Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere pulseret inhaleret nitrogenoxid vs placebo hos forsøgspersoner med mild eller moderat COVID-19 (COViNOX)

17. februar 2023 opdateret af: Bellerophon Pulse Technologies

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret, inhaleret nitrogenoxid (iNO) versus placebo hos forsøgspersoner med mild eller moderat Coronavirus (COVID-19)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret inhaleret iNO sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret iNO sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med COVID-19, som er indlagt og kræver supplerende ilt uden assisteret ventilation. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo eller iNO125 mcg/kg ideel kropsvægt (IBW)/time 24 timer dagligt i op til 14 dage eller indtil opløsning eller udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel

  • Forsøgspersoner skal være indlagt og have følgende:

    • påvist eller høj mistanke om SARS-CoV-2-infektion og,
    • kræver ilttilskud defineret som:
    • SpO2 ≤ 92 % uanset supplerende ilt (dvs. på rumluft eller på ilt), eller
    • SpO2 ≥ 92 % på supplerende O2, og efter investigators mening er det ikke sikkert at reducere eller fjerne den supplerende ilt
    • kræver supplerende ilt på højst 10 L/minut, og
    • røntgenologisk mistænkt eller påvist COVID-19 lungebetændelse (røntgen eller CT-scanning)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest
  • Villig og i stand til at overholde behandlingsplan og undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i endnu et klinisk forsøg med en undersøgelsesbehandling for COVID-19
  • Methæmoglobin > 3 %
  • Bevis på alvorlig multiorgansvigt
  • Brug af assisteret ventilation før initiering af iNO
  • Graviditet eller positiv graviditetstest før dosis
  • Åben trakeostomi
  • Kronisk brug af et nitrogenoxiddonormiddel, såsom nitroglycerin eller lægemidler, der vides at øge methæmoglobin, såsom lidocain, prilocain, benzocain, nitroprussid, isosorbid eller dapson ved screening
  • Anamnese eller kliniske tegn på systolisk hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <40 %)
  • Forsøgspersoner rapporterer massiv hæmotyse forbundet med den aktuelle sygdom eller med radiologisk påvist lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhaleret nitrogenoxid (iNO)
Pulserende inhaleret iNO 125 mcg/kg IBW/time
Kombinationsprodukt: INOpuls
Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse-anordning ved hjælp af en INOpulse-næsekanyle.
Sham-komparator: Placebo
Pulserende inhaleret N2, 99,999% gas
Kombinationsprodukt: Placebo
Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse-anordning ved hjælp af en INOpulse-næsekanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der døde eller havde respirationssvigt
Tidsramme: Til og med dag 28
Antallet af forsøgspersoner, der døde eller havde respirationssvigt til og med dag 28
Til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der skal gendannes
Tidsramme: Til og med dag 28
Antal forsøgspersoner, der skal komme sig, hvor bedring er defineret som at opnå en NIAID Ordinal score på 6) Indlagt på hospitalet, uden behov for supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet eller 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter, der opretholdes gennem dag 28, eller udskrivelse fra hospital uden genindlæggelse for COVID.
Til og med dag 28
Klinisk status ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 7
Vurdering af klinisk status ved første vurdering af en studiedag. Skalaen er: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 7
Klinisk status ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 14
Vurdering af klinisk status ved første vurdering af en studiedag. Skalaen er: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 14
Klinisk status ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 28
Vurdering af klinisk status ved første vurdering af en studiedag. Skalaen er: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 28
Antal forsøgspersoner udskrevet i live fra hospitalet
Tidsramme: Til og med dag 28
Antal forsøgspersoner udskrevet i live fra hospitalet til og med dag 28
Til og med dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Til og med dag 28
Indlæggelsens varighed til og med dag 28
Til og med dag 28
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Til og med dag 28
Alle forårsager dødelighed til og med dag 28
Til og med dag 28
Forskel i andel i RT-PCR-resultater ved udskrivelse efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Til og med dag 28
Andel af forsøgspersoner med et positivt RT-PCR-resultat ved baseline fra en nasopharyngeal podning gennem dag 28 rapporteret som en andel af positiv eller negativ RT-PCR-test.
Til og med dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Til og med dag 28
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der førte til seponering af studiemedicin til og med dag 28
Til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULSE-CVD19-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med INOpuls

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner