En studie för att bedöma pulsad inhalerad kväveoxid vs placebo hos patienter med mild eller måttlig covid-19 (COViNOX)
17 februari 2023 uppdaterad av: Bellerophon Pulse Technologies
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pulsad, inhalerad kväveoxid (iNO) kontra placebo hos försökspersoner med lindrigt eller måttligt coronavirus (COVID-19)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pulsad inhalerad iNO jämfört med placebo hos patienter med COVID-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pulserad iNO jämfört med placebo hos patienter med covid-19 som är inlagda på sjukhus och behöver extra syre utan assisterad ventilation.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo eller iNO125 mcg/kg ideal kroppsvikt (IBW)/timme 24 timmar dagligen upp till 14 dagar eller tills upplösning eller utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente - Zion Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23114
- St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23116
- Memorial Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Johnston-Willis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Minst 18 år gammal
Försökspersoner måste vara inlagda på sjukhus och ha följande:
- bevisad eller hög misstanke om SARS-CoV-2-infektion och,
- som kräver syrgastillskott definierat som:
- SpO2 ≤ 92 % oavsett extra syre (dvs på rumsluft eller på syre), eller
- SpO2 ≥ 92 % på extra O2 och enligt utredarens uppfattning är det inte säkert att minska eller ta bort det extra syret
- kräver extra syre på högst 10 l/minut, och
- röntgenmisstänkt eller bevisad covid-19 pneumonit (röntgen eller CT-skanning)
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest
- Vill och kan följa behandlingsschemat och studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Deltar i ytterligare en klinisk prövning av en prövningsbehandling för covid-19
- Methemoglobin > 3 %
- Bevis på allvarlig multiorgansvikt
- Användning av assisterad ventilation före initiering av iNO
- Graviditet eller positivt graviditetstest före dos
- Öppen trakeostomi
- Kronisk användning av ett kväveoxiddonatormedel som nitroglycerin eller läkemedel som är kända för att öka methemoglobin som lidokain, prilokain, bensokain, nitroprussid, isosorbid eller dapson vid screening
- Historik eller kliniska bevis på systolisk hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion (LVEF <40%)
- Försökspersoner som rapporterar massiv hemoptys i samband med den aktuella sjukdomen eller med radiologiskt bevisad lungemboli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhalerad kväveoxid (iNO)
Pulserande inhalerad iNO 125 mcg/kg IBW/timme
|
Försökspersonerna kommer att behandlas med hjälp av en INOpulse-enhet som använder en INOpulse-näskanyl.
|
|
Sham Comparator: Placebo
Pulserande inhalerad N2, 99,999 % gas
|
Försökspersonerna kommer att behandlas med hjälp av en INOpulse-enhet som använder en INOpulse-näskanyl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner som dog eller hade andningssvikt
Tidsram: Till och med dag 28
|
Antalet försökspersoner som dog eller hade andningssvikt till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen att återställa
Tidsram: Till och med dag 28
|
Antal försökspersoner att återhämta sig, där återhämtning definieras som att uppnå en NIAID-ordinalpoäng på 6) Inlagda på sjukhus, utan behov av extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet eller 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter som pågår under dag 28, eller utskrivning från sjukhus utan återinläggning för covid.
|
Till och med dag 28
|
|
Klinisk status med hjälp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-gradig ordinalskala
Tidsram: Dag 7
|
Bedömning av klinisk status vid den första bedömningen av en studiedag.
Skalan är: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
|
Dag 7
|
|
Klinisk status med hjälp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-gradig ordinalskala
Tidsram: Dag 14
|
Bedömning av klinisk status vid den första bedömningen av en studiedag.
Skalan är: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
|
Dag 14
|
|
Klinisk status med hjälp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-gradig ordinalskala
Tidsram: Dag 28
|
Bedömning av klinisk status vid den första bedömningen av en studiedag.
Skalan är: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
|
Dag 28
|
|
Antal försökspersoner som skrivs ut levande från sjukhus
Tidsram: Till och med dag 28
|
Antal försökspersoner som skrivs ut levande från sjukhus till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Till och med dag 28
|
Sjukhusinläggningens varaktighet till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Till och med dag 28
|
Alla orsakar dödlighet till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
Skillnad i andel i RT-PCR-resultat vid utskrivning per behandlingsgrupp
Tidsram: Till och med dag 28
|
Andel försökspersoner med ett positivt RT-PCR-resultat vid baslinjen från en nasofarynxpinne till och med dag 28 rapporterad som en andel av positiva eller negativa RT-PCR-tester.
|
Till och med dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som leder till avbrytande av läkemedelsbehandling
Tidsram: Till och med dag 28
|
Antal försökspersoner med biverkningar som leder till att studieläkemedlet avbryts till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PULSE-CVD19-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .