- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421508
En undersøgelse for at vurdere pulseret inhaleret nitrogenoxid vs placebo hos forsøgspersoner med mild eller moderat COVID-19 (COViNOX)
17. februar 2023 opdateret af: Bellerophon Pulse Technologies
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af pulseret, inhaleret nitrogenoxid (iNO) versus placebo hos forsøgspersoner med mild eller moderat Coronavirus (COVID-19)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af pulseret inhaleret iNO sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af pulseret iNO sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med COVID-19, som er indlagt og kræver supplerende ilt uden assisteret ventilation.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo eller iNO125 mcg/kg ideel kropsvægt (IBW)/time 24 timer dagligt i op til 14 dage eller indtil opløsning eller udskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente - Zion Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23114
- St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23116
- Memorial Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Johnston-Willis Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mindst 18 år gammel
Forsøgspersoner skal være indlagt og have følgende:
- påvist eller høj mistanke om SARS-CoV-2-infektion og,
- kræver ilttilskud defineret som:
- SpO2 ≤ 92 % uanset supplerende ilt (dvs. på rumluft eller på ilt), eller
- SpO2 ≥ 92 % på supplerende O2, og efter investigators mening er det ikke sikkert at reducere eller fjerne den supplerende ilt
- kræver supplerende ilt på højst 10 L/minut, og
- røntgenologisk mistænkt eller påvist COVID-19 lungebetændelse (røntgen eller CT-scanning)
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest
- Villig og i stand til at overholde behandlingsplan og undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i endnu et klinisk forsøg med en undersøgelsesbehandling for COVID-19
- Methæmoglobin > 3 %
- Bevis på alvorlig multiorgansvigt
- Brug af assisteret ventilation før initiering af iNO
- Graviditet eller positiv graviditetstest før dosis
- Åben trakeostomi
- Kronisk brug af et nitrogenoxiddonormiddel, såsom nitroglycerin eller lægemidler, der vides at øge methæmoglobin, såsom lidocain, prilocain, benzocain, nitroprussid, isosorbid eller dapson ved screening
- Anamnese eller kliniske tegn på systolisk hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <40 %)
- Forsøgspersoner rapporterer massiv hæmotyse forbundet med den aktuelle sygdom eller med radiologisk påvist lungeemboli
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Inhaleret nitrogenoxid (iNO)
Pulserende inhaleret iNO 125 mcg/kg IBW/time
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse-anordning ved hjælp af en INOpulse-næsekanyle.
|
Sham-komparator: Placebo
Pulserende inhaleret N2, 99,999% gas
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse-anordning ved hjælp af en INOpulse-næsekanyle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af forsøgspersoner, der døde eller havde respirationssvigt
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Antallet af forsøgspersoner, der døde eller havde respirationssvigt til og med dag 28
|
Til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal emner, der skal gendannes
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Antal forsøgspersoner, der skal komme sig, hvor bedring er defineret som at opnå en NIAID Ordinal score på 6) Indlagt på hospitalet, uden behov for supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet eller 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter, der opretholdes gennem dag 28, eller udskrivelse fra hospital uden genindlæggelse for COVID.
|
Til og med dag 28
|
Klinisk status ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 7
|
Vurdering af klinisk status ved første vurdering af en studiedag.
Skalaen er: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
|
Dag 7
|
Klinisk status ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 14
|
Vurdering af klinisk status ved første vurdering af en studiedag.
Skalaen er: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
|
Dag 14
|
Klinisk status ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 28
|
Vurdering af klinisk status ved første vurdering af en studiedag.
Skalaen er: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
|
Dag 28
|
Antal forsøgspersoner udskrevet i live fra hospitalet
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Antal forsøgspersoner udskrevet i live fra hospitalet til og med dag 28
|
Til og med dag 28
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Indlæggelsens varighed til og med dag 28
|
Til og med dag 28
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Alle forårsager dødelighed til og med dag 28
|
Til og med dag 28
|
Forskel i andel i RT-PCR-resultater ved udskrivelse efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Andel af forsøgspersoner med et positivt RT-PCR-resultat ved baseline fra en nasopharyngeal podning gennem dag 28 rapporteret som en andel af positiv eller negativ RT-PCR-test.
|
Til og med dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der førte til seponering af studiemedicin til og med dag 28
|
Til og med dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PULSE-CVD19-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med INOpuls
-
BellerophonLedigLungefibrose | Pulmonal hypertension