia 28
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do dnia 28
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn do dnia 28
Do dnia 28
Różnica w proporcjach wyników RT-PCR przy wypisie według grupy leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem RT-PCR na początku badania z wymazu z jamy nosowo-gardłowej do dnia 28, podany jako odsetek dodatnich lub ujemnych wyników testu RT-PCR.
Do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku do dnia 28
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULSE-CVD19-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na INOpuls

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj