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경증 또는 중등도 COVID-19 대상자를 대상으로 펄스 흡입 산화질소 대 위약을 평가하기 위한 연구 (COViNOX)

2023년 2월 17일 업데이트: Bellerophon Pulse Technologies

경증 또는 중등도 코로나바이러스(COVID-19) 환자를 대상으로 펄스형 흡입 산화질소(iNO) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

COVID-19 피험자에서 위약과 비교하여 펄스 흡입 iNO의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 입원 중이고 인공호흡 없이 보조 산소가 필요한 COVID-19 환자를 대상으로 펄스형 iNO의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 무작위로 위약 또는 iNO125 mcg/kg 이상 체중(IBW)/시간을 매일 24시간 최대 14일 동안 또는 해결 또는 퇴원할 때까지 받도록 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 만 18세 이상

  • 피험자는 입원해야 하며 다음이 있어야 합니다.

    • SARS-CoV-2 감염에 대한 입증되었거나 높은 의심,
    • 다음과 같이 정의되는 산소 보충이 필요한 경우:
    • 보충 산소(예: 실내 공기 또는 산소)에 관계없이 SpO2 ≤ 92% 또는
    • 보충 O2에서 SpO2 ≥ 92%이고 조사자의 의견으로는 보충 산소를 줄이거나 제거하는 것이 안전하지 않습니다.
    • 분당 10L 이하의 보충 산소가 필요하며,
    • 방사선학적으로 의심되거나 입증된 COVID-19 폐렴(흉부 엑스레이 또는 CT 스캔)
  • 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 치료 일정 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • COVID-19에 대한 연구 치료제의 또 다른 임상 시험에 참여
  • 메트헤모글로빈 > 3%
  • 심각한 다기관 부전의 증거
  • iNO 시작 전 인공호흡 사용
  • 임신 또는 양성 임신 테스트 사전 투여
  • 개방형 기관절개술
  • 선별 검사에서 니트로글리세린과 같은 산화질소 공여자 제제 또는 리도카인, 프릴로카인, 벤조카인, 니트로프루시드, 이소소르비드 또는 답손과 같은 메트헤모글로빈을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 만성 사용
  • 수축기 심부전, 좌심실 기능 장애(LVEF <40%)의 병력 또는 임상적 증거
  • 현재 질병 또는 방사선학적으로 입증된 폐색전증과 관련된 대량 객혈을 보고하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흡입 산화질소(iNO)
펄스 흡입 iNO 125 mcg/kg IBW/시간
조합 제품: INO펄스
피험자는 INOpulse 비강 캐뉼라를 사용하는 INOpulse 장치로 치료를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 위약
펄스 흡입 N2, 99.999% 가스
조합 제품: 위약
피험자는 INOpulse 비강 캐뉼라를 사용하는 INOpulse 장치로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망했거나 호흡 부전이 있었던 피험자의 수
기간: 28일까지
28일까지 사망하거나 호흡 부전이 있었던 대상체의 수
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 대상 수
기간: 28일까지
회복할 피험자의 수, 여기서 회복은 NIAID 서수 점수 6)을 획득하는 것으로 정의됩니다. 7) 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요 또는 8) 입원하지 않음, 28일 동안 지속되는 활동에 제한 없음, 또는 COVID로 인한 재입원 없이 퇴원.
28일까지
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-point Ordinal Scale을 사용한 임상 상태
기간: 7일차
연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
7일차
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-point Ordinal Scale을 사용한 임상 상태
기간: 14일
연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
14일
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-point Ordinal Scale을 사용한 임상 상태
기간: 28일
연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
28일
병원에서 살아서 퇴원한 피험자 수
기간: 28일까지
28일까지 병원에서 살아서 퇴원한 피험자 수
28일까지
입원 기간
기간: 28일까지
28일까지의 입원 기간
28일까지
모든 원인 사망
기간: 28일까지
28일까지 모든 원인 사망
28일까지
치료군별 퇴원 시 RT-PCR 결과 비율의 차이
기간: 28일까지
양성 또는 음성 RT-PCR 검사의 비율로 보고된 28일까지 비인두 면봉으로부터 기준선에서 양성 RT-PCR 결과를 가진 대상체의 비율.
28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 28일까지
28일까지 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 피험자 수
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bellerophon Pulse Technologies

수사관

  • 연구 책임자: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PULSE-CVD19-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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