Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení pulzního inhalovaného oxidu dusnatého vs. placeba u subjektů s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19 (COViNOX)

17. února 2023 aktualizováno: Bellerophon Pulse Technologies

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pulzního, inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) versus placeba u subjektů s mírným nebo středně závažným koronavirem (COVID-19)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pulzního inhalačního iNO ve srovnání s placebem u subjektů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pulzního iNO ve srovnání s placebem u pacientů s COVID-19, kteří jsou hospitalizováni a potřebují doplňkový kyslík bez asistované ventilace. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo nebo iNO125 mcg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/hodinu 24 hodin denně až do 14 dnů nebo do vyléčení nebo propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let

  • Subjekty musí být hospitalizovány a musí mít následující:

    • prokázané nebo vysoké podezření na infekci SARS-CoV-2 a
    • vyžadující suplementaci kyslíkem definovanou jako:
    • SpO2 ≤ 92 % bez ohledu na doplňkový kyslík (tj. na vzduchu v místnosti nebo na kyslíku), popř
    • SpO2 ≥ 92 % na doplňkovém O2 a podle názoru zkoušejícího není bezpečné snížit nebo odstranit doplňkový kyslík
    • vyžadují doplňkový kyslík ne více než 10 l/min., a
    • radiologické podezření nebo prokázaná pneumonitida COVID-19 (rentgen hrudníku nebo CT vyšetření)
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test
  • Ochotný a schopný dodržovat léčebný plán a studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii zkoumané léčby COVID-19
  • Methemoglobin > 3 %
  • Důkaz těžkého multiorgánového selhání
  • Použití asistované ventilace před zahájením iNO
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test před podáním dávky
  • Otevřená tracheostomie
  • Chronické užívání donoru oxidu dusnatého, jako je nitroglycerin, nebo léků, o kterých je známo, že zvyšují methemoglobin, jako je lidokain, prilokain, benzokain, nitroprusid, isosorbid nebo dapson při screeningu
  • Anamnéza nebo klinické známky systolického srdečního selhání, dysfunkce levé komory (LVEF < 40 %)
  • Subjekty hlásící masivní hemoptýzu spojenou se současným onemocněním nebo s radiologicky prokázanou plicní embolií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
Pulzní inhalační iNO ​​125 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod
Kombinovaný produkt: INOpuls
Subjekty budou léčeny pomocí zařízení INOpulse s použitím nosní kanyly INOpulse.
Falešný srovnávač: Placebo
Pulzní inhalovaný N2, 99,999% plyn
Kombinovaný produkt: Placebo
Subjekty budou léčeny pomocí zařízení INOpulse s použitím nosní kanyly INOpulse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kteří zemřeli nebo měli respirační selhání
Časové okno: Do dne 28
Počet subjektů, které zemřely nebo měly respirační selhání do 28. dne
Do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů k obnovení
Časové okno: Do dne 28
Počet subjektů, které se zotaví, kde zotavení je definováno jako dosažení NIAID Ordinal skóre 6) Hospitalizováni, nevyžadující doplňkový kyslík - již nevyžadují trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizován, omezení v aktivitách a/nebo vyžadující domácí kyslík nebo 8) Nehospitalizován, žádná omezení v činnostech prováděných do 28. dne nebo propuštění z nemocnice bez opětovného přijetí pro COVID.
Do dne 28
Klinický stav pomocí 8bodové ordinální stupnice Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID)
Časové okno: Den 7
Hodnocení klinického stavu při prvním hodnocení studijního dne. Stupnice je: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 7
Klinický stav pomocí 8bodové ordinální stupnice Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID)
Časové okno: Den 14
Hodnocení klinického stavu při prvním hodnocení studijního dne. Stupnice je: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 14
Klinický stav pomocí 8bodové ordinální stupnice Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID)
Časové okno: Den 28
Hodnocení klinického stavu při prvním hodnocení studijního dne. Stupnice je: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 28
Počet subjektů propuštěných zaživa z nemocnice
Časové okno: Do dne 28
Počet subjektů propuštěných zaživa z nemocnice do 28. dne
Do dne 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Do dne 28
Doba hospitalizace do 28. dne
Do dne 28
All Cause Mortality
Časové okno: Do dne 28
Úmrtnost ze všech příčin do 28. dne
Do dne 28
Rozdíl v poměru ve výsledcích RT-PCR při propuštění podle léčené skupiny
Časové okno: Do dne 28
Podíl subjektů s pozitivním výsledkem RT-PCR na začátku z nasofaryngeálního výtěru do 28. dne hlášený jako podíl pozitivních nebo negativních testů RT-PCR.
Do dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení užívání léků ve studii
Časové okno: Do dne 28
Počet subjektů s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení studovaného léku do 28. dne
Do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellerophon Pulse Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULSE-CVD19-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na INOpuls

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit