Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a pulzáló inhalált nitrogén-monoxid és a placebó összehasonlítására enyhe vagy mérsékelt COVID-19-ben szenvedő betegeknél (COViNOX)

2023. február 17. frissítette: Bellerophon Pulse Technologies

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pulzáló, belélegzett nitrogén-oxid (iNO) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben enyhe vagy közepesen súlyos koronavírusos (COVID-19) betegeknél

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pulzáló inhalációs iNO hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva COVID-19-ben szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pulzáló iNO hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akik kórházban vannak, és kiegészítő oxigénre van szükségük asszisztált lélegeztetés nélkül. Az alanyokat véletlenszerűen placebót vagy iNO125 mcg/ttkg ideális testsúlyt (IBW)/óra 24 órán át, legfeljebb 14 napig, vagy a feloldódásig vagy a felmentésig kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Legalább 18 éves

  • Az alanyokat kórházban kell kezelni, és rendelkezniük kell a következőkkel:

    • a SARS-CoV-2 fertőzés bizonyított vagy nagy a gyanúja, és
    • oxigénpótlást igényel, a következőképpen definiálva:
    • SpO2 ≤ 92% a kiegészítő oxigéntől függetlenül (pl. szobalevegőn vagy oxigénen), vagy
    • SpO2 ≥ 92% a kiegészítő O2-n, és a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságos a kiegészítő oxigén csökkentése vagy eltávolítása
    • legfeljebb 10 l/perc kiegészítő oxigént igényelnek, és
    • radiológiai gyanús vagy bizonyított COVID-19 tüdőgyulladás (mellkasröntgen vagy CT)
  • A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Hajlandó és képes betartani a kezelési ütemtervet és a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a COVID-19 vizsgálati kezelésének másik klinikai vizsgálatában
  • Methemoglobin > 3%
  • Súlyos többszervi elégtelenség bizonyítéka
  • Segített lélegeztetés alkalmazása az iNO megkezdése előtt
  • Terhesség vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtt
  • Nyitott tracheostomia
  • Nitrogén-monoxid donor szer, például nitroglicerin vagy ismert methemoglobinszintet növelő gyógyszerek, például lidokain, prilokain, benzokain, nitroprusszid, izoszorbid vagy dapson krónikus alkalmazása a szűrés során
  • Szisztolés szívelégtelenség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, bal kamrai diszfunkció (LVEF <40%)
  • Azok az alanyok, akik a jelenlegi betegséggel vagy radiológiailag igazolt tüdőembóliával összefüggésben súlyos hemoptysisről számoltak be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Belélegzett nitrogén-monoxid (iNO)
Impulzusos inhalációs iNO 125 mcg/kg IBW/óra
Kombinált termék: INOpulse
Az alanyokat INOpulse készülékkel kezelik, INOpulse orrkanült használva.
Sham Comparator: Placebo
Impulzus belélegzett N2, 99,999% gáz
Kombinált termék: Placebo
Az alanyokat INOpulse készülékkel kezelik, INOpulse orrkanült használva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik meghaltak vagy légzési elégtelenségben szenvedtek
Időkeret: A 28. napig
Azon alanyok száma, akik a 28. napon meghaltak vagy légzési elégtelenségben szenvedtek
A 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítandó alanyok száma
Időkeret: A 28. napig
A felépülendő alanyok száma, ahol a felépülést a NIAID ordinális pontszám eléréseként határozzák meg: 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigénre van szükség, vagy 8) Nincs kórházi kezelés, nincs korlátozás a 28. napig tartó tevékenységekre, vagy a COVID miatti újbóli felvétel nélkül bocsátják el a kórházból.
A 28. napig
Klinikai állapot a National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8 pontos ordinális skála alapján
Időkeret: 7. nap
A klinikai állapot értékelése a vizsgálati nap első értékelésekor. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
7. nap
Klinikai állapot a National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8 pontos ordinális skála alapján
Időkeret: 14. nap
A klinikai állapot értékelése a vizsgálati nap első értékelésekor. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
14. nap
Klinikai állapot a National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8 pontos ordinális skála alapján
Időkeret: 28. nap
A klinikai állapot értékelése a vizsgálati nap első értékelésekor. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
28. nap
A kórházból élve hazabocsátott alanyok száma
Időkeret: A 28. napig
A kórházból a 28. napig élve hazaengedett alanyok száma
A 28. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A 28. napig
A kórházi kezelés időtartama a 28. napig
A 28. napig
Minden halálozást okoz
Időkeret: A 28. napig
Minden halálozást okoz a 28. napig
A 28. napig
Az RT-PCR-eredmények aránybeli különbsége a kibocsátáskor kezelési csoportonként
Időkeret: A 28. napig
Azon alanyok aránya, akiknél pozitív RT-PCR-eredményt mutattak a kiinduláskor a nasopharyngealis tamponból a 28. napig, a pozitív vagy negatív RT-PCR-teszt arányaként.
A 28. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a nemkívánatos események a kábítószer vizsgálatának abbahagyásához vezettek
Időkeret: A 28. napig
Azon alanyok száma, akiknél a nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezettek a 28. napig
A 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bellerophon Pulse Technologies

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PULSE-CVD19-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel