Исследование по оценке импульсной ингаляции оксида азота по сравнению с плацебо у субъектов с легкой или умеренной формой COVID-19 (COViNOX)
17 февраля 2023 г. обновлено: Bellerophon Pulse Technologies
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности импульсного вдыхания оксида азота (iNO) по сравнению с плацебо у субъектов с коронавирусом легкой или средней степени тяжести (COVID-19)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности импульсной ингаляции iNO по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности импульсного iNO по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19, которые госпитализированы и нуждаются в дополнительном кислороде без вспомогательной вентиляции.
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или iNO125 мкг/кг идеальной массы тела (ИМТ)/час 24 часа ежедневно в течение 14 дней или до разрешения или выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente - Zion Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
- Memorial Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Johnston-Willis Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Не моложе 18 лет
Субъекты должны быть госпитализированы и иметь следующее:
- подтвержденное или сильное подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 и,
- требующие кислородной поддержки, определяемой как:
- SpO2 ≤ 92% независимо от дополнительного кислорода (т.е. на комнатном воздухе или на кислороде), или
- SpO2 ≥ 92 % при добавлении O2, и, по мнению исследователя, уменьшение или удаление дополнительного кислорода небезопасно.
- требуется дополнительный кислород не более 10 л/мин, и
- рентгенологически подозреваемый или подтвержденный пневмонит COVID-19 (рентген грудной клетки или компьютерная томография)
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Желание и способность соблюдать график лечения и процедуры исследования
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании экспериментального лечения COVID-19
- Метгемоглобин > 3%
- Признаки тяжелой полиорганной недостаточности
- Использование вспомогательной вентиляции перед началом iNO
- Беременность или положительный тест на беременность до введения дозы
- Открытая трахеостомия
- Хроническое использование донора оксида азота, такого как нитроглицерин, или препаратов, повышающих уровень метгемоглобина, таких как лидокаин, прилокаин, бензокаин, нитропруссид, изосорбид или дапсон при скрининге
- Анамнез или клинические признаки систолической сердечной недостаточности, дисфункции левого желудочка (ФВ ЛЖ <40%)
- Субъекты, сообщившие об массивном кровохарканье, связанном с текущим заболеванием или рентгенологически доказанной легочной эмболией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вдыхаемый оксид азота (iNO)
Импульсная ингаляция iNO 125 мкг/кг массы тела/час
|
Субъектов будут лечить с помощью устройства INOpulse с использованием назальной канюли INOpulse.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Импульсный вдыхаемый N2, 99,999% газа
|
Субъектов будут лечить с помощью устройства INOpulse с использованием назальной канюли INOpulse.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которые умерли или у которых была дыхательная недостаточность
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество субъектов, которые умерли или у которых была дыхательная недостаточность на 28-й день.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов для восстановления
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество выздоравливающих субъектов, где выздоровление определяется как достижение порядкового балла NIAID, равного 6) Госпитализированные, не требующие дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь; 7) отсутствие госпитализации, ограничение деятельности и/или потребность в домашнем кислороде или 8) отсутствие госпитализации, отсутствие ограничений деятельности в течение 28-го дня или выписка из больницы без повторной госпитализации по поводу COVID.
|
До 28 дня
|
|
Клинический статус с использованием 8-балльной порядковой шкалы Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Временное ограничение: День 7
|
Оценка клинического состояния при первой оценке в день исследования.
Шкала такова: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
|
День 7
|
|
Клинический статус с использованием 8-балльной порядковой шкалы Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Временное ограничение: День 14
|
Оценка клинического состояния при первой оценке в день исследования.
Шкала такова: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
|
День 14
|
|
Клинический статус с использованием 8-балльной порядковой шкалы Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Временное ограничение: День 28
|
Оценка клинического состояния при первой оценке в день исследования.
Шкала такова: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
|
День 28
|
|
Количество субъектов, выписанных живыми из больницы
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество субъектов, выписанных живыми из больницы до 28-го дня
|
До 28 дня
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 28 дня
|
Продолжительность госпитализации до 28-го дня
|
До 28 дня
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: До 28 дня
|
Все вызывают смертность до 28-го дня
|
До 28 дня
|
|
Разница в доле результатов ОТ-ПЦР при выписке по группам лечения
Временное ограничение: До 28 дня
|
Доля субъектов с положительным результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне из носоглоточного мазка до 28-го дня, указанная как доля положительных или отрицательных результатов ОТ-ПЦР.
|
До 28 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата до 28-го дня.
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PULSE-CVD19-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .