En studie for å vurdere pulserende inhalert nitrogenoksid vs placebo hos personer med mild eller moderat COVID-19 (COViNOX)
17. februar 2023 oppdatert av: Bellerophon Pulse Technologies
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pulsert, inhalert nitrogenoksid (iNO) versus placebo hos personer med mildt eller moderat koronavirus (COVID-19)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pulserende inhalert iNO sammenlignet med placebo hos personer med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pulserende iNO sammenlignet med placebo hos personer med COVID-19 som er innlagt på sykehus og trenger ekstra oksygen uten assistert ventilasjon.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta placebo eller iNO125 mcg/kg ideell kroppsvekt (IBW)/time 24 timer daglig i opptil 14 dager eller til oppløsning eller utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente - Zion Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23114
- St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23116
- Memorial Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Johnston-Willis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Minst 18 år gammel
Pasienter må legges inn på sykehus og ha følgende:
- påvist eller høy mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon og,
- krever oksygentilskudd definert som:
- SpO2 ≤ 92 % uavhengig av ekstra oksygen (dvs. på romluft eller på oksygen), eller
- SpO2 ≥ 92 % på tilleggs O2 og etter etterforskerens mening er det ikke trygt å redusere eller fjerne tilleggsoksygenet
- krever ekstra oksygen på ikke mer enn 10 l/minutt, og
- radiologisk mistenkt eller påvist COVID-19 lungebetennelse (røntgen eller CT-skanning)
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest
- Villig og i stand til å overholde behandlingsplanen og studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen klinisk utprøving av en undersøkelsesbehandling for COVID-19
- Methemoglobin > 3 %
- Bevis på alvorlig multiorgansvikt
- Bruk av assistert ventilasjon før oppstart av iNO
- Graviditet eller positiv graviditetstest før dose
- Åpen trakeostomi
- Kronisk bruk av et nitrogenoksiddonormiddel som nitroglyserin eller legemidler kjent for å øke methemoglobin som lidokain, prilokain, benzokain, nitroprussid, isosorbid eller dapson ved screening
- Anamnese eller kliniske bevis på systolisk hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <40 %)
- Personer som rapporterer massiv hemoptyse assosiert med den aktuelle sykdommen eller med radiologisk påvist lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhalert nitrogenoksid (iNO)
Pulserende inhalert iNO 125 mcg/kg IBW/time
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet ved hjelp av en INOpulse-enhet ved bruk av en INOpulse-nesekanyle.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Pulserende inhalert N2, 99,999 % gass
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet ved hjelp av en INOpulse-enhet ved bruk av en INOpulse-nesekanyle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som døde eller hadde respirasjonssvikt
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Antall personer som døde eller hadde respirasjonssvikt gjennom dag 28
|
Til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som skal gjenopprettes
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Antall forsøkspersoner som skal komme seg, der restitusjon er definert som å oppnå en NIAID ordinær score på 6) Innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme eller 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter påført gjennom dag 28, eller utskrivning fra sykehus uten ny innleggelse for COVID.
|
Til og med dag 28
|
|
Klinisk status ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 7
|
Vurdering av klinisk status ved første vurdering av en studiedag.
Skalaen er: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
|
Dag 7
|
|
Klinisk status ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 14
|
Vurdering av klinisk status ved første vurdering av en studiedag.
Skalaen er: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
|
Dag 14
|
|
Klinisk status ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 28
|
Vurdering av klinisk status ved første vurdering av en studiedag.
Skalaen er: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
|
Dag 28
|
|
Antall forsøkspersoner utskrevet i live fra sykehus
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Antall forsøkspersoner utskrevet i live fra sykehus til og med dag 28
|
Til og med dag 28
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Varighet av sykehusinnleggelse til og med dag 28
|
Til og med dag 28
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Alle forårsaker dødelighet til og med dag 28
|
Til og med dag 28
|
|
Forskjell i andel i RT-PCR-resultater ved utskrivning etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Andel av forsøkspersoner med et positivt RT-PCR-resultat ved baseline fra en nasofaryngeal vattpinne gjennom dag 28 rapportert som en andel av positiv eller negativ RT-PCR-testing.
|
Til og med dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Antall personer med uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamenter til og med dag 28
|
Til og med dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PULSE-CVD19-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .