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Uno studio per valutare l'ossido nitrico inalato pulsato rispetto al placebo in soggetti con COVID-19 lieve o moderato (COViNOX)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Bellerophon Pulse Technologies

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ossido nitrico pulsato, inalato (iNO) rispetto al placebo in soggetti con coronavirus lieve o moderato (COVID-19)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di iNO per via inalatoria pulsata rispetto al placebo in soggetti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di iNO pulsato rispetto al placebo in soggetti con COVID-19 che sono ricoverati in ospedale e richiedono ossigeno supplementare senza ventilazione assistita. I soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo o iNO125 mcg/kg di peso corporeo ideale (IBW)/ora 24 ore al giorno fino a 14 giorni o fino alla risoluzione o alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Almeno 18 anni

  • I soggetti devono essere ricoverati in ospedale e avere quanto segue:

    • sospetto accertato o elevato di infezione da SARS-CoV-2 e,
    • che richiedono supplementazione di ossigeno definita come:
    • SpO2 ≤ 92% indipendentemente dall'ossigeno supplementare (ossia con aria ambiente o ossigeno), o
    • SpO2 ≥ 92% su O2 supplementare e secondo il parere dello sperimentatore non è sicuro ridurre o rimuovere l'ossigeno supplementare
    • richiedono ossigeno supplementare non superiore a 10 L/minuto, e
    • polmonite da COVID-19 sospetta o dimostrata radiologicamente (radiografia del torace o TAC)
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma di trattamento e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  • Metaemoglobina > 3%
  • Evidenza di grave insufficienza multiorgano
  • Uso della ventilazione assistita prima dell'inizio di iNO
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo prima della dose
  • Tracheostomia aperta
  • Uso cronico di un agente donatore di ossido nitrico come la nitroglicerina o farmaci noti per aumentare la metaemoglobina come lidocaina, prilocaina, benzocaina, nitroprussiato, isosorbide o dapsone allo screening
  • Anamnesi o evidenza clinica di insufficienza cardiaca sistolica, disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <40%)
  • Soggetti che riferiscono emottisi massiccia associata alla malattia in corso o con embolia polmonare radiologicamente provata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossido nitrico inalato (iNO)
INO pulsato inalato 125 mcg/kg IBW/ora
Prodotto combinato: INOpulse
I soggetti saranno trattati per mezzo di un dispositivo INOpulse utilizzando una cannula nasale INOpulse.
Comparatore fittizio: Placebo
N2 inalato pulsato, 99,999% di gas
Prodotto combinato: Placebo
I soggetti saranno trattati per mezzo di un dispositivo INOpulse utilizzando una cannula nasale INOpulse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che sono morti o hanno avuto insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il numero di soggetti deceduti o con insufficienza respiratoria fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti da recuperare
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di soggetti da recuperare, dove il recupero è definito come il raggiungimento di un punteggio ordinale NIAID di 6) Ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare - non richiedono più cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare o 8) Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività sostenute fino al giorno 28 o dimissione dall'ospedale senza riammissione per COVID.
Fino al giorno 28
Stato clinico utilizzando la scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Lasso di tempo: Giorno 7
La valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di una giornata di studio. La scala è: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 7
Stato clinico utilizzando la scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Lasso di tempo: Giorno 14
La valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di una giornata di studio. La scala è: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 14
Stato clinico utilizzando la scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Lasso di tempo: Giorno 28
La valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di una giornata di studio. La scala è: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 28
Numero di soggetti dimessi vivi dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di soggetti dimessi vivi dall'ospedale fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Durata del ricovero fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tutti causano mortalità fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Differenza nella proporzione nei risultati RT-PCR alla dimissione per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Percentuale di soggetti con un risultato RT-PCR positivo al basale da un tampone rinofaringeo fino al giorno 28 riportati come percentuale di test RT-PCR positivi o negativi.
Fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULSE-CVD19-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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