Een onderzoek om gepulseerd geïnhaleerd stikstofmonoxide versus placebo te beoordelen bij proefpersonen met milde of matige COVID-19 (COViNOX)
17 februari 2023 bijgewerkt door: Bellerophon Pulse Technologies
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van gepulseerd, geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) versus placebo bij proefpersonen met een mild of matig coronavirus (COVID-19)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde geïnhaleerde iNO te beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde iNO te beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COVID-19 die in het ziekenhuis zijn opgenomen en aanvullende zuurstof nodig hebben zonder geassisteerde beademing.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo of iNO125 mcg/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/uur 24 uur per dag tot 14 dagen of tot herstel of ontslag te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente - Zion Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Memorial Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Johnston-Willis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Minstens 18 jaar oud
Onderwerpen moeten in het ziekenhuis worden opgenomen en hebben het volgende:
- bewezen of sterk vermoeden van SARS-CoV-2-infectie en,
- waarvoor zuurstofsuppletie nodig is, gedefinieerd als:
- SpO2 ≤ 92% ongeacht aanvullende zuurstof (dwz op kamerlucht of op zuurstof), of
- SpO2 ≥ 92% op aanvullende O2 en naar de mening van de onderzoeker is het niet veilig om de aanvullende zuurstof te verminderen of te verwijderen
- extra zuurstof nodig hebben van niet meer dan 10 l/minuut, en
- radiologische vermoedelijke of bewezen COVID-19-pneumonitis (thoraxfoto of CT-scan)
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
- Bereid en in staat zich te houden aan het behandelschema en de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19
- Methemoglobine > 3%
- Bewijs van ernstig multi-orgaanfalen
- Gebruik van geassisteerde ventilatie voorafgaand aan de start van iNO
- Zwangerschap of positieve zwangerschapstest vóór dosis
- Open tracheostoma
- Chronisch gebruik van een stikstofoxidedonor zoals nitroglycerine of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze methemoglobine verhogen, zoals lidocaïne, prilocaïne, benzocaïne, nitroprusside, isosorbide of dapson bij screening
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van systolisch hartfalen, linkerventrikeldisfunctie (LVEF <40%)
- Proefpersonen die massale bloedspuwing melden in verband met de huidige ziekte of met radiologisch bewezen longembolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO)
Gepulseerde geïnhaleerde iNO 125 mcg/kg IBW/uur
|
Proefpersonen worden behandeld met behulp van een INOpulse-apparaat met behulp van een INOpulse-neuscanule.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Gepulseerd ingeademd N2, 99,999% gas
|
Proefpersonen worden behandeld met behulp van een INOpulse-apparaat met behulp van een INOpulse-neuscanule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen dat stierf of ademhalingsproblemen had
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
|
Het aantal proefpersonen dat stierf of ademhalingsproblemen had tot en met dag 28
|
Tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen om te herstellen
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
|
Aantal proefpersonen dat moet herstellen, waarbij herstel wordt gedefinieerd als het bereiken van een NIAID Ordinale score van 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig of 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteiten gedurende dag 28, of ontslag uit het ziekenhuis zonder heropname voor COVID.
|
Tot en met dag 28
|
|
Klinische status met behulp van de 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tijdsspanne: Dag 7
|
De beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een studiedag.
De schaal is: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
|
Dag 7
|
|
Klinische status met behulp van de 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tijdsspanne: Dag 14
|
De beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een studiedag.
De schaal is: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
|
Dag 14
|
|
Klinische status met behulp van de 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tijdsspanne: Dag 28
|
De beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een studiedag.
De schaal is: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
|
Dag 28
|
|
Aantal proefpersonen levend uit het ziekenhuis ontslagen
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
|
Aantal proefpersonen levend uit het ziekenhuis ontslagen tot en met dag 28
|
Tot en met dag 28
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
|
Duur van ziekenhuisopname tot en met dag 28
|
Tot en met dag 28
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
|
Sterfte door alle oorzaken tot en met dag 28
|
Tot en met dag 28
|
|
Verschil in aandeel in RT-PCR-resultaten bij ontslag per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
|
Percentage proefpersonen met een positief RT-PCR-resultaat bij aanvang van een nasofaryngeaal uitstrijkje tot en met dag 28 gerapporteerd als een percentage van positieve of negatieve RT-PCR-testen.
|
Tot en met dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel tot en met dag 28
|
Tot en met dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PULSE-CVD19-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .